인플루엔자 백신(Split Virion), 불활화, 4가의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 건강 상태가 양호하거나 의학적으로 안정적인 3세 이상의 지원자
• 피험자 또는/및 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서,
• 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받지 않았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획이 없는 경우,
• 가임 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 초경 전 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 첫 번째 투여일(0일)에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
  • 첫 번째 접종 전 최소 28일 동안 그리고 백신 접종 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 6개월 이내의 계절성 인플루엔자 이력;
• 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
• 사전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력;
• 백신 또는 실험 백신의 성분에 대한 알레르기 이력
• 두드러기, 호흡곤란 또는 혈관 신경성 부종 등과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 심각한 신경학적 장애(예: 간질, 경련 등) 또는 정신 질환의 병력;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제제, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 받은 면역억제제;
• 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 중대한 만성 질환(약물, 간 또는 신장으로 조절할 수 없는 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음) 장애, HIV 감염 또는 악성 종양;
• 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
• 비장의 결손, 비장의 기능적 결손, 어떤 상황에서도 비장의 결여 또는 제거;
• 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
• 알코올 중독 또는 약물 남용 병력;
• 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
• 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받았음;
• 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 시작 전 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신을 받은 자,
• 임산부 또는 수유중인 여성;
• 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험(허가 또는 비허가 백신, 약물, 유기체, 장치, 혈액 제품 또는 약물)에 참여합니다.
• 기타 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 요인.