Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber Food Introduction in Pediatric Short Bowel Syndrome

28. november 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Klinisk tolerance og mikrobiomændringer efter fiberfødeintroduktion i korttarmssyndrom

Short bowel syndrome (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt kostfibre tolereres hos patienter med korttarmssyndrom sammenlignet med patienter uden korttarmssyndrom baseret på vurdering af gastrointestinale symptomer, og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Short bowel syndrome (SBS) er en sjælden, men udfordrende tilstand, hvor patienter har utilstrækkelig tarmlængde til at opfylde væske-, elektrolyt- og næringsbehov uden parenteral støtte. Målet med SBS-behandling er at opnå enteral autonomi ved hjælp af strategier, der optimerer tarmabsorptionen og samtidig minimerer ubehagelige gastrointestinale (GI) bivirkninger. En strategi, der er dukket op, er tilsætning af opløselige fibre til enteral formel, og denne strategi har vundet popularitet i klinisk praksis, efterhånden som fiberrige formuleringer bestående af blenderiserede hele fødevarer er blevet kommercielt tilgængelige. Men efterforskernes foreløbige observationer tyder på, at patienter med SBS har variabel tolerance og vækstresultater på disse blandede foderstoffer. Til dato er der ingen kliniske undersøgelser, der dokumenterer virkningerne af kostfibre hos SBS-patienter, og vejledning i enteral ernæringsfremgang mangler i denne medicinsk komplekse population. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske tolerancen af ​​kontrolleret fibertilsætning til enteral formel baseret på vurdering af GI-symptomer og tilsvarende ændringer i mikrobiomsammensætning og metabolomics hos pædiatriske patienter med SBS versus ikke-SBS-kontroller. Efterforskerne vil bruge en praktisk tilgang med fiberintroduktion og langsomt gå videre til målet fiberindtag for at forstå de faktorer, der fører til fortsættelse. Afførings-, urin- og plasmaprøver indsamlet før og efter intervention vil hjælpe med at identificere biomarkører, der ville forudsige vellykket fibertolerance og optimere udvælgelsen af ​​patienter til fiberintroduktion. Selvom der ikke er nogen hensigt om at behandle, mildne, forebygge, diagnosticere eller helbrede symptomerne på SBS, kan undersøgelsen hjælpe med at kaste lys over den underliggende mekanisme for intolerance over for kostfibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Bales, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenjing Zong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følger aktivt med på CHOP ambulatorier
  • SBS-armspecifik: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med korttarmssyndrom baseret på kirurgiske/billeddiagnostiske optegnelser. Har ileocekal resektion (ingen ICV) og tyndtarmen er i kontinuitet med en del af tyktarmen
  • Kontrolarmsspecifik: Ingen historie med tarmpatologier
  • Ingen eller ubetydelig mængde (få bid af fiberholdige fødevarer okay) fiber i sondeernæring eller gennem munden ved baseline
  • Mindre end 20 % kalorier fra oral mad, der ikke indeholder fibre, mens de øvrige 80 % kan være ved enteral og/eller parenteral fodring
  • Mindst 20% kalorier fra fiberfri formel indtaget oralt eller via sonde
  • Antibiotikabrug er dog tilladt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika, startende fra 2 uger før intervention indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller slutningen af ​​uge 3, alt efter hvad der kommer først. Forekomster af antibiotikabrug til korte kurser (7-10 dage), så længe prøvetagning er planlagt til at være mindst en uge fra slutdatoen for antibiotika.
  • Tidligere historie med fiberintroduktionsfejl er acceptabel, så længe den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
  • Fibertilskud er passende pr. primærlæge
  • Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at levere et komplet sæt prøver, vil de stadig blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • SBS Armspecifik: Ingen diagnose af SBS. Ingen historie med ICV-resektion.
  • Kontrolarm specifik: har baseline tarmsygdomme
  • Tyndtarm og tyktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse af ileostomi eller jejunostomi)
  • >5 % ændringer i procent af kalorier fra PO, EN og/eller PN under interventionen
  • Tilføjelse/seponering/betydelig ændring af antibiotikakur i løbet af undersøgelsesperioden
  • Primærlæge mener ikke, at fibertilskud er passende klinisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort tarmsyndrom arm
Patienter med SBS vil blive påbegyndt på puréer af grønne bønner tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger. I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
Grønne bønner indeholder både opløselige og uopløselige fibre, som kan have forskellig grad af indflydelse på tarmmikrobiomet. Det er mere praktisk og mere acceptabelt for familier at bruge en rigtig mad i stedet for en renset fiber såsom pektin.
Aktiv komparator: Kontrolarm -
Patienter uden SBS vil blive påbegyndt med grønne bønnerpuréer tilsat til enteral formel opskrifter baseret på kilokalorier af enteral formel over 3 uger. I løbet af uge 1 vil forsøgspersonerne forberede og tilføje 50 ml grønne bønnerpuré pr. 1000 kcal enteralt foder (5 %) til deres formelblanding, hvilket øges til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i henholdsvis uge 2 og 3.
Grønne bønner indeholder både opløselige og uopløselige fibre, som kan have forskellig grad af indflydelse på tarmmikrobiomet. Det er mere praktisk og mere acceptabelt for familier at bruge en rigtig mad i stedet for en renset fiber såsom pektin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
At vurdere hastigheden af ​​fortsættelse og symptomer/tegn, der fører til afbrydelse af fibertilsætning i SBS vs kontroller
3 uger-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom/metabolomændringer
Tidsramme: 3 uger-6 måneder
At korrelere ændringer i klinisk status på fiber til mikrobiom/metabolomændringer i SBS vs kontroller
3 uger-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Short Gut Syndrome

Kliniske forsøg med Grønbønnepuré

3
Abonner