インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）、不活化、4価の免疫原性および安全性試験
2024年5月24日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
3歳以上の個人における不活性化された4価のインフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の免疫原性と安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検対照臨床試験
この研究の目的は、Sinovac Biotech Co.、Ltd.が開発したインフルエンザワクチン（スプリットビリオン）、不活化、4価の安全性と免疫原性を評価することです。
(Sinovac-QIV) と、チリおよびフィリピンで認可された対照薬である Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) を 3 歳以上の個人で比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sinovac Biotech Co.、Ltd.が開発したインフルエンザワクチン（Split virion）、不活化、4価の安全性と免疫原性を評価するための第III相、二重盲検、無作為化、実薬対照臨床試験です。
(Sinovac-QIV) と、チリで認可されたコンパレータ、Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) を 3 歳以上の個人で比較。
被験者は、Sinovac-QIV または Vaxigrip Tetra-QIV のいずれかを受け取るように 1:1 で無作為化されます。
ワクチンでプライミングされた被験者は、0日目にSinovac-QIVまたはVaxigrip Tetra-QIVの0.5ml用量を1回投与されます。 .
3～8 歳の対象者は、少なくとも 4 週間の間隔を空けて 2 回以上のインフルエンザ ワクチン接種を受けているか、または 9 歳以上の対象者は「ワクチン プライム」と見なされます。
3～8歳の被験者は、インフルエンザワクチンを2回未満接種したことがあり、「ワクチン未接種」と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puerto Montt、チリ
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago、チリ
- Clinica Alemana
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Santiago、チリ
- Universidad San Sebastián
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Santiago、チリ
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico UC-Christus
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Santiago、チリ
- Hospital Felix Bulnes
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Valdivia、チリ
- Clinica Alemana de Valdivia
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila
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Las Pinas、Manila、フィリピン
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati City、Manila、フィリピン
- Tropical Disease Foundation Inc
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Pasay、Manila、フィリピン
- San Juan De Dios Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボランティアの年齢は 3 歳以上で、健康状態が良好であるか、医学的に安定しています。
- 被験者または/および法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント;
- -6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取っていないか、研究中にインフルエンザワクチンを受け取る予定はありません;
- 妊娠していない女性被験者が研究に登録されてもよい。 非出産の可能性は、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）または初経前または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経として定義）と定義されます。
妊娠の可能性のある女性被験者は、被験者が研究に登録されている場合があります。
- -最初の投与日（0日目）に妊娠検査が陰性である;
- -適切な避妊を実践したか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を、最初の接種の少なくとも28日前から予防接種の少なくとも28日後まで控えました。
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内の季節性インフルエンザの病歴;
- 腋窩温度≧37.3℃;
- -以前のインフルエンザワクチンの受領から6週間以内のギランバレー症候群の病歴;
- ワクチンに対するアレルギーの病歴、または実験用ワクチンの成分;
- 蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 重度の神経障害（てんかん、痙攣など）または精神疾患の病歴;
- -自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制剤、または研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤の受領;
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある重大な慢性疾患（薬物、肝臓または腎臓によって制御できない心血管疾患、高血圧および糖尿病を含むが、これらに限定されない）障害、HIV感染または悪性腫瘍;
- 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、および関連障害などの急性中枢神経系疾患;
- 脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、およびいかなる状況下での脾臓の欠如または除去;
- -診断された凝固機能異常（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）、または明らかな打撲傷または凝固障害;
- アルコール依存症または薬物乱用歴；
- -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
- -研究に参加する前の3か月以内に血液製剤を受け取りました;
- -研究登録前の14日以内に生弱毒化ワクチン、または研究登録前の7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種した;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者は、研究期間中に他の臨床試験（認可または認可されていないワクチン、薬、生物、機器、血液製剤または薬）に参加します。
- -治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適さないその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sinovac-QIV グループ
3 歳以上の 800 人の被験者は、ワクチンでプライミングされた被験者には Sinovac-QIV を 1 回、ワクチンでプライミングされていない被験者には Sinovac-QIV を 2 回投与されます。
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インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン)、不活化、4 価は、Sinovac Biotech Co., Ltd. によって開発されました。注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15 μg .投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バクシグリップ Tetra-QIV グループ
3 歳以上の 800 人の被験者は、ワクチンでプライミングされた被験者には Vaxigrip Tetra-QIV を 1 回、ワクチンでプライミングされていない被験者には Vaxigrip Tetra-QIV を 2 回投与されます。
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コントロールの 4 価インフルエンザ ウイルス ワクチンは、サノフィによって製造され、チリの教皇庁カトリック大学によって購入されています。
1 回の注射で 0.5 mL の溶液中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれの HA。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HI抗体のセロコンバージョン率
時間枠：最終投与後28日目
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4つの抗原のそれぞれの最終投与後28日目のHI抗体のセロコンバージョン率。
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最終投与後28日目
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HI抗体のGMT
時間枠：最終投与後28日目
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4つの抗原のそれぞれの最終投与後28日目のHI抗体のGMT。
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最終投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HI抗体の血清防御率(SCR)
時間枠：最終投与後28日目
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最終投与28日後の抗体価が1:40以上の被験者の割合
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最終投与後28日目
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HI 抗体のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠：最終投与後28日目
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最終投与後28日目のセロコンバージョン率。
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最終投与後28日目
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要請された局所および全身の有害事象（AE）
時間枠：毎回の服用後7日以内
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各投与後 7 日以内の要請された局所および全身有害事象 (AE) の発生、強度、期間、および関係。
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毎回の服用後7日以内
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求められていない AE
時間枠：毎回の服用後28日以内
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各投与後 28 日以内の未承諾の AE の発生、強度、期間、および関係。
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毎回の服用後28日以内
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：毎回の服用後28日以内
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各投与後28日以内の重篤な有害事象（SAE）の発生と関係
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毎回の服用後28日以内
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特に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：毎回の服用後28日以内
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-各投与後28日以内に特に関心のある有害事象（AESI）
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毎回の服用後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zeng Gang, Senior Medical Director、Sinovac Biotech Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-3004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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