Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úvod do vlákniny u dětského syndromu krátkého střeva

28. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Klinická tolerance a změny mikrobiomu po zavedení vlákniny u syndromu krátkého střeva

Syndrom krátkého střeva (SBS) je vzácný, ale náročný stav, při kterém pacienti nemají dostatečnou délku střeva, aby splnili požadavky na tekutiny, elektrolyty a živiny bez parenterální podpory.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře je dietní vláknina tolerována u pacientů se syndromem krátkého střeva ve srovnání s pacienty bez syndromu krátkého střeva na základě hodnocení gastrointestinálních symptomů a odpovídajících změn ve složení mikrobiomu a metabolomice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom krátkého střeva (SBS) je vzácný, ale náročný stav, při kterém pacienti nemají dostatečnou délku střeva, aby splnili požadavky na tekutiny, elektrolyty a živiny bez parenterální podpory. Cílem léčby SBS je dosáhnout enterální autonomie pomocí strategií, které optimalizují střevní absorpci a zároveň minimalizují nepříjemné gastrointestinální (GI) vedlejší účinky. Jednou strategií, která se objevila, je přidávání rozpustné vlákniny do enterální výživy a tato strategie si získala oblibu v klinické praxi, protože formulace bohaté na vlákninu složené z rozmixovaných celých potravin se staly komerčně dostupnými. Předběžná pozorování výzkumníků však naznačují, že pacienti s SBS mají u těchto míchaných krmiv proměnlivou toleranci a růstové výsledky. K dnešnímu dni neexistují žádné klinické studie dokumentující účinky dietní vlákniny u pacientů se SBS a v této medicínsky složité populaci chybí návod na zlepšení enterální výživy. Současná studie si klade za cíl prozkoumat toleranci kontrolovaného přidávání vlákniny do enterální výživy na základě posouzení GI symptomů a odpovídajících změn ve složení mikrobiomu a metabolomiky u pediatrických pacientů s SBS oproti kontrolám bez SBS. Výzkumníci použijí praktický přístup se zaváděním vlákniny a pomalu pokročí k cílovému příjmu vlákniny, aby pochopili faktory vedoucí k pokračování. Vzorky stolice, moči a plazmy odebrané před a po intervenci pomohou identifikovat biomarkery, které by předpověděly úspěšnou toleranci vlákniny a optimalizovaly výběr pacientů pro zavedení vlákniny. Přestože neexistuje žádný záměr léčit, zmírňovat, předcházet, diagnostikovat nebo léčit příznaky SBS, studie může pomoci objasnit základní mechanismus nesnášenlivosti vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Bales, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenjing Zong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně sleduje na ambulancích CHOP
  • Specifické pro SBS rameno: Historie diagnózy SBS. Historie syndromu krátkého střeva na základě chirurgických/zobrazovacích záznamů. Má ileocekální resekci (bez ICV) a tenké střevo je v kontinuitě s určitou částí tlustého střeva
  • Specifické pro kontrolní rameno: Žádná anamnéza střevních patologií
  • Žádné nebo zanedbatelné množství (několik kousků potravin obsahujících vlákninu je v pořádku) vlákniny ve výživě sondou nebo ústy na začátku
  • Méně než 20 % kalorií z orální potravy neobsahující vlákninu, zatímco zbývajících 80 % může být enterální a/nebo parenterální výživou
  • Nejméně 20 % kalorií z receptury bez vlákniny užívané perorálně nebo sondou
  • Používání antibiotik je povoleno, mělo by však být na stabilním režimu antibiotik počínaje 2 týdny před intervencí do konce studie nebo do konce 3. týdne, podle toho, co nastane dříve. Případy použití antibiotik pro krátké cykly (7-10 dní), pokud je odběr vzorků naplánován na minimálně týden od data ukončení antibiotik.
  • Předchozí historie selhání zavádění vláken je přijatelná, pokud je klinicky stabilní v době náboru
  • Suplementace vlákniny je vhodná podle primáře
  • Pokud subjekt není schopen poskytnout úplnou sadu vzorků, bude stále zapsán

Kritéria vyloučení:

  • SBS Specifické pro rameno: Žádná diagnóza SBS. Žádná anamnéza resekce ICV.
  • Specifické pro kontrolní rameno: má základní střevní onemocnění
  • Tenké střevo a tlusté střevo nejsou v kontinuitě (např. přítomnost ileostomie nebo jejunostomie)
  • >5% změny procenta kalorií z PO, EN a/nebo PN během intervence
  • Přidání/vysazení/významná změna antibiotického režimu během období studie
  • Primární lékař si nemyslí, že suplementace vlákniny je klinicky vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom krátkého střeva paže
Pacienti s SBS budou zahajováni s pyré ze zelených fazolí přidaných do receptur enterální výživy na základě kilokalorií enterální výživy po dobu 3 týdnů. Během týdne 1 si subjekty připraví a přidají 50 ml pyré ze zelených fazolí na 1000 kcal enterálního krmiva (5 %) do své receptury, přičemž během týdne 2 a 3 se zvýší na 100 ml (10 %) a 150 ml (15 %).
Doplněk stravy: Pyré ze zelených fazolí
Zelené fazole obsahují rozpustnou i nerozpustnou vlákninu, která může mít různou míru vlivu na střevní mikrobiom. Používání skutečného jídla namísto purifikované vlákniny, jako je pektin, je praktičtější a pro rodiny přijatelnější.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno -
Pacientům bez SBS bude zahájena léčba pyré ze zelených fazolí přidávaných do receptur enterální výživy na základě kilokalorií enterální výživy po dobu 3 týdnů. Během týdne 1 si subjekty připraví a přidají 50 ml pyré ze zelených fazolí na 1000 kcal enterálního krmiva (5 %) do své receptury, přičemž během týdne 2 a 3 se zvýší na 100 ml (10 %) a 150 ml (15 %).
Doplněk stravy: Pyré ze zelených fazolí
Zelené fazole obsahují rozpustnou i nerozpustnou vlákninu, která může mít různou míru vlivu na střevní mikrobiom. Používání skutečného jídla namísto purifikované vlákniny, jako je pektin, je praktičtější a pro rodiny přijatelnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 3 týdny - 6 měsíců
Posoudit míru pokračování a symptomy/příznaky vedoucí k přerušení přidávání vlákniny u SBS oproti kontrolám
3 týdny - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu/metabolomu
Časové okno: 3 týdny - 6 měsíců
Korelovat změny klinického stavu na vlákně se změnami mikrobiomu/metabolomu v SBS oproti kontrolám
3 týdny - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Pyré ze zelených fazolí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit