Inaktivoidun, neliarvoisen influenssarokotteen (split-virion) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus influenssarokotteen (split-virion) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu, neliarvoinen 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän influenssarokotteen (Split virion), inaktivoidun, neliarvoisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
(Sinovac-QIV) verrattuna Chilessä ja Filippiineillä olevaan lisensoituun vertailuaineeseen Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen Ⅲ, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja aktiivisesti kontrolloitu kliininen koe Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän influenssarokotteen (split virion), inaktivoidun, neliarvoisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
(Sinovac-QIV) verrattuna Chilessä lisensoituun vertailuaineeseen Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko Sinovac-QIV:tä tai Vaxigrip Tetra-QIV:tä.
Rokoteella esivalmistetut koehenkilöt saavat yhden 0,5 ml:n annoksen Sinovac-QIV:tä tai Vaxigrip Tetra-QIV:tä päivänä 0. Rokotteella valmistelemattomat potilaat saavat kaksi 0,5 ml annosta Sinovac-QIV:tä tai Vaxigrip Tetra-QIV:tä päivänä 0 ja päivänä 28. .
Koehenkilöt, jotka ovat 3–8-vuotiaita, ovat saaneet ≥ 2 annosta influenssarokotetta vähintään 4 viikon välein tai jotka ovat ≥ 9-vuotiaita, katsotaan "rokotteiksi".
Koehenkilöt, jotka ovat 3-8-vuotiaita, olivat aiemmin saaneet <2 annosta influenssarokotetta, katsotaan "rokotteettomaksi".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
-
Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
-
Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
-
Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
Manila
-
Las Pinas, Manila, Filippiinit
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati City, Manila, Filippiinit
- Tropical Disease Foundation Inc
-
Pasay, Manila, Filippiinit
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset vähintään 3-vuotiaat, terveet tai lääketieteellisesti vakaat;
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavilta ja/tai laillisilta huoltajilta;
- Influenssarokotteita ei ole vastaanotettu 6 kuukauden sisällä tai aiot saada influenssarokotteita tutkimuksen aikana;
- Naishenkilöitä, joilla ei ole lapsia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriiliksi (historian molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai premenarkeiseksi tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä);
Naishenkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kyseessä on
- hänellä on negatiivinen raskaustesti ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 0);
- On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen, vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kausi-influenssa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃;
- Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai jollekin kokeellisen rokotteen ainesosalle;
- Vakavat haittavaikutukset rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus tai angioneuroottinen turvotus jne.;
- Aiempi vakava neurologinen häiriö (kuten epilepsia, kouristukset jne.) tai mielisairaus;
- autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio tai mikä tahansa immunosuppressantti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksalla tai munuaisella sairaudet, HIV-infektio tai pahanlaatuinen kasvain;
- Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
- Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja pernan puuttuminen tai poistaminen kaikissa olosuhteissa;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö historiassa；
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin kokeisiin (lisensoidut tai luvattomat rokotteet, lääkkeet, organismit, laitteet, verituotteet tai lääkkeet) tutkimusjakson aikana;
- Kaikki muut tekijät, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinovac-QIV ryhmä
800 3-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä saavat yhden annoksen Sinovac-QIV:tä rokotteella esivalmistetuille henkilöille tai kaksi Sinovac-QIV-annosta rokotteella oleville henkilöille.
|
Influenssarokotteet (Split Virion), inaktivoidut, neliarvoiset, on kehittänyt Sinovac Biotech Co., Ltd. 15 μg hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyperosfaatin injektiofosfaattia. .Antotavana on lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaxigrip Tetra-QIV ryhmä
800 3-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä saavat yhden annoksen Vaxigrip Tetra-QIV:tä rokotteella esivalmistetuille henkilöille tai kaksi Vaxigrip Tetra-QIV -annosta rokotteella oleville henkilöille.
|
Control Quadrivalent -influenssavirusrokotteet valmistaa Sanofi, ja ne ostaa Chilen paavillinen katolinen yliopisto.15 μg
Jokaisen neljän influenssakannan HA 0,5 ml:ssa liuosta per injektio. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
HI-vasta-aineen serokonversionopeudet 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen jokaiselle neljästä antigeenistä.
|
Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
HI-vasta-aineen GMT:t
Aikaikkuna: Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
HI-vasta-aineen GMT-arvot päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen kullekin neljälle antigeenille.
|
Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineen serosuojausnopeudet (SCR:t).
Aikaikkuna: Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:40 päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
HI-vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR).
Aikaikkuna: Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
Serokonversioluvut 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivänä 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AE) esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen, voimakkuus, kesto ja suhde 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja suhde 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
28 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-3004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .