Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza (virión fraccionado), inactivada, tetravalente
24 de mayo de 2024 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza (virión fraccionado), inactivada, tetravalente en personas de 3 años de edad y mayores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza (virión fraccionado), inactivada, tetravalente, desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) en comparación con un comparador autorizado en Chile y Filipinas, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) en personas de 3 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza (virión fraccionado), inactivada, tetravalente, desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd.
(Sinovac-QIV) en comparación con un comparador autorizado en Chile, Vaxigrip Tetra™ (Vaxigrip Tetra-QIV) en personas de 3 años o más.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV.
Los sujetos vacunados recibirán una dosis de 0,5 ml de Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV el día 0. Los sujetos vacunados recibirán dos dosis de 0,5 ml de Sinovac-QIV o Vaxigrip Tetra-QIV y el día 0 y el día 28, respectivamente. .
Los sujetos que tienen entre 3 y 8 años de edad recibieron antes ≥2 dosis de la vacuna contra la influenza con al menos 4 semanas de diferencia o que tienen ≥9 años se consideran "preparados para la vacuna".
Los sujetos que tienen entre 3 y 8 años de edad que recibieron antes <2 dosis de la vacuna contra la influenza se consideran "no vacunados".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Santiago, Chile
- Universidad San Sebastián
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Santiago, Chile
- CIMER Center/Center for Medical Research on Respiratory Diseases
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico UC-Christus
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Santiago, Chile
- Hospital Felix Bulnes
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Valdivia, Chile
- Clinica Alemana de Valdivia
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila
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Las Pinas, Manila, Filipinas
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati City, Manila, Filipinas
- Tropical Disease Foundation Inc
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Pasay, Manila, Filipinas
- San Juan De Dios Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 3 años, en buen estado de salud o médicamente estables;
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos y/o del tutor legal;
- No haber recibido vacunas contra la influenza dentro de los 6 meses o planes para recibir alguna vacuna contra la influenza durante el estudio;
- Se pueden inscribir en el estudio sujetos femeninos que no tengan hijos. La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o premenarquia o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa);
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto
- Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la primera dosis (día 0);
- Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de toda actividad que pudiera resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis y hasta al menos 28 días después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Temperatura axilar ≥37,3 ℃;
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna antigripal anterior;
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna o a algún ingrediente de la vacuna experimental;
- Reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea o edema angioneurótico, etc.;
- Antecedentes de trastornos neurológicos graves (como epilepsia, convulsiones, etc.) o una enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores, o cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Enfermedades crónicas significativas que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo (pueden incluir, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hipertensión y diabetes que no pueden controlarse con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales). trastornos, infección por VIH o tumor maligno;
- enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
- Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia o extirpación de bazo bajo cualquier circunstancia;
- Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas o trastornos de la coagulación evidentes;
- Alcoholismo o historial de abuso de drogas;
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
- Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio;
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes;
- Los sujetos participan en otros ensayos clínicos (vacunas, fármacos, organismos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados) durante el período de estudio;
- Cualquier otro factor que sea inadecuado para la participación en el ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Sinovac-QIV
800 sujetos de 3 años o más recibirán una dosis de Sinovac-QIV para sujetos vacunados o dos dosis de Sinovac-QIV para sujetos no vacunados.
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Las vacunas contra la influenza (Split Virion), inactivadas, tetravalentes son desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. 15 μg de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, fosfato de sodio dihidrógeno por inyección .La rutina de administración es la inyección intramuscular en la región deltoidea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Vaxigrip Tetra-QIV
800 sujetos mayores de 3 años recibirán una dosis de Vaxigrip Tetra-QIV para sujetos vacunados o dos dosis de Vaxigrip Tetra-QIV para sujetos no vacunados.
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Las vacunas contra el virus de la influenza Control Quadrivalent son fabricadas por Sanofi y adquiridas por la Pontificia Universidad Católica de Chile. 15 μg
HA de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de solución por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Al día 28 después de la última dosis
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Tasas de seroconversión de anticuerpos HI el día 28 después de la última dosis para cada uno de los cuatro antígenos.
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Al día 28 después de la última dosis
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GMT de anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Al día 28 después de la última dosis
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GMT de anticuerpos HI el día 28 después de la última dosis para cada uno de los cuatro antígenos.
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Al día 28 después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroprotección (SCR) del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Al día 28 después de la última dosis
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Proporción de sujetos con título de anticuerpos ≥1:40 el día 28 después de la última dosis
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Al día 28 después de la última dosis
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Tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Al día 28 después de la última dosis
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Tasas de seroconversión el día 28 después de la última dosis.
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Al día 28 después de la última dosis
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Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada dosis
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Ocurrencia, intensidad, duración y relación de los Eventos Adversos (EA) locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis.
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Dentro de los 7 días después de cada dosis
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AE no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Ocurrencia, intensidad, duración y relación de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
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Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Ocurrencia y relación de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
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Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Eventos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
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Dentro de los 28 días después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeng Gang, Senior Medical Director, Sinovac Biotech Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-3004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .