Исследование иммуногенности и безопасности противогриппозной вакцины (расщепленный вирион), инактивированной, четырехвалентной

Критерии включения:

• Добровольцы в возрасте 3 лет и старше, с хорошим состоянием здоровья или со стабильным медицинским состоянием;
• Письменное информированное согласие, полученное от субъектов и/или законного опекуна;
• отсутствие вакцинации против гриппа в течение 6 месяцев или планирование вакцинации против гриппа во время исследования;
• В исследование могут быть включены женщины, не имеющие детей. Потенциал деторождения определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или пременархе или постменопаузе (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины);

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект

  • Имеет отрицательный тест на беременность в день первой дозы (день 0);
  • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы и до, по крайней мере, 28 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

• История сезонного гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Подмышечная температура ≥37,3 ℃;
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения предшествующей вакцины против гриппа;
• История аллергии на любую вакцину или любой ингредиент экспериментальной вакцины;
• Серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек и т. д.;
• Наличие в анамнезе серьезного неврологического расстройства (например, эпилепсии, судорог и т. д.) или психического заболевания;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия, или любой прием иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, находятся на стадии, когда они могут помешать проведению или завершению исследования (могут включать, но не ограничиваются сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией и диабетом, которые не поддаются лечению лекарствами, заболеваниями печени или почек). расстройства, ВИЧ-инфекция или злокачественная опухоль;
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие или удаление селезенки при любых обстоятельствах;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
• Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
• Получил продукты крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или любую субъединичную вакцину или инактивированную вакцину в течение 7 дней до включения в исследование;
• Беременные женщины или кормящие женщины;
• Субъекты участвуют в других клинических испытаниях (лицензированных или нелицензионных вакцин, лекарств, организмов, устройств, продуктов крови или лекарств) в течение периода исследования;
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.