Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van griepvaccin (splitvirion), geïnactiveerd, quadrivalent

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers van 3 jaar en ouder, in goede gezondheid of medisch stabiel;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen en/of wettelijke voogd;
• Geen ontvangst van griepvaccins binnen 6 maanden of plannen om tijdens het onderzoek griepvaccins te ontvangen;
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of premenarche of postmenopauzale (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak);

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon

  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de eerste dosis (dag 0);
  • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tot ten minste 28 dagen na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van seizoensgriep binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Okseltemperatuur ≥37.3℃;
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of een ingrediënt van het experimentele vaccin;
• Ernstige bijwerking(en) van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid of angioneurotisch oedeem enz.;
• Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening (zoals epilepsie, convulsies enz.) of een psychische aandoening;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressivum, of een immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Significante chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren (inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen, lever of nieren). aandoeningen, hiv-infectie of kwaadaardige tumor;
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en afwezigheid of verwijdering van milt onder alle omstandigheden;
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
• Alcoholisme of geschiedenis van drugsmisbruik;
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Proefpersonen nemen deel aan andere klinische proeven (vergunde of niet-vergunde vaccins, medicijnen, organismen, apparaten, bloedproducten of medicijnen) tijdens de studieperiode;
• Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.