Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale (virione frazionato), inattivato, quadrivalente
24 maggio 2024 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale (virione frazionato), inattivato, quadrivalente in soggetti di età pari o superiore a 3 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale (virione frazionato), inattivato, quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) rispetto a un comparatore autorizzato in Cile e nelle Filippine, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) in soggetti di età pari o superiore a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅲ, in doppio cieco, randomizzato e con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale (virione diviso), inattivato, quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) rispetto a un comparatore autorizzato in Cile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) in soggetti di età pari o superiore a 3 anni.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV.
I soggetti vaccinati riceveranno una dose da 0,5 ml di Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV il giorno 0. I soggetti non vaccinali riceveranno due dosi da 0,5 ml di Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV e il giorno 0 e il giorno 28, rispettivamente .
I soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni hanno ricevuto in precedenza ≥2 dosi di vaccino antinfluenzale a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra o che hanno ≥9 anni sono considerati "vaccine-prime".
I soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni avevano ricevuto in precedenza <2 dosi di vaccino antinfluenzale sono considerati "vaccino non innescato".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
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Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
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Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
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Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
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Manila
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Las Pinas, Manila, Filippine
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati City, Manila, Filippine
- Tropical Disease Foundation Inc
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Pasay, Manila, Filippine
- San Juan De Dios Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età pari o superiore a 3 anni, in buona salute o stabili dal punto di vista medico;
- Consenso informato scritto ottenuto da soggetti e/o tutori legali;
- Nessuna ricezione di vaccini antinfluenzali entro 6 mesi o prevede di ricevere vaccini antinfluenzali durante lo studio;
- Possono essere arruolati nello studio soggetti di sesso femminile non fertili. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o premenarca o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa);
I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto
- Ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima dose (giorno 0);
- Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose e fino ad almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'influenza stagionale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Temperatura ascellare ≥37,3℃;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale;
- Storia di allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale;
- Gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea o edema angioneurotico ecc.;
- Anamnesi di grave disturbo neurologico (come epilessia, convulsioni, ecc.) o malattia mentale;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressore o qualsiasi assunzione di immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Malattie croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in una fase in cui potrebbero interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione (possono includere, ma non sono limitate a malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete che non possono essere controllate da farmaci, fegato o reni disturbi, infezione da HIV o tumore maligno;
- Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
- Assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza o rimozione di milza in qualsiasi circostanza;
- Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
- Alcolismo o storia di abuso di droghe;
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- - Ha ricevuto emoderivati entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I soggetti partecipano ad altri studi clinici (vaccini autorizzati o non autorizzati, farmaci, organismi, dispositivi, prodotti sanguigni o farmaci) durante il periodo di studio;
- Qualsiasi altro fattore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sinovac-QIV
800 soggetti di età pari o superiore a 3 anni riceveranno una dose di Sinovac-QIV per soggetti vaccinati o due dosi di Sinovac-QIV per soggetti non vaccinati.
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I vaccini antinfluenzali (Split Virion), inattivati, quadrivalenti sono sviluppati da Sinovac Biotech Co., Ltd.15 μg di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico, fosfato monosodico per iniezione La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Vaxigrip Tetra-QIV
800 soggetti di età pari o superiore a 3 anni riceveranno una dose di Vaxigrip Tetra-QIV per soggetti sottoposti a vaccino o due dosi di Vaxigrip Tetra-QIV per soggetti non sottoposti a vaccino.
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I vaccini contro il virus dell'influenza quadrivalente sono prodotti da Sanofi e sono acquistati dalla Pontificia Università Cattolica del Cile.15μg
HA di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 ml di soluzione per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo HI al giorno 28 dopo l'ultima dose per ciascuno dei quattro antigeni.
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Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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GMT dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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GMT dell'anticorpo HI al giorno 28 dopo l'ultima dose per ciascuno dei quattro antigeni.
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Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieroprotezione (SCR) dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Proporzione di soggetti con titolo anticorpale ≥1:40 al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Tassi di sieroconversione al giorno 28 dopo l'ultima dose.
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Al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose
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Occorrenza, intensità, durata e relazione di eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose.
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Entro 7 giorni dopo ogni dose
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AE non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Occorrenza, intensità, durata e relazione di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
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Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Occorrenza e relazione di eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-QINF-3004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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