- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431725
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Influenza-Impfstoffs (Split Virion), inaktiviert, vierwertig
17. April 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine Phase Ⅲ, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktiviert, quadrivalent bei Personen ab 3 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs (Split-Virion), inaktiviert, vierwertig, entwickelt von Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) im Vergleich zu einem zugelassenen Vergleichspräparat in Chile und den Philippinen, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) bei Personen ab 3 Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte und aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅲ zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs (Split-Virion), inaktiviert, vierwertig, entwickelt von Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) im Vergleich zu einem zugelassenen Vergleichspräparat in Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) bei Personen ab 3 Jahren.
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Sinovac-QIV oder Vaxigrip Tetra-QIV.
Mit dem Impfstoff vorbereitete Probanden erhalten eine 0,5-ml-Dosis Sinovac-QIV oder Vaxigrip Tetra-QIV am Tag 0. Nicht geimpfte Probanden erhalten zwei 0,5-ml-Dosen Sinovac-QIV oder Vaxigrip Tetra-QIV an Tag 0 bzw. Tag 28 .
Personen im Alter von 3 bis 8 Jahren, die zuvor ≥ 2 Dosen Influenza-Impfstoff im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten hatten, oder Personen, die ≥ 9 Jahre alt sind, gelten als „Prime-Impfung“.
Personen im Alter von 3 bis 8 Jahren, die zuvor <2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten hatten, gelten als „nicht geimpft“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2161
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Wanqi, Medical Manager
- Telefonnummer: 86-13051512756
- E-Mail: yangwq@sinovac.com
Studienorte
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Puerto Montt, Chile
- Rekrutierung
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Clínica Alemana
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clínico UC-Christus
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Felix Bulnes
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Santiago, Chile
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universidad San Sebastian
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Valdivia, Chile
- Rekrutierung
- Clinica Alemana de Valdivia
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Manila, Philippinen
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Philippine General Hospital
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Manila
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Las Pinas, Manila, Philippinen
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Las Pinas Doctors Hospital
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Makati City, Manila, Philippinen
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tropical Disease Foundation Inc
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Pasay, Manila, Philippinen
- Aktiv, nicht rekrutierend
- San Juan de Dios Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige ab 3 Jahren, bei guter Gesundheit oder medizinisch stabil;
- Schriftliche Einverständniserklärung der Versuchsperson oder/und des Erziehungsberechtigten;
- Kein Erhalt von Influenza-Impfstoffen innerhalb von 6 Monaten oder plant, während der Studie irgendwelche Influenza-Impfstoffe zu erhalten;
- Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Kind können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder prämenarche oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache);
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden
- Hat am Tag der ersten Dosis (Tag 0) einen negativen Schwangerschaftstest;
- Hat mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis und bis mindestens 28 Tage nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der saisonalen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt;
- Achseltemperatur ≥37,3℃;
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Influenza-Impfstoffs;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs;
- Schwerwiegende Nebenwirkung(en) auf den Impfstoff, wie Urtikaria, Dyspnoe oder angioneurotisches Ödem usw.;
- Geschichte einer schweren neurologischen Störung (wie Epilepsie, Krämpfe usw.) oder einer Geisteskrankheit;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum oder Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
- Signifikante chronische Krankheiten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (darunter können unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes sein, die nicht durch Medikamente, Leber oder Niere kontrolliert werden können Erkrankungen, HIV-Infektion oder bösartiger Tumor;
- Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
- Fehlen der Milz, funktionelles Fehlen der Milz und Fehlen oder Entfernen der Milz unter allen Umständen;
- Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
- Alkoholismus oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt oder eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Die Probanden nehmen während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien (lizenzierte oder nicht lizenzierte Impfstoffe, Medikamente, Organismen, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente) teil;
- Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sinovac-QIV-Gruppe
800 Probanden ab 3 Jahren erhalten eine Dosis Sinovac-QIV für geimpfte Probanden oder zwei Dosen Sinovac-QIV für nicht geimpfte Probanden.
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Die Influenza-Impfstoffe (Split Virion), inaktiviert, vierwertig, werden von Sinovac Biotech Co., Ltd. entwickelt. 15 μg Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion . Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vaxigrip Tetra-QIV-Gruppe
800 Probanden ab 3 Jahren erhalten eine Dosis Vaxigrip Tetra-QIV für geimpfte Probanden oder zwei Dosen Vaxigrip Tetra-QIV für nicht geimpfte Probanden.
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Die Control Quadrivalent Influenzavirus-Impfstoffe werden von Sanofi hergestellt und von der Päpstlichen Katholischen Universität von Chile gekauft. 15 μg
HA von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Lösung pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsraten von HI-Antikörpern
Zeitfenster: An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Serokonversionsraten von HI-Antikörpern an Tag 28 nach der letzten Dosis für jedes der vier Antigene.
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An Tag 28 nach der letzten Dosis
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GMTs des HI-Antikörpers
Zeitfenster: An Tag 28 nach der letzten Dosis
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GMTs des HI-Antikörpers am Tag 28 nach der letzten Dosis für jedes der vier Antigene.
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An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seroprotektionsraten (SCRs) von HI-Antikörpern
Zeitfenster: An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Anteil der Probanden mit Antikörpertiter ≥1:40 am Tag 28 nach der letzten Dosis
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An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Serokonversionsraten (SCRs) von HI-Antikörpern
Zeitfenster: An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Serokonversionsraten am Tag 28 nach der letzten Dosis.
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An Tag 28 nach der letzten Dosis
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Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
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Auftreten, Intensität, Dauer und Beziehung von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis.
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
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Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Auftreten, Intensität, Dauer und Zusammenhang von unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis.
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Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Auftreten und Zusammenhang von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-QINF-3004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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