Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná, kvadrivalentní
24. května 2024 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované, kvadrivalentní u jedinců ve věku 3 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce (Split virion), inaktivované, Quadrivalentní vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) ve srovnání s licencovaným srovnávačem v Chile a na Filipínách, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) u jedinců ve věku 3 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je fáze Ⅲ, dvojitě zaslepená, randomizovaná a aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce (Split virion), inaktivované, Quadrivalentní vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) ve srovnání s licencovaným komparátorem v Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) u jedinců ve věku 3 let a starších.
Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, aby dostaly buď Sinovac-QIV nebo Vaxigrip Tetra-QIV.
Subjekty očkované vakcínou dostanou jednu 0,5ml dávku Sinovac-QIV nebo Vaxigrip Tetra-QIV v den 0. Neočkované subjekty dostanou dvě 0,5ml dávky Sinovac-QIV nebo Vaxigrip Tetra-QIV a den 0 a den 28, v tomto pořadí .
Subjekty ve věku 3-8 let, které předtím dostaly ≥2 dávky vakcíny proti chřipce s odstupem alespoň 4 týdnů, nebo které jsou starší 9 let, jsou považovány za "primární vakcínu".
Subjekty ve věku 3-8 let, které předtím dostaly <2 dávky vakcíny proti chřipce, jsou považovány za "neprimované vakcínou".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
-
Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
-
Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
-
Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital
-
-
Manila
-
Las Pinas, Manila, Filipíny
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati City, Manila, Filipíny
- Tropical Disease Foundation Inc
-
Pasay, Manila, Filipíny
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 3 let a starší, v dobrém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní;
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo/a zákonných zástupců;
- Žádné obdržení vakcín proti chřipce během 6 měsíců nebo plány na obdržení jakýchkoli vakcín proti chřipce během studie;
- Do studie mohou být zapsány ženy, které nenesou dítě. Potencionální plodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo premenarche nebo postmenopauza (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny);
Do studie mohou být zařazeny ženské subjekty ve fertilním věku, pokud jsou subjektem
- má negativní těhotenský test v den první dávky (den 0);
- Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou a alespoň 28 dní po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza sezónní chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie;
- Axilární teplota ≥37,3℃;
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce;
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny;
- Závažné nežádoucí reakce (reakce) na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost nebo angioneurotický edém atd.;
- Závažná neurologická porucha v anamnéze (jako je epilepsie, křeče atd.) nebo duševní onemocnění;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresivum nebo jakékoli imunosupresivum obdržené během 6 měsíců před vstupem do studie;
- Významná chronická onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohla narušovat průběh nebo dokončení studie (mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játry nebo ledvinami poruchy, HIV infekce nebo maligní nádor;
- Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
- Absence sleziny, funkční absence sleziny a absence nebo odstranění sleziny za jakýchkoli okolností;
- Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
- Alkoholismus nebo anamnéza zneužívání drog;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před vstupem do studie;
- obdržel jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli podjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu během 7 dnů před vstupem do studie;
- Těhotné ženy nebo kojící ženy;
- Subjekty se během studijního období účastní dalších klinických studií (licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, organismů, zařízení, krevních produktů nebo léků);
- Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sinovac-QIV
800 subjektů ve věku 3 let a starších dostane jednu dávku přípravku Sinovac-QIV pro subjekty očkované vakcínou nebo dvě dávky přípravku Sinovac-QIV pro subjekty neočkované vakcínou.
|
Vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované, kvadrivalentní jsou vyvinuty společností Sinovac Biotech Co., Ltd. .Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Vaxigrip Tetra-QIV
800 subjektů ve věku 3 let a starších dostane jednu dávku přípravku Vaxigrip Tetra-QIV pro subjekty očkované vakcínou nebo dvě dávky přípravku Vaxigrip Tetra-QIV pro subjekty neočkované vakcínou.
|
Vakcíny kontrolního kvadrivalentního viru chřipky vyrábí Sanofi a zakoupila je Papežská katolická univerzita v Chile.15μg
HA každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,5 ml roztoku na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze HI protilátky
Časové okno: 28. den po poslední dávce
|
Míry sérokonverze HI protilátky v den 28 po poslední dávce pro každý ze čtyř antigenů.
|
28. den po poslední dávce
|
|
GMT protilátky HI
Časové okno: 28. den po poslední dávce
|
GMT protilátky HI v den 28 po poslední dávce pro každý ze čtyř antigenů.
|
28. den po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry séroprotekce (SCR) HI protilátky
Časové okno: 28. den po poslední dávce
|
Podíl subjektů s titrem protilátek ≥1:40 v den 28 po poslední dávce
|
28. den po poslední dávce
|
|
Míry sérokonverze (SCR) HI protilátky
Časové okno: 28. den po poslední dávce
|
Míra sérokonverze 28. den po poslední dávce.
|
28. den po poslední dávce
|
|
Vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce
|
Výskyt, intenzita, trvání a vztah vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) během 7 dnů po každé dávce.
|
Do 7 dnů po každé dávce
|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
|
Výskyt, intenzita, trvání a vztah nevyžádaných AE během 28 dnů po každé dávce.
|
Do 28 dnů po každé dávce
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
|
Výskyt a vztah závažných nežádoucích účinků (SAE) během 28 dnů po každé dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) do 28 dnů po každé dávce
|
Do 28 dnů po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-QINF-3004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .