- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432648
Fiber Food Introduction in Pediatric Short Bowel Syndrome
Klinisk tolerance og mikrobiomændringer efter fiberfødeintroduktion i korttarmssyndrom
Short bowel syndrome (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kostfibre tolereres hos patienter med korttarmssyndrom sammenlignet med patienter uden korttarmssyndrom baseret på vurdering af gastrointestinale symptomer, og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Albenberg, DO
- Telefonnummer: 2674260139
- E-mail: albenbergl@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Christina Bales, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Kontakt:
- Lindsey Albenberg, DO
- Telefonnummer: 267-426-0139
- E-mail: albenbergl@chop.edu
-
Kontakt:
- Natalie Riebe, BA
- Telefonnummer: 2155190747
- E-mail: rieben@chop.edu
-
Underforsker:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følger aktivt med på CHOP ambulatorier
- SBS-armspecifik: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med korttarmssyndrom baseret på kirurgiske/billeddiagnostiske optegnelser. Har ileocekal resektion (ingen ICV) og tyndtarmen er i kontinuitet med en del af tyktarmen
- Kontrolarmsspecifik: Ingen historie med tarmpatologier
- Ingen eller ubetydelig mængde (få bid af fiberholdige fødevarer okay) fiber i sondeernæring eller gennem munden ved baseline
- Mindre end 20 % kalorier fra oral mad, der ikke indeholder fibre, mens de øvrige 80 % kan være ved enteral og/eller parenteral fodring
- Mindst 20% kalorier fra fiberfri formel indtaget oralt eller via sonde
- Antibiotikabrug er dog tilladt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika, startende fra 2 uger før intervention indtil slutningen af undersøgelsen eller slutningen af uge 3, alt efter hvad der kommer først. Forekomster af antibiotikabrug til korte kurser (7-10 dage), så længe prøvetagning er planlagt til at være mindst en uge fra slutdatoen for antibiotika.
- Tidligere historie med fiberintroduktionsfejl er acceptabel, så længe den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
- Fibertilskud er passende pr. primærlæge
- Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at levere et komplet sæt prøver, vil de stadig blive tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- SBS Armspecifik: Ingen diagnose af SBS. Ingen historie med ICV-resektion.
- Kontrolarm specifik: har baseline tarmsygdomme
- Tyndtarm og tyktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse af ileostomi eller jejunostomi)
- >5 % ændringer i procent af kalorier fra PO, EN og/eller PN under interventionen
- Tilføjelse/seponering/betydelig ændring af antibiotikakur i løbet af undersøgelsesperioden
- Primærlæge mener ikke, at fibertilskud er passende klinisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS vil blive påbegyndt på puréer af grønne bønner tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger.
I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
|
Grønne bønner indeholder både opløselige og uopløselige fibre, som kan have forskellig grad af indflydelse på tarmmikrobiomet.
Det er mere praktisk og mere acceptabelt for familier at bruge en rigtig mad i stedet for en renset fiber såsom pektin.
|
Aktiv komparator: Kontrolarm -
Patienter uden SBS vil blive påbegyndt med grønne bønnerpuréer tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger.
I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
|
Grønne bønner indeholder både opløselige og uopløselige fibre, som kan have forskellig grad af indflydelse på tarmmikrobiomet.
Det er mere praktisk og mere acceptabelt for familier at bruge en rigtig mad i stedet for en renset fiber såsom pektin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
|
At vurdere hastigheden af fortsættelse og symptomer/tegn, der fører til afbrydelse af fibertilsætning i SBS vs kontroller
|
3 uger-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom/metabolomændringer
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
|
At korrelere ændringer i klinisk status på fiber til mikrobiom/metabolomændringer i SBS vs kontroller
|
3 uger-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studieleder: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-019185
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Short Gut Syndrome
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
Ryan St. Pierre-HetzAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Pædiatrisk lidelse | Central Line komplikation | Short Gut Syndrome | Central Line Infektion | Centrallinje-associeret infektion | Central Line SepsisForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Grønbønnepuré
-
Vitti Labs, LLCRekrutteringRespiratory Distress Syndrome | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationIkke rekrutterer endnuHjertearytmierForenede Stater
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustAfsluttet
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering