Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelvoeding Introductie bij pediatrisch kortedarmsyndroom

9 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Klinische tolerantie en veranderingen in het microbioom na de introductie van vezelrijk voedsel bij het Short Bowel Syndrome

Kortedarmsyndroom (SBS) is een zeldzame maar uitdagende aandoening waarbij patiënten onvoldoende darmlengte hebben om te voldoen aan de vocht-, elektrolyten- en voedingsbehoeften zonder parenterale ondersteuning.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed voedingsvezels worden verdragen bij patiënten met kortedarmsyndroom in vergelijking met patiënten zonder kortedarmsyndroom op basis van beoordeling van gastro-intestinale symptomen en overeenkomstige veranderingen in microbioomsamenstelling en metabolomics.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortedarmsyndroom (SBS) is een zeldzame maar uitdagende aandoening waarbij patiënten onvoldoende darmlengte hebben om te voldoen aan de vocht-, elektrolyten- en voedingsbehoeften zonder parenterale ondersteuning. Het doel van SBS-behandeling is het bereiken van enterale autonomie met behulp van strategieën die intestinale absorptie optimaliseren en onaangename gastro-intestinale (GI) bijwerkingen minimaliseren. Een strategie die naar voren is gekomen, is de toevoeging van oplosbare vezels aan enterale formules, en deze strategie heeft aan populariteit gewonnen in de klinische praktijk omdat vezelrijke formules die bestaan ​​uit gemixte hele voedingsmiddelen commercieel verkrijgbaar zijn geworden. De voorlopige observaties van de onderzoekers suggereren echter dat patiënten met SBS variabele tolerantie en groeiresultaten hebben op deze gemixte voedingen. Tot op heden zijn er geen klinische studies die de effecten van voedingsvezels bij SBS-patiënten documenteren en begeleiding bij de ontwikkeling van enterale voeding ontbreekt in deze medisch complexe populatie. De huidige studie heeft tot doel de tolerantie van gecontroleerde vezeltoevoeging aan enterale formule te onderzoeken op basis van beoordeling van GI-symptomen en overeenkomstige veranderingen in de samenstelling van het microbioom en metabolomics bij pediatrische patiënten met SBS versus niet-SBS-controles. De onderzoekers zullen een praktische benadering gebruiken met vezelintroductie en langzaam doorgaan naar de beoogde vezelinname om de factoren te begrijpen die tot voortzetting leiden. Ontlasting, urine en plasmamonsters die vóór en na de interventie zijn verzameld, helpen bij het identificeren van biomarkers die succesvolle vezeltolerantie kunnen voorspellen en de selectie van patiënten voor vezelintroductie kunnen optimaliseren. Hoewel het niet de bedoeling is om de symptomen van SBS te behandelen, te verminderen, te voorkomen, te diagnosticeren of te genezen, kan de studie licht werpen op het onderliggende mechanisme voor intolerantie voor voedingsvezels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Bales, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wenjing Zong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgt actief op CHOP poliklinieken
  • SBS-armspecifiek: geschiedenis van SBS-diagnose. Geschiedenis van kortedarmsyndroom op basis van chirurgische / beeldvormingsgegevens. Heeft ileocoecale resectie (geen ICV) en dunne darm is in continuïteit met een deel van de dikke darm
  • Specifiek controlearm: geen voorgeschiedenis van darmpathologieën
  • Geen of een verwaarloosbare hoeveelheid (enkele happen vezelbevattend voedsel oke) vezels in sondevoeding of via de mond bij baseline
  • Minder dan 20% calorieën uit oraal voedsel dat geen vezels bevat, terwijl de andere 80% afkomstig kan zijn van enterale en/of parenterale voedingen
  • Minstens 20% calorieën uit vezelvrije formule, oraal of via tube ingenomen
  • Antibioticagebruik is toegestaan, maar moet een stabiel antibioticaregime hebben vanaf 2 weken voorafgaand aan de interventie tot het einde van het onderzoek of het einde van week 3, afhankelijk van wat eerder is. Gevallen van antibioticagebruik voor korte kuren (7-10 dagen) zolang de monsterafname gepland is op ten minste een week na de einddatum van antibiotica.
  • Voorgeschiedenis van mislukte vezelintroductie is acceptabel zolang deze klinisch stabiel is op het moment van rekrutering
  • Vezelsuppletie is aangewezen per huisarts
  • Als de proefpersoon niet in staat is om de volledige set monsters te verstrekken, worden ze nog steeds ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • SBS Armspecifiek: Geen diagnose van SBS. Geen voorgeschiedenis van ICV-resectie.
  • Specifiek controlearm: heeft basislijn darmziekten
  • Dunne darm en dikke darm niet in continuïteit (bijv. aanwezigheid van ileostoma of jejunostomie)
  • >5% veranderingen in percentage calorieën van PO, EN en/of PN tijdens de interventie
  • Toevoeging/stopzetting/significante wijziging van het antibioticaregime tijdens de studieperiode
  • Huisarts vindt vezelsuppletie klinisch niet geschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte Darm Syndroom Arm
Patiënten met SBS zullen worden geïnitieerd met puree van sperziebonen toegevoegd aan recepten voor enterale formule, gebaseerd op kilocalorieën van enterale formule gedurende 3 weken. Gedurende week 1 zullen proefpersonen 50 ml sperziebonenpuree per 1000 kcal enterale voeding (5%) bereiden en toevoegen aan hun flesvoeding, oplopend tot respectievelijk 100 ml (10%) en 150 ml (15%) in week 2 en 3.
Voedingssupplement: Puree van sperziebonen
Groene bonen bevatten zowel oplosbare als onoplosbare vezels, die in verschillende mate invloed kunnen hebben op het darmmicrobioom. Het gebruik van echt voedsel in plaats van gezuiverde vezels zoals pectine is praktischer en acceptabeler voor gezinnen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm -
Patiënten zonder SBS worden geïnitieerd met puree van sperziebonen toegevoegd aan recepten voor enterale formule, gebaseerd op kilocalorieën van enterale formule gedurende 3 weken. Gedurende week 1 zullen proefpersonen 50 ml sperziebonenpuree per 1000 kcal enterale voeding (5%) bereiden en toevoegen aan hun flesvoeding, oplopend tot respectievelijk 100 ml (10%) en 150 ml (15%) in week 2 en 3.
Voedingssupplement: Puree van sperziebonen
Groene bonen bevatten zowel oplosbare als onoplosbare vezels, die in verschillende mate invloed kunnen hebben op het darmmicrobioom. Het gebruik van echt voedsel in plaats van gezuiverde vezels zoals pectine is praktischer en acceptabeler voor gezinnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 3 weken-6 maanden
Om de voortzettingssnelheid en symptomen/tekenen te beoordelen die leiden tot stopzetting van vezeltoevoeging in SBS versus controles
3 weken-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom/metaboloom
Tijdsspanne: 3 weken-6 maanden
Correleren van veranderingen in klinische status op vezel- tot microbioom / metaboloomveranderingen in SBS versus controles
3 weken-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studie directeur: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-019185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren