Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af influenzavaccine (split virion), inaktiveret, kvadrivalent
24. maj 2024 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af influenzavaccine (split virion), inaktiveret, kvadrivalent hos personer i alderen 3 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af influenzavaccine (Split virion), Inaktiveret, Quadrivalent udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) sammenlignet med en licenseret komparator i Chile og Filippinerne, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) hos personer i alderen 3 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase Ⅲ, dobbeltblindt, randomiseret og aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af influenzavaccine (Split virion), Inaktiveret, Quadrivalent udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) sammenlignet med en licenseret komparator i Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) hos personer i alderen 3 år og ældre.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV.
Vaccine-primede forsøgspersoner vil modtage en 0,5 ml dosis af Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV på dag 0. Vaccine-u-primede forsøgspersoner vil modtage to 0,5 ml doser af Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV og dag 0 og dag 28, hhv. .
Forsøgspersoner, der er 3-8 år gamle, havde forudgående modtagelsen af ≥2 doser influenzavaccine med mindst 4 ugers mellemrum, eller som er ≥9 år gamle, betragtes som "vaccine-prime".
Forsøgspersoner, der er 3-8 år gamle, havde tidligere modtaget <2 doser influenzavaccine, betragtes som "vaccine-uprimede".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2202
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
-
Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
-
Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
-
Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
-
Manila
-
Las Pinas, Manila, Filippinerne
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati City, Manila, Filippinerne
- Tropical Disease Foundation Inc
-
Pasay, Manila, Filippinerne
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 3 år og ældre, ved godt helbred eller medicinsk stabile;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra subjekter eller/og juridisk værge;
- Ingen modtagelse af influenzavacciner inden for 6 måneder eller planer om at modtage influenzavacciner under undersøgelsen;
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke føder, kan tilmeldes undersøgelsen. Ikke-børnsbetinget potentiale er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller præmenarke eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag);
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen
- Har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosis (dag 0);
- Har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis og indtil mindst 28 dage efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sæsonbestemt influenza inden for 6 måneder før studiestart;
- Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine;
- Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller enhver ingrediens i den eksperimentelle vaccine;
- Alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø eller angioneurotisk ødem osv.;
- Anamnese med alvorlig neurologisk lidelse (såsom epilepsi, kramper osv.) eller en psykisk sygdom;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv eller enhver immunsuppressiv modtagelse inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
- Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever eller nyrer lidelser, HIV-infektion eller ondartet tumor;
- Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
- Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær eller fjernelse af milt under nogen omstændigheder;
- Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Alkoholisme eller historie med stofmisbrug;
- Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
- Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart;
- Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart eller enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg (licenserede eller ikke-licenserede vacciner, lægemidler, organismer, enheder, blodprodukter eller lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden;
- Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinovac-QIV gruppe
800 forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre vil modtage én dosis Sinovac-QIV til vaccine-primede forsøgspersoner eller to doser af Sinovac-QIV til vaccine-uprimede forsøgspersoner.
|
Influenzavaccinerne (Split Virion), inaktiverede, quadrivalente er udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Indgivelsesrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vaxigrip Tetra-QIV gruppe
800 forsøgspersoner på 3 år og ældre vil modtage én dosis Vaxigrip Tetra-QIV til vaccine-primede forsøgspersoner eller to doser af Vaxigrip Tetra-QIV til vaccine-uprimede forsøgspersoner.
|
Control Quadrivalent influenzavirus-vaccinerne er fremstillet af Sanofi og er købt af Pontifical Catholic University of Chile.15μg
HA af hver af de fire influenzastammer i 0,5 ml opløsning pr. injektion. Administrationsrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for HI-antistof
Tidsramme: På dag 28 efter sidste dosis
|
Serokonverteringsrater for HI-antistof på dag 28 efter den sidste dosis for hvert af de fire antigener.
|
På dag 28 efter sidste dosis
|
|
GMT'er af HI-antistof
Tidsramme: På dag 28 efter sidste dosis
|
GMT'er af HI-antistof på dag 28 efter den sidste dosis for hvert af de fire antigener.
|
På dag 28 efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelseshastigheder (SCR'er) af HI-antistof
Tidsramme: På dag 28 efter sidste dosis
|
Andel af forsøgspersoner med antistoftiter ≥1:40 på dag 28 efter den sidste dosis
|
På dag 28 efter sidste dosis
|
|
Serokonverteringsrater (SCR'er) af HI-antistof
Tidsramme: På dag 28 efter sidste dosis
|
Serokonverteringsrater på dag 28 efter sidste dosis.
|
På dag 28 efter sidste dosis
|
|
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
|
Forekomst, intensitet, varighed og sammenhæng mellem opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter hver dosis.
|
Inden for 7 dage efter hver dosis
|
|
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
|
Forekomst, intensitet, varighed og forhold af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis.
|
Inden for 28 dage efter hver dosis
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
|
Forekomst og sammenhæng mellem alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter hver dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) inden for 28 dage efter hver dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-QINF-3004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .