소아 단장 증후군에 섬유질 식품 도입
2026년 7월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
단장 증후군에서 섬유질 식품 도입에 따른 임상적 내성 및 마이크로바이옴 변화
단장 증후군(SBS)은 환자가 비경구적 지원 없이 체액, 전해질 및 영양소 요구 사항을 충족시키기에 장 길이가 불충분한 드물지만 어려운 상태입니다.
이 연구의 목적은 위장관 증상 평가와 그에 따른 미생물 구성 및 대사체학의 변화를 기반으로 단장 증후군이 없는 환자와 비교하여 단장 증후군 환자에서 식이 섬유가 얼마나 잘 용인되는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단장 증후군(SBS)은 환자가 비경구적 지원 없이 체액, 전해질 및 영양소 요구 사항을 충족시키기에 장 길이가 불충분한 드물지만 어려운 상태입니다.
SBS 치료의 목표는 불쾌한 위장(GI) 부작용을 최소화하면서 장 흡수를 최적화하는 전략을 사용하여 장 자율성을 달성하는 것입니다.
등장한 한 가지 전략은 수용성 섬유소를 경장 공식에 첨가하는 것이며, 이 전략은 혼합된 전체 식품으로 구성된 섬유질이 풍부한 공식이 상업적으로 이용 가능해짐에 따라 임상 실습에서 인기를 얻었습니다.
그러나 조사관의 예비 관찰에 따르면 SBS 환자는 이러한 혼합 사료에 대한 내성 및 성장 결과가 다양합니다.
현재까지 SBS 환자에 대한 식이 섬유의 효과를 문서화한 임상 연구는 없으며 이 의학적으로 복잡한 인구 집단에서는 경장 영양 개선에 대한 지침이 부족합니다.
현재 연구는 GI 증상의 평가, 마이크로바이옴 구성의 상응하는 변화, SBS 대 비SBS 대조군을 가진 소아 환자의 대사체학을 기반으로 경장 공식에 제어된 섬유 추가의 내성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 섬유질 도입과 함께 실용적인 접근 방식을 사용하고 목표 섬유질 섭취로 천천히 나아가 지속으로 이어지는 요인을 이해합니다.
중재 전후에 수집된 대변, 소변 및 혈장 샘플은 성공적인 섬유 내성을 예측하고 섬유 도입을 위한 환자 선택을 최적화하는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 됩니다.
SBS의 증상을 치료, 완화, 예방, 진단 또는 치유하려는 의도는 없지만, 이 연구는 식이 섬유에 대한 불내증의 기본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsey Albenberg, DO
- 전화번호: 2674260139
- 이메일: albenbergl@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Christina Bales, MD
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수석 연구원:
- Lindsey Albenberg, DO
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연락하다:
- Lindsey Albenberg, DO
- 전화번호: 267-426-0139
- 이메일: albenbergl@chop.edu
-
연락하다:
- Natalie Riebe, BA
- 전화번호: 2155190747
- 이메일: rieben@chop.edu
-
부수사관:
- Wenjing Zong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CHOP 외래 진료소에서 적극적으로 팔로우
- SBS 팔 특정: SBS 진단 이력. 수술/영상 기록에 근거한 단장 증후군의 병력. 회장 맹장 절제술(ICV 없음)이 있고 소장이 결장의 일부와 연속되어 있음
- 컨트롤 암 특정: 장 병리의 병력 없음
- 기준선에서 튜브 피드 또는 입으로 섬유질이 없거나 무시할 수 있는 양(섬유질 함유 식품 몇 입 정도 괜찮음)
- 20% 미만의 칼로리는 섬유질을 함유하지 않은 경구 식품에서 섭취하며 나머지 80%는 경장 및/또는 비경구 수유에 의한 것일 수 있습니다.
- 입으로 또는 튜브를 통해 섭취한 섬유질이 없는 포뮬러에서 최소 20% 칼로리
- 그러나 항생제 사용은 허용되지만 중재 2주 전부터 연구 종료 또는 3주가 끝날 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 안정적인 항생제 요법을 받아야 합니다. 단기간(7-10일) 항생제 사용의 경우, 항생제 사용 종료일로부터 최소 1주일 이상 검체채취가 예정되어 있는 경우.
- 섬유 도입 실패의 이전 이력은 모집 당시 임상적으로 안정적인 한 허용됩니다.
- 섬유질 보충은 주치의에 따라 적절합니다.
- 피험자가 전체 샘플 세트를 제공할 수 없는 경우에도 여전히 등록됩니다.
제외 기준:
- SBS 팔 특정: SBS 진단 없음. ICV 절제력 없음.
- 컨트롤 암 특정: 베이스라인 장 질환이 있음
- 연속성이 없는 소장과 결장(예: 회장루 또는 공장조루술의 존재)
- 중재 중 PO, EN 및/또는 PN의 칼로리 비율이 5% 이상 변경됨
- 연구 기간 동안 항생제 요법의 추가/중단/중대한 변경
- 주치의는 섬유질 보충이 임상적으로 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 창자 증후군 팔
SBS 환자는 3주 동안 경장 공식의 킬로칼로리를 기준으로 경장 공식 레시피에 녹두 퓌레를 추가하여 시작합니다.
1주 동안 피험자는 장내 사료 1000kcal당 녹두 퓨레 50mL(5%)를 준비하여 공식 혼합물에 첨가하여 2주 및 3주 동안 각각 100ml(10%) 및 150ml(15%)로 증가시킵니다.
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녹두에는 수용성 섬유질과 불용성 섬유질이 모두 포함되어 있어 장내 미생물에 미치는 영향의 정도가 다를 수 있습니다.
펙틴과 같은 정제된 섬유질보다 실제 음식을 사용하는 것이 더 실용적이고 가족에게 더 적합합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암 -
SBS가 없는 환자는 3주 동안 경장 공식의 킬로칼로리를 기준으로 경장 공식 레시피에 녹두 퓌레를 추가하여 시작합니다.
1주 동안 피험자는 장내 사료 1000kcal당 녹두 퓨레 50mL(5%)를 준비하여 공식 혼합물에 첨가하여 2주 및 3주 동안 각각 100ml(10%) 및 150ml(15%)로 증가시킵니다.
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녹두에는 수용성 섬유질과 불용성 섬유질이 모두 포함되어 있어 장내 미생물에 미치는 영향의 정도가 다를 수 있습니다.
펙틴과 같은 정제된 섬유질보다 실제 음식을 사용하는 것이 더 실용적이고 가족에게 더 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 3주~6개월
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SBS 대 대조군에서 섬유질 추가 중단으로 이어지는 지속률 및 증상/징후를 평가하기 위해
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3주~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴/대사체 변화
기간: 3주~6개월
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섬유질의 임상 상태 변화를 SBS 대 대조군의 미생물/대사체 변화와 연관시키기 위해
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3주~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 책임자: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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