Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibermatintroduksjon i pediatrisk korttarmsyndrom

9. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Klinisk toleranse og mikrobiometdringer etter introduksjon av fibermat ved korttarmsyndrom

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjelden, men utfordrende tilstand der pasienter har utilstrekkelig tarmlengde til å møte væske-, elektrolytt- og næringsbehov uten parenteral støtte.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt kostfiber tolereres hos pasienter med korttarmssyndrom sammenlignet med pasienter uten korttarmssyndrom basert på vurdering av gastrointestinale symptomer, og tilsvarende endringer i mikrobiomsammensetning og metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort tarmsyndrom (SBS) er en sjelden, men utfordrende tilstand der pasienter har utilstrekkelig tarmlengde til å møte væske-, elektrolytt- og næringsbehov uten parenteral støtte. Målet med SBS-behandling er å oppnå enteral autonomi ved å bruke strategier som optimerer tarmabsorpsjon og samtidig minimerer ubehagelige gastrointestinale (GI) bivirkninger. En strategi som har dukket opp er tilsetning av løselig fiber til enteral formel, og denne strategien har vunnet popularitet i klinisk praksis ettersom fiberrike formler som består av blenderisert fullmat har blitt kommersielt tilgjengelig. Imidlertid antyder etterforskernes foreløpige observasjoner at pasienter med SBS har variabel toleranse og vekstresultater på disse blandede fôrene. Til dags dato er det ingen kliniske studier som dokumenterer effekten av kostfiber hos SBS-pasienter, og veiledning i enteral ernæringsfremgang mangler i denne medisinsk komplekse populasjonen. Den nåværende studien tar sikte på å utforske toleransen av kontrollert fibertilsetning til enteral formel basert på vurdering av GI-symptomer, og tilsvarende endringer i mikrobiomsammensetning og metabolomikk hos pediatriske pasienter med SBS versus ikke-SBS-kontroller. Etterforskerne vil bruke en praktisk tilnærming med fiberintroduksjon og sakte gå videre til målet fiberinntak for å forstå faktorene som fører til fortsettelse. Avførings-, urin- og plasmaprøver samlet inn før og etter intervensjon vil bidra til å identifisere biomarkører som vil forutsi vellykket fibertoleranse og optimere utvalget av pasienter for fiberintroduksjon. Selv om det ikke er noen hensikt å behandle, dempe, forebygge, diagnostisere eller kurere symptomene på SBS, kan studien bidra til å kaste lys over den underliggende mekanismen for intoleranse mot kostfiber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Bales, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wenjing Zong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følger aktivt med på CHOP poliklinikker
  • SBS-armspesifikk: Historie om SBS-diagnose. Anamnese med kort tarmsyndrom basert på kirurgiske/bilderegistreringer. Har ileocecal reseksjon (ingen ICV) og tynntarmen er i kontinuitet med en del av tykktarmen
  • Kontrollarmspesifikk: Ingen historie med tarmpatologier
  • Ingen eller ubetydelig mengde (noen biter av fiberholdig mat greit) fiber i sondemat eller gjennom munnen ved baseline
  • Mindre enn 20 % kalorier fra oral mat som ikke inneholder fiber, mens de andre 80 % kan komme fra enteral og/eller parenteral mating
  • Minst 20 % kalorier fra fiberfri formel tatt oralt eller via sonde
  • Antibiotikabruk er tillatt, men bør være på et stabilt regime med antibiotika fra 2 uker før intervensjon til slutten av studien eller slutten av uke 3, avhengig av hva som kommer først. Forekomster av antibiotikabruk for korte kurs (7-10 dager) så lenge prøvetaking er planlagt til å være minst en uke fra sluttdatoen for antibiotika.
  • Tidligere historie med fiberintroduksjonssvikt er akseptabel så lenge den er klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
  • Fibertilskudd er passende per primærlege
  • Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi et fullstendig sett med prøver, vil de fortsatt bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • SBS Armspesifikk: Ingen diagnose av SBS. Ingen historie med ICV-reseksjon.
  • Kontrollarmspesifikk: har tarmsykdommer i utgangspunktet
  • Tynntarm og tykktarm ikke i kontinuitet (eks: tilstedeværelse av ileostomi eller jejunostomi)
  • >5 % endringer i prosentandel kalorier fra PO, EN og/eller PN under intervensjonen
  • Tillegg/seponering/betydelig endring av antibiotikakur i løpet av studieperioden
  • Primærlegen mener ikke fibertilskudd er hensiktsmessig klinisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort tarmsyndrom arm
Pasienter med SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker. I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
Kosttilskudd: Grønn bønnepuré
Grønn bønne inneholder både løselig og uløselig fiber, som kan ha ulik grad av innflytelse på tarmmikrobiomet. Å bruke en ekte mat i stedet for en renset fiber som pektin er mer praktisk og mer akseptabelt for familier.
Aktiv komparator: Kontrollarm -
Pasienter uten SBS vil bli initiert på puréer av grønne bønner lagt til enteral formeloppskrifter, basert på kilokalorier av enteral formel over 3 uker. I løpet av uke 1 vil forsøkspersonene tilberede og tilsette 50 ml grønne bønnepuré per 1000 kcal enteralt fôr (5 %) til formelblandingen, økende til 100 ml (10 %) og 150 ml (15 %) i løpet av henholdsvis uke 2 og 3.
Kosttilskudd: Grønn bønnepuré
Grønn bønne inneholder både løselig og uløselig fiber, som kan ha ulik grad av innflytelse på tarmmikrobiomet. Å bruke en ekte mat i stedet for en renset fiber som pektin er mer praktisk og mer akseptabelt for familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
For å vurdere graden av fortsettelse og symptomer/tegn som fører til seponering av fibertilsetning i SBS vs kontroller
3 uker-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom/metabolomendringer
Tidsramme: 3 uker-6 måneder
For å korrelere endringer i klinisk status på fiber til mikrobiom/metabolomendringer i SBS vs kontroller
3 uker-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-019185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere