Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av influensavaksine (splitt virion), inaktivert, kvadrivalent
24. mai 2024 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En fase Ⅲ, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til influensavaksine (splitt virion), inaktivert, kvadrivalent hos personer i alderen 3 år og eldre
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til influensavaksine (Split virion), Inactivated, Quadrivalent utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) sammenlignet med en lisensiert komparator i Chile og Filippinene, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) hos personer i alderen 3 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase Ⅲ, dobbeltblind, randomisert og aktiv-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til influensavaksine (Split virion), Inactivated, Quadrivalent utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) sammenlignet med en lisensiert komparator i Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) hos personer i alderen 3 år og eldre.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til å motta enten Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV.
Vaksine-primede forsøkspersoner vil motta én 0,5 ml dose av Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV på dag 0. Vaksine-uprimede forsøkspersoner vil motta to 0,5 ml doser av Sinovac-QIV eller Vaxigrip Tetra-QIV og dag 0 og dag 28, henholdsvis .
Forsøkspersoner som er 3-8 år gamle hadde tidligere fått ≥2 doser influensavaksine med minst 4 ukers mellomrom, eller som er ≥9 år, anses som "vaksine-prime".
Forsøkspersoner som er 3-8 år gamle hadde tidligere mottatt <2 doser influensavaksine anses som "vaksine-uprimede".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
-
Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
-
Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
-
Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene
- Philippine General Hospital
-
-
Manila
-
Las Pinas, Manila, Filippinene
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati City, Manila, Filippinene
- Tropical Disease Foundation Inc
-
Pasay, Manila, Filippinene
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 3 år og eldre, ved god helse eller medisinsk stabile;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekter eller/og juridisk verge;
- Ingen mottak av influensavaksiner innen 6 måneder eller planlegger å motta influensavaksiner under studien;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke føder kan bli registrert i studien. Ikke-barnebærende potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller premenarke eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 måneder på rad før screening uten en alternativ medisinsk årsak);
Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen
- Har en negativ graviditetstest på dagen for første dose (dag 0);
- Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose og til minst 28 dager etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sesonginfluensa innen 6 måneder før studiestart;
- Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
- Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av tidligere influensavaksine;
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller en hvilken som helst ingrediens i den eksperimentelle vaksinen;
- Alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné eller angioneurotisk ødem etc.;
- Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse (som epilepsi, kramper osv.) eller en psykisk sykdom;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv, eller mottak av immunsuppressivt middel innen 6 måneder før studiestart;
- Betydelige kroniske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring (kan inkludere, men er ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever eller nyre lidelser, HIV-infeksjon eller ondartet svulst;
- Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
- Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og fravær eller fjerning av milt under noen omstendigheter;
- Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Alkoholisme eller historie med narkotikamisbruk;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Mottatt blodprodukter innen 3 måneder før studiestart;
- Mottok enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart eller enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner deltar i andre kliniske studier (lisensierte eller ulisensierte vaksiner, legemidler, organismer, enheter, blodprodukter eller legemidler) i løpet av studieperioden;
- Eventuelle andre faktorer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinovac-QIV gruppe
800 personer i alderen 3 år og eldre vil få én dose Sinovac-QIV for vaksine-primede personer eller to doser av Sinovac-QIV for vaksine-uprimede personer.
|
Influensavaksinene (Split Virion), inaktiverte, kvadrivalente er utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd. . Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaxigrip Tetra-QIV gruppe
800 personer i alderen 3 år og eldre vil få én dose Vaxigrip Tetra-QIV for vaksine-primede personer eller to doser av Vaxigrip Tetra-QIV for vaksine-uprimede personer.
|
Kontroll Quadrivalent influensavirusvaksinene er produsert av Sanofi og er kjøpt av Pontifical Catholic University of Chile.15μg
HA av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml løsning per injeksjon. Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheter av HI-antistoff
Tidsramme: På dag 28 etter siste dose
|
Serokonversjonshastigheter av HI-antistoff på dag 28 etter siste dose for hvert av de fire antigenene.
|
På dag 28 etter siste dose
|
|
GMT-er av HI-antistoff
Tidsramme: På dag 28 etter siste dose
|
GMT-er av HI-antistoff på dag 28 etter siste dose for hvert av de fire antigenene.
|
På dag 28 etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrater (SCR) av HI-antistoff
Tidsramme: På dag 28 etter siste dose
|
Andel forsøkspersoner med antistofftiter ≥1:40 på dag 28 etter siste dose
|
På dag 28 etter siste dose
|
|
Serokonversjonsrater (SCR) av HI-antistoff
Tidsramme: På dag 28 etter siste dose
|
Serokonverteringsrater på dag 28 etter siste dose.
|
På dag 28 etter siste dose
|
|
Forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver dose
|
Forekomst, intensitet, varighet og forhold av påkrevde lokale og systemiske bivirkninger (AE) innen 7 dager etter hver dose.
|
Innen 7 dager etter hver dose
|
|
Uønskede AE
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
|
Forekomst, intensitet, varighet og forhold av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose.
|
Innen 28 dager etter hver dose
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
|
Forekomst og sammenheng med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 28 dager etter hver dose
|
Innen 28 dager etter hver dose
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
|
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 28 dager etter hver dose
|
Innen 28 dager etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-QINF-3004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .