Kuituelintarvikkeiden esittely lasten lyhyen suolen oireyhtymässä
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kliininen toleranssi ja mikrobiomimuutokset kuituravinnon käyttöönoton jälkeen lyhyen suolen oireyhtymässä
Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) on harvinainen mutta haastava tila, jossa potilaiden suolen pituus ei riitä täyttämään neste-, elektrolyytti- ja ravintotarpeet ilman parenteraalista tukea.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin ravintokuitu sietää lyhyen suolen oireyhtymää sairastavia potilaita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole lyhytsuolioireyhtymää, arvioimalla maha-suolikanavan oireita sekä vastaavia muutoksia mikrobiomikoostumuksessa ja metabolomiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) on harvinainen mutta haastava tila, jossa potilaiden suolen pituus ei riitä täyttämään neste-, elektrolyytti- ja ravintotarpeet ilman parenteraalista tukea.
SBS-hoidon tavoitteena on saavuttaa enteraalinen autonomia käyttämällä strategioita, jotka optimoivat imeytymisen suolistosta ja minimoivat samalla epämiellyttävät maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutukset.
Eräs noussut strategia on liukoisen kuidun lisääminen enteraaliseen kaavaan, ja tämä strategia on saavuttanut suosiota kliinisessä käytännössä, kun sekoitetuista kokonaisista elintarvikkeista koostuvia kuitupitoisia kaavoja on tullut kaupallisesti saataville.
Tutkijoiden alustavat havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että SBS-potilailla on vaihteleva sietokyky ja kasvutulokset näillä sekoitetuilla rehuilla.
Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat ravintokuidun vaikutuksia SBS-potilailla, ja tästä lääketieteellisesti monimutkaisesta populaatiosta puuttuu ohjeita enteraalisen ravitsemuksen edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kontrolloidun kuidun lisäyksen sietokykyä enteraaliseen kaavaan perustuen maha-suolikanavan oireiden arviointiin ja vastaaviin muutoksiin mikrobiomin koostumuksessa ja metabolomiikassa SBS-potilailla verrattuna ei-SBS-kontrolliin.
Tutkijat käyttävät käytännöllistä lähestymistapaa kuidun käyttöönotossa ja etenevät hitaasti tavoitteeseen kuidun saannin ymmärtääkseen jatkamiseen johtavia tekijöitä.
Ennen ja jälkeen interventiota kerätyt uloste-, virtsa- ja plasmanäytteet auttavat tunnistamaan biomarkkereita, jotka ennustavat onnistuneen kuidun sietokyvyn ja optimoivat potilaiden valinnan kuidun lisäämistä varten.
Vaikka SBS:n oireita ei pyritä hoitamaan, lieventämään, ehkäisemään, diagnosoimaan tai parantamaan, tutkimus voi auttaa valaisemaan ravintokuitu-intoleranssin taustalla olevaa mekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey Albenberg, DO
- Puhelinnumero: 2674260139
- Sähköposti: albenbergl@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Christina Bales, MD
-
Päätutkija:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Albenberg, DO
- Puhelinnumero: 267-426-0139
- Sähköposti: albenbergl@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Riebe, BA
- Puhelinnumero: 2155190747
- Sähköposti: rieben@chop.edu
-
Alatutkija:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraa aktiivisesti CHOP-poliklinikoilla
- SBS-käsivarsikohtainen: SBS-diagnoosin historia. Lyhytsuolen oireyhtymän historia kirurgisten/kuvaustietojen perusteella. Hänellä on ileocecal-resektio (ei ICV:tä) ja ohutsuoli on jatkumossa osan paksusuolen kanssa
- Kontrolliryhmäkohtainen: Ei suolistosairauksia
- Ei lainkaan tai vain vähäinen määrä (muutama pure kuitupitoisia ruokia kunnossa) kuitua letkussa tai suun kautta lähtötilanteessa
- Alle 20 % kaloreita kuitua sisältämättömistä suun kautta annetuista ruoasta, kun taas loput 80 % voidaan saada enteraalisesta ja/tai parenteraalisesta ruokinnasta
- Vähintään 20 % kaloreita kuituttomasta koostumuksesta, joka otetaan suun kautta tai putken kautta
- Antibioottien käyttö on kuitenkin sallittua vakaan antibioottiohjelman mukaisesti alkaen 2 viikosta ennen toimenpidettä tutkimuksen loppuun tai viikon 3 loppuun sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Antibioottien käyttötapaukset lyhyillä kursseilla (7-10 päivää), kunhan näytteenotto on suunniteltu vähintään viikon kuluttua antibioottien lopetuspäivästä.
- Aiempi kuidun lisäämisen epäonnistuminen on hyväksyttävää, kunhan se on kliinisesti vakaa rekrytointihetkellä
- Kuitulisä on asianmukaista päälääkärin mukaan
- Jos tutkittava ei pysty toimittamaan täydellistä näytesarjaa, hänet otetaan silti mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- SBS-käsivarsikohtainen: Ei SBS-diagnoosia. Ei historiaa ICV-resektiosta.
- Kontrolliryhmäkohtainen: hänellä on lähtötilanteessa suolistosairaudet
- Ohutsuoli ja paksusuoli eivät ole jatkuvia (esim. ileostomia tai jejunostomia)
- >5 %:n muutos PO-, EN- ja/tai PN-kaloriprosentteissa toimenpiteen aikana
- Lisäys/keskeytys/merkittävä muutos antibioottihoitoon tutkimusjakson aikana
- Ensisijainen lääkäri ei pidä kuidun lisäystä kliinisesti sopivana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen suolen oireyhtymä käsivarsi
Potilaat, joilla on SBS, aloitetaan vihreiden papupyöreiden kanssa, jotka lisätään enteraalisen kaavan resepteihin, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloriin kolmen viikon aikana.
Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
|
Vihreä papu sisältää sekä liukoista että liukenematonta kuitua, joilla voi olla erilainen vaikutus suoliston mikrobiomiin.
Oikean ruoan käyttäminen puhdistetun kuidun, kuten pektiinin, sijaan on käytännöllisempää ja perheille hyväksyttävämpää.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi -
Potilaat, joilla ei ole SBS:ää, aloitetaan enteraalisten reseptien resepteihin lisätyillä vihreiden papupyöreillä, jotka perustuvat enteraalisen kaavan kilokaloreihin kolmen viikon aikana.
Viikon 1 aikana koehenkilöt valmistavat ja lisäävät 50 ml viherpapupyreetä 1 000 kcal enteraalista rehua (5 %) kohden seokseen, lisäämällä 100 ml:aan (10 %) ja 150 ml:aan (15 %) viikoilla 2 ja 3.
|
Vihreä papu sisältää sekä liukoista että liukenematonta kuitua, joilla voi olla erilainen vaikutus suoliston mikrobiomiin.
Oikean ruoan käyttäminen puhdistetun kuidun, kuten pektiinin, sijaan on käytännöllisempää ja perheille hyväksyttävämpää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Arvioida jatkumisen nopeutta ja oireita/merkkejä, jotka johtavat kuidun lisäämisen lopettamiseen SBS:ssä vs kontrollit
|
3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin/aineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Korreloida kuitujen kliinisen tilan muutokset mikrobiomin/aineenvaihdunnan muutoksiin SBS:ssä vs. kontrollit
|
3 viikkoa - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojohtaja: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-019185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .