小児短腸症候群における食物繊維の導入
2026年7月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
短腸症候群における繊維食品の導入後の臨床的耐性とマイクロバイオームの変化
短腸症候群 (SBS) はまれではありますが、患者の腸の長さが不十分で、非経口的なサポートなしでは水分、電解質、および栄養の要件を満たすことができない困難な状態です。
この研究の目的は、胃腸症状の評価、およびマイクロバイオーム組成とメタボロミクスの対応する変化に基づいて、短腸症候群のない患者と比較して、短腸症候群の患者で食物繊維がどの程度許容されるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群 (SBS) はまれではありますが、患者の腸の長さが不十分で、非経口的なサポートなしでは水分、電解質、および栄養の要件を満たすことができない困難な状態です。
SBS 治療の目標は、不快な胃腸 (GI) の副作用を最小限に抑えながら、腸内吸収を最適化する戦略を使用して腸の自律性を達成することです。
出現した戦略の 1 つは、腸内処方に可溶性繊維を追加することであり、この戦略は、ブレンダー化された自然食品から構成される繊維が豊富な処方が市販されるようになるにつれて、臨床診療で人気を博しています。
しかし、研究者らの予備観察では、SBS 患者は、これらのブレンドされた飼料に対する耐性と成長の結果にばらつきがあることが示唆されています。
今日まで、SBS 患者における食物繊維の影響を文書化した臨床研究はなく、この医学的に複雑な集団における経腸栄養の改善に関するガイダンスが欠けています。
現在の研究は、胃腸症状の評価、マイクロバイオーム組成の対応する変化、およびSBSと非SBS対照の小児患者におけるメタボロミクスに基づいて、経腸栄養剤への制御された繊維添加の耐性を調査することを目的としています。
研究者は、繊維の導入による実践的なアプローチを使用し、継続につながる要因を理解するために、目標の繊維摂取量にゆっくりと進みます.
介入前後に収集された便、尿、および血漿サンプルは、繊維耐性の成功を予測し、繊維導入のための患者の選択を最適化するバイオマーカーの特定に役立ちます。
SBS の症状を治療、緩和、予防、診断、または治癒する意図はありませんが、この研究は、食物繊維に対する不耐性の根底にあるメカニズムに光を当てるのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Albenberg, DO
- 電話番号：2674260139
- メール：albenbergl@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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主任研究者：
- Christina Bales, MD
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主任研究者：
- Lindsey Albenberg, DO
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コンタクト：
- Lindsey Albenberg, DO
- 電話番号：267-426-0139
- メール：albenbergl@chop.edu
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コンタクト：
- Natalie Riebe, BA
- 電話番号：2155190747
- メール：rieben@chop.edu
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副調査官：
- Wenjing Zong, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CHOP外来で積極的にフォロー
- SBS アーム固有: SBS 診断の履歴。 -手術/画像記録に基づく短腸症候群の病歴。 -回盲部切除（ICVなし）があり、小腸は結腸の一部と連続しています
- コントロール アーム固有: 腸の病歴なし
- ベースラインでの経管栄養または口からの食物繊維の量がまったくないか、ごくわずか（食物繊維を含む食品を少し噛むだけで問題ありません）
- 繊維を含まない経口食品からのカロリーは 20% 未満であり、残りの 80% は経腸および/または非経口栄養による可能性がある
- 経口またはチューブ経由で摂取した繊維を含まないフォーミュラから少なくとも 20% のカロリー
- 抗生物質の使用は許可されますが、介入の2週間前から開始して、研究の終わりまたは3週目の終わりのいずれか早い方まで、抗生物質の安定したレジメンを使用する必要があります。 -サンプル収集が抗生物質の終了日から少なくとも1週間予定されている限り、短期間の抗生物質使用のインスタンス（7〜10日）。
- -ファイバー導入失敗の以前の履歴は、募集時に臨床的に安定している限り許容されます
- 繊維補給は主治医ごとに適切です
- 被験者がサンプルの完全なセットを提供できない場合でも、被験者は登録されます
除外基準:
- SBS アーム固有: SBS の診断なし。 ICV切除歴なし。
- コントロール アーム固有: ベースラインの腸疾患があります
- 小腸と結腸が連続していない（例：回腸瘻または空腸瘻の存在）
- 介入中の PO、EN、および/または PN からのカロリーのパーセンテージの >5% の変化
- 研究期間中の抗生物質レジメンの追加/中止/大幅な変更
- 主治医は、繊維補給が臨床的に適切であるとは考えていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短腸症候群の腕
SBS の患者は、3 週間にわたる経腸処方のキロカロリーに基づいて、経腸処方レシピに追加された緑豆のピューレで開始されます。
第 1 週に、被験者は 1000kcal の経腸栄養食（5%）あたり 50 mL のサヤインゲン ピューレを調乳混合物に準備して追加します。
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サヤインゲンには可溶性繊維と不溶性繊維の両方が含まれており、腸内微生物叢に異なる程度の影響を与える可能性があります.
ペクチンなどの精製された繊維ではなく、本物の食品を使用することは、より実用的であり、家族にとってより受け入れやすい.
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム -
SBS のない患者は、3 週間にわたる経腸処方のキロカロリーに基づいて、経腸処方レシピに追加されたサヤインゲンのピューレで開始されます。
第 1 週に、被験者は 1000kcal の経腸栄養食（5%）あたり 50 mL のサヤインゲン ピューレを調乳混合物に準備して追加します。
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サヤインゲンには可溶性繊維と不溶性繊維の両方が含まれており、腸内微生物叢に異なる程度の影響を与える可能性があります.
ペクチンなどの精製された繊維ではなく、本物の食品を使用することは、より実用的であり、家族にとってより受け入れやすい.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状
時間枠：3週間～6ヶ月
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SBS対コントロールにおける繊維添加の継続率および中断につながる症状/徴候を評価する
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3週間～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム/メタボロームの変化
時間枠：3週間～6ヶ月
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繊維の臨床状態の変化を、SBS vs コントロールのマイクロバイオーム/メタボロームの変化と相関させる
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3週間～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Albenberg, DO、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Christina Bales, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- スタディディレクター：Wenjing Zong, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月8日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。