Введение продуктов с клетчаткой при синдроме короткой кишки у детей
9 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Клиническая переносимость и изменения микробиома после введения пищевых волокон при синдроме короткой кишки
Синдром короткой кишки (СКК) — редкое, но сложное состояние, при котором длина кишечника у пациентов недостаточна для удовлетворения потребностей в жидкости, электролитах и питательных веществах без парентеральной поддержки.
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо пищевые волокна переносятся пациентами с синдромом короткой кишки по сравнению с пациентами без синдрома короткой кишки, на основе оценки желудочно-кишечных симптомов и соответствующих изменений состава микробиома и метаболомики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром короткой кишки (СКК) — редкое, но сложное состояние, при котором длина кишечника у пациентов недостаточна для удовлетворения потребностей в жидкости, электролитах и питательных веществах без парентеральной поддержки.
Целью лечения SBS является достижение энтеральной автономии с использованием стратегий, которые оптимизируют всасывание в кишечнике при минимизации неприятных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Одной из появившихся стратегий является добавление растворимой клетчатки к энтеральным смесям, и эта стратегия приобрела популярность в клинической практике, когда в продажу поступили богатые клетчаткой смеси, состоящие из смешанных цельных пищевых продуктов.
Тем не менее, предварительные наблюдения исследователей показывают, что у пациентов с СБС переменная переносимость и результаты роста при употреблении этих смешанных кормов.
На сегодняшний день нет клинических исследований, подтверждающих влияние пищевых волокон на пациентов с СБС, и отсутствуют рекомендации по развитию энтерального питания для этой сложной с медицинской точки зрения популяции.
Настоящее исследование направлено на изучение переносимости контролируемого добавления клетчатки в энтеральную смесь на основе оценки желудочно-кишечных симптомов и соответствующих изменений в составе микробиома, а также метаболомики у педиатрических пациентов с СКК по сравнению с контрольной группой без СКК.
Исследователи будут использовать практический подход с введением клетчатки и постепенно переходить к целевому потреблению клетчатки, чтобы понять факторы, ведущие к продолжению приема.
Образцы стула, мочи и плазмы, собранные до и после вмешательства, помогут определить биомаркеры, которые предсказывают успешную переносимость клетчатки и оптимизируют отбор пациентов для введения клетчатки.
Хотя нет намерения лечить, смягчать, предотвращать, диагностировать или излечивать симптомы СБС, исследование может помочь пролить свет на основной механизм непереносимости пищевых волокон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsey Albenberg, DO
- Номер телефона: 2674260139
- Электронная почта: albenbergl@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Christina Bales, MD
-
Главный следователь:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Контакт:
- Lindsey Albenberg, DO
- Номер телефона: 267-426-0139
- Электронная почта: albenbergl@chop.edu
-
Контакт:
- Natalie Riebe, BA
- Номер телефона: 2155190747
- Электронная почта: rieben@chop.edu
-
Младший исследователь:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Активно наблюдает в поликлиниках CHOP
- Специфическая рука SBS: история диагноза SBS. Синдром короткой кишки в анамнезе, основанный на хирургических/визуализационных записях. Выполнена илеоцекальная резекция (без ICV) и тонкая кишка неразрывна с некоторой частью толстой кишки
- Конкретно для контрольной группы: в анамнезе не было кишечных патологий.
- Отсутствие или незначительное количество (несколько кусочков продуктов, содержащих клетчатку) клетчатки при кормлении через зонд или через рот на исходном уровне
- Менее 20% калорий поступает из пищи, не содержащей клетчатки, в то время как остальные 80% могут быть получены при энтеральном и/или парентеральном питании.
- Не менее 20% калорий из смеси без клетчатки, принимаемой перорально или через трубку
- Использование антибиотиков разрешено, однако должно осуществляться по стабильному режиму приема антибиотиков, начиная с 2 недель до вмешательства и до конца исследования или конца 3-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше. Случаи использования антибиотиков в течение кратких курсов (7-10 дней), если сбор образцов запланирован как минимум через неделю после даты окончания приема антибиотиков.
- Предыдущий анамнез неудачного введения волокна приемлем, если он клинически стабилен на момент набора.
- Добавка клетчатки подходит по мнению лечащего врача
- Если субъект не может предоставить полный набор образцов, он все равно будет зачислен.
Критерий исключения:
- SBS специфичен для руки: нет диагноза SBS. Резекции ICV в анамнезе нет.
- Специфично для контрольной группы: имеет исходные кишечные заболевания.
- Непрерывность тонкой и толстой кишки (пример: наличие илеостомы или еюностомы)
- > 5% изменения процентного содержания калорий от PO, EN и/или PN во время вмешательства
- Добавление/прекращение/значительное изменение схемы антибиотикотерапии в течение периода исследования
- Первичный врач не считает, что добавки с клетчаткой клинически целесообразны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с синдромом короткой кишки
Пациентам с СБС будет начато введение пюре из зеленой фасоли, добавленного в рецепты энтеральных смесей, в расчете на килокалории энтеральной смеси в течение 3 недель.
В течение 1-й недели испытуемые будут готовить и добавлять 50 мл пюре из зеленой фасоли на 1000 килокалорий энтерального питания (5%) в свою формульную смесь, увеличивая дозу до 100 мл (10%) и 150 мл (15%) в течение 2-й и 3-й недель соответственно.
|
Зеленая фасоль содержит как растворимую, так и нерастворимую клетчатку, которая может оказывать разное влияние на микробиом кишечника.
Использование настоящей пищи, а не очищенной клетчатки, такой как пектин, более практично и более приемлемо для семей.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления -
Пациентам без SBS будут начаты пюре из зеленой фасоли, добавленные в рецепты энтеральных смесей, в расчете на килокалории энтеральных смесей в течение 3 недель.
В течение 1-й недели испытуемые будут готовить и добавлять 50 мл пюре из зеленой фасоли на 1000 килокалорий энтерального питания (5%) в свою формульную смесь, увеличивая дозу до 100 мл (10%) и 150 мл (15%) в течение 2-й и 3-й недель соответственно.
|
Зеленая фасоль содержит как растворимую, так и нерастворимую клетчатку, которая может оказывать разное влияние на микробиом кишечника.
Использование настоящей пищи, а не очищенной клетчатки, такой как пектин, более практично и более приемлемо для семей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: 3 недели-6 месяцев
|
Чтобы оценить скорость продолжения и симптомы/признаки, ведущие к прекращению добавления клетчатки в SBS по сравнению с контрольной группой
|
3 недели-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома/метаболома
Временное ограничение: 3 недели-6 месяцев
|
Чтобы сопоставить изменения клинического состояния на клетчатке с изменениями микробиома/метаболома в SBS по сравнению с контрольной группой
|
3 недели-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Директор по исследованиям: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .