Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, czterowalentnej
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, czterowalentnej u osób w wieku 3 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, czterowalentnej, opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) w porównaniu z licencjonowanym lekiem porównawczym w Chile i na Filipinach, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) u osób w wieku 3 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest fazą Ⅲ, podwójnie ślepą, randomizowaną i aktywnie kontrolowaną próbą kliniczną, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, czterowalentnej, opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) w porównaniu z licencjonowanym lekiem porównawczym w Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) u osób w wieku 3 lat i starszych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Sinovac-QIV lub Vaxigrip Tetra-QIV.
Osoby, które otrzymały szczepionkę pierwotną otrzymają jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Sinovac-QIV lub Vaxigrip Tetra-QIV w dniu 0. Osoby nieszczepione otrzymają dwie dawki szczepionki Sinovac-QIV lub Vaxigrip Tetra-QIV po 0,5 ml odpowiednio w dniu 0 i dniu 28 .
Osoby w wieku od 3 do 8 lat otrzymały wcześniej ≥2 dawki szczepionki przeciw grypie w odstępie co najmniej 4 tygodni lub osoby w wieku ≥9 lat są uważane za „pierwotne szczepienie”.
Osoby w wieku 3-8 lat, które otrzymały wcześniej <2 dawki szczepionki przeciw grypie, są uważane za „nieszczepione”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
-
Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
-
Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
-
Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Philippine General Hospital
-
-
Manila
-
Las Pinas, Manila, Filipiny
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati City, Manila, Filipiny
- Tropical Disease Foundation Inc
-
Pasay, Manila, Filipiny
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 3 lat i starsi, zdrowi lub stabilni medycznie;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników lub/i opiekuna prawnego;
- Brak otrzymania szczepionek przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy lub planów otrzymania jakichkolwiek szczepionek przeciw grypie podczas badania;
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w wieku rozrodczym. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub stan przedmiesiączkowy lub pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej);
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszej dawki (dzień 0);
- stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i co najmniej do 28 dni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia grypy sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Temperatura pod pachą ≥37,3℃;
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej;
- Poważne niepożądane reakcje na szczepionkę, takie jak pokrzywka, duszność lub obrzęk naczynioruchowy itp.;
- Historia poważnych zaburzeń neurologicznych (takich jak padaczka, drgawki itp.) lub choroby psychicznej;
- choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne lub jakikolwiek lek immunosupresyjny przyjmowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Istotne choroby przewlekłe, które w opinii badacza są na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (mogą obejmować między innymi choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzycę, których nie można kontrolować lekami, wątrobą lub nerkami zaburzenia, zakażenie wirusem HIV lub nowotwór złośliwy;
- Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
- Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak lub usunięcie śledziony w jakichkolwiek okolicznościach;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Alkoholizm lub historia nadużywania narkotyków;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy uczestniczą w innych badaniach klinicznych (licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, organizmy, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki) w okresie badania;
- Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sinovac-QIV
800 osób w wieku 3 lat i starszych otrzyma jedną dawkę szczepionki Sinovac-QIV w przypadku osób zaszczepionych szczepionką pierwotną lub dwie dawki szczepionki Sinovac-QIV w przypadku osób nieszczepionych szczepionką pierwotną.
|
Szczepionki przeciw grypie (Split Virion), inaktywowane, czterowalentne zostały opracowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd. 15 μg hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie .Procedurą podawania jest wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Vaxigrip Tetra-QIV
800 osób w wieku 3 lat i starszych otrzyma jedną dawkę szczepionki Vaxigrip Tetra-QIV w przypadku osób, które otrzymały szczepionkę pierwotną lub dwie dawki szczepionki Vaxigrip Tetra-QIV w przypadku osób, które nie otrzymały szczepionki.
|
Szczepionki przeciw grypie Control Quadrivalent są produkowane przez Sanofi i kupowane przez Papieski Katolicki Uniwersytet Chile.15μg
HA każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml roztworu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała HI
Ramy czasowe: W 28 dniu po ostatniej dawce
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała HI w dniu 28 po ostatniej dawce dla każdego z czterech antygenów.
|
W 28 dniu po ostatniej dawce
|
|
GMT przeciwciała HI
Ramy czasowe: W 28 dniu po ostatniej dawce
|
GMT przeciwciała HI w dniu 28 po ostatniej dawce dla każdego z czterech antygenów.
|
W 28 dniu po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki seroprotekcji (SCR) przeciwciała HI
Ramy czasowe: W 28 dniu po ostatniej dawce
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał ≥1:40 w 28. dniu po przyjęciu ostatniej dawki
|
W 28 dniu po ostatniej dawce
|
|
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciała HI
Ramy czasowe: W 28 dniu po ostatniej dawce
|
Wskaźniki serokonwersji w dniu 28 po ostatniej dawce.
|
W 28 dniu po ostatniej dawce
|
|
Zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
|
Występowanie, intensywność, czas trwania i związek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 dni po każdej dawce.
|
W ciągu 7 dni po każdej dawce
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Występowanie, intensywność, czas trwania i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
|
W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Występowanie i związek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-3004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .