Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza (Split Virion), Inativada, Quadrivalente
24 de maio de 2024 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico fase Ⅲ, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza (Split Virion), inativada, quadrivalente em indivíduos com 3 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Influenza (Split virion), Inativada, Quadrivalente desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) em comparação com um comparador licenciado no Chile e nas Filipinas, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) em indivíduos com 3 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Influenza (Split virion), Inativada, Quadrivalente desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) em comparação com um comparador licenciado no Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) em indivíduos com 3 anos de idade ou mais.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber Sinovac-QIV ou Vaxigrip Tetra-QIV.
Indivíduos vacinados receberão uma dose de 0,5 ml de Sinovac-QIV ou Vaxigrip Tetra-QIV no dia 0. Indivíduos não vacinados receberão duas doses de 0,5 ml de Sinovac-QIV ou Vaxigrip Tetra-QIV e dia 0 e dia 28, respectivamente .
Indivíduos com 3 a 8 anos de idade receberam anteriormente ≥2 doses de vacina contra influenza com pelo menos 4 semanas de intervalo ou que têm ≥9 anos de idade são considerados "vacina primária".
Indivíduos com 3-8 anos de idade que receberam anteriormente <2 doses de vacina contra influenza são considerados "sem vacina".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
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Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
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Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
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Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila
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Las Pinas, Manila, Filipinas
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati City, Manila, Filipinas
- Tropical Disease Foundation Inc
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Pasay, Manila, Filipinas
- San Juan De Dios Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com idade igual ou superior a 3 anos, com boa saúde ou clinicamente estável;
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos e/ou responsável legal;
- Nenhum recebimento de vacinas contra influenza dentro de 6 meses ou planos para receber qualquer vacina contra influenza durante o estudo;
- Indivíduos do sexo feminino que não tenham filhos podem ser incluídos no estudo. O potencial de não engravidar é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pré-menarca ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa);
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo
- Tem teste de gravidez negativo no dia da primeira dose (dia 0);
- Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose e até pelo menos 28 dias após a vacinação.
Critério de exclusão:
- História de influenza sazonal dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Temperatura axilar ≥37,3℃;
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza anterior;
- História de alergia a qualquer vacina, ou qualquer ingrediente da vacina experimental;
- Reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacina, como urticária, dispnéia ou edema angioneurótico etc.;
- Histórico de distúrbio neurológico grave (como epilepsia, convulsões, etc.) ou doença mental;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressor, ou qualquer recebimento de imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas por medicamentos, problemas hepáticos ou renais distúrbios, infecção por HIV ou tumor maligno;
- Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
- Ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência ou remoção de baço em qualquer circunstância;
- Função de coagulação anormal diagnosticada (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
- Alcoolismo ou história de abuso de drogas;
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os indivíduos participam de outros ensaios clínicos (vacinas, medicamentos, organismos, dispositivos, produtos sanguíneos ou medicamentos licenciados ou não) durante o período do estudo;
- Quaisquer outros fatores que sejam inadequados para a participação no ensaio clínico conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sinovac-QIV
800 indivíduos com 3 anos ou mais receberão uma dose de Sinovac-QIV para indivíduos vacinados ou duas doses de Sinovac-QIV para indivíduos não vacinados.
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As vacinas contra influenza (Split Virion), inativadas, quadrivalentes são desenvolvidas pela Sinovac Biotech Co., Ltd. .A rotina de administração é a injeção intramuscular na região deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Vaxigrip Tetra-QIV
800 indivíduos com 3 anos ou mais receberão uma dose de Vaxigrip Tetra-QIV para indivíduos vacinados ou duas doses de Vaxigrip Tetra-QIV para indivíduos não vacinados.
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As vacinas Control Quadrivalent influenza virus são fabricadas pela Sanofi e são adquiridas pela Pontifícia Universidade Católica do Chile.15μg
HA de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de solução por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão do anticorpo HI
Prazo: No dia 28 após a última dose
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Taxas de soroconversão do anticorpo HI no dia 28 após a última dose para cada um dos quatro antígenos.
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No dia 28 após a última dose
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GMTs de anticorpo HI
Prazo: No dia 28 após a última dose
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GMTs de anticorpo HI no dia 28 após a última dose para cada um dos quatro antígenos.
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No dia 28 após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroproteção (SCRs) do anticorpo HI
Prazo: No dia 28 após a última dose
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Proporção de indivíduos com título de anticorpo ≥1:40 no dia 28 após a última dose
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No dia 28 após a última dose
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Taxas de soroconversão (SCRs) do anticorpo HI
Prazo: No dia 28 após a última dose
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Taxas de soroconversão no dia 28 após a última dose.
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No dia 28 após a última dose
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Eventos Adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose
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Ocorrência, intensidade, duração e relação de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após cada dose.
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Dentro de 7 dias após cada dose
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EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
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Ocorrência, intensidade, duração e relação de EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada dose.
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Dentro de 28 dias após cada dose
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
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Ocorrência e relação de eventos adversos graves (SAEs) dentro de 28 dias após cada dose
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Dentro de 28 dias após cada dose
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Eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
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Eventos adversos de interesse especial (AESI) dentro de 28 dias após cada dose
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Dentro de 28 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-3004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .