Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie błonnika pokarmowego w zespole krótkiego jelita u dzieci

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Tolerancja kliniczna i zmiany mikrobiomu po wprowadzeniu błonnika pokarmowego w zespole krótkiego jelita

Zespół krótkiego jelita (SBS) jest rzadkim, ale wymagającym schorzeniem, w którym pacjenci mają niewystarczającą długość jelit, aby zaspokoić zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i składniki odżywcze bez wsparcia pozajelitowego.

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze błonnik pokarmowy jest tolerowany przez pacjentów z zespołem krótkiego jelita w porównaniu z pacjentami bez zespołu krótkiego jelita na podstawie oceny objawów żołądkowo-jelitowych i odpowiadających im zmian w składzie mikrobiomu i metabolizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół krótkiego jelita (SBS) jest rzadkim, ale wymagającym schorzeniem, w którym pacjenci mają niewystarczającą długość jelit, aby zaspokoić zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i składniki odżywcze bez wsparcia pozajelitowego. Celem leczenia SBS jest osiągnięcie autonomii jelitowej przy użyciu strategii optymalizujących wchłanianie jelitowe przy jednoczesnej minimalizacji nieprzyjemnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Jedną ze strategii, która się pojawiła, jest dodawanie rozpuszczalnego błonnika do preparatów dojelitowych, a strategia ta zyskała popularność w praktyce klinicznej, ponieważ preparaty bogate w błonnik składające się z zmiksowanych pełnych pokarmów stały się dostępne na rynku. Jednak wstępne obserwacje badaczy sugerują, że pacjenci z SBS mają zmienną tolerancję i wyniki wzrostu na tych zmiksowanych paszach. Do tej pory nie ma badań klinicznych dokumentujących wpływ błonnika pokarmowego na pacjentów z SBS, a w tej złożonej pod względem medycznym populacji brakuje wytycznych dotyczących postępów w żywieniu dojelitowym. Obecne badanie ma na celu zbadanie tolerancji kontrolowanego dodatku błonnika do mieszanki dojelitowej w oparciu o ocenę objawów żołądkowo-jelitowych i odpowiednich zmian w składzie mikrobiomu oraz metabolomii u pacjentów pediatrycznych z SBS w porównaniu z grupą kontrolną bez SBS. Badacze zastosują praktyczne podejście do wprowadzenia błonnika i powoli przejdą do docelowego spożycia błonnika, aby zrozumieć czynniki prowadzące do kontynuacji. Próbki kału, moczu i osocza zebrane przed i po interwencji pomogą zidentyfikować biomarkery, które pozwolą przewidzieć pomyślną tolerancję błonnika i zoptymalizować wybór pacjentów do wprowadzenia błonnika. Chociaż nie ma na celu leczenia, łagodzenia, zapobiegania, diagnozowania ani leczenia objawów SBS, badanie może pomóc rzucić światło na podstawowy mechanizm nietolerancji błonnika pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Christina Bales, MD
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenjing Zong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie śledzi w przychodniach CHOP
  • Specyficzne dla grupy SBS: Historia diagnozy SBS. Historia zespołu krótkiego jelita na podstawie zapisów chirurgicznych/obrazowych. Ma resekcję krętniczo-kątniczą (bez ICV) i jelito cienkie jest w ciągłości z pewną częścią okrężnicy
  • Specyficzne dla grupy kontrolnej: Brak historii patologii jelit
  • Brak lub znikoma ilość (kilka kęsów pokarmu zawierającego błonnik w porządku) błonnika w karmieniu przez sondę lub doustnie na początku badania
  • Mniej niż 20% kalorii z pokarmów doustnych niezawierających błonnika, podczas gdy pozostałe 80% może pochodzić z żywienia dojelitowego i/lub pozajelitowego
  • Co najmniej 20% kalorii z formuły bez błonnika przyjmowanej doustnie lub przez sondę
  • Stosowanie antybiotyków jest dozwolone, jednak powinno odbywać się w ramach stałego schematu antybiotykoterapii, począwszy od 2 tygodni przed interwencją do końca badania lub do końca 3. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przypadki stosowania antybiotyków przez krótkie cykle (7-10 dni), o ile pobranie próbki zaplanowano na co najmniej tydzień od daty zakończenia antybiotykoterapii.
  • Wcześniejsza historia niepowodzenia wprowadzania włókien jest akceptowalna, o ile klinicznie jest stabilna w momencie rekrutacji
  • Suplementacja błonnika jest odpowiednia dla lekarza pierwszego kontaktu
  • Jeśli podmiot nie jest w stanie dostarczyć pełnego zestawu próbek, nadal zostanie zapisany

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne dla ramienia SBS: brak rozpoznania SBS. Brak historii resekcji ICV.
  • Specyficzna dla grupy kontrolnej: ma podstawowe choroby jelit
  • Brak ciągłości jelita cienkiego i okrężnicy (np. obecność ileostomii lub jejunostomii)
  • >5% zmiany w procentach kalorii z PO, EN i/lub PN podczas interwencji
  • Dodanie/przerwanie/znacząca zmiana schematu antybiotykoterapii w okresie badania
  • Lekarz pierwszego kontaktu uważa, że ​​suplementacja błonnikiem nie jest klinicznie odpowiednia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zespołu krótkiego jelita
Pacjenci z SBS będą otrzymywać przeciery z zielonej fasoli dodawane do receptur preparatów dojelitowych, w oparciu o kilokalorie preparatu dojelitowego przez 3 tygodnie. W pierwszym tygodniu badani będą przygotowywać i dodawać 50 ml puree z zielonej fasoli na 1000 kcal paszy dojelitowej (5%) do mieszanki recepturowej, zwiększając odpowiednio do 100 ml (10%) i 150 ml (15%) odpowiednio w tygodniach 2 i 3.
Suplement diety: Puree z zielonej fasoli
Fasola szparagowa zawiera zarówno rozpuszczalny, jak i nierozpuszczalny błonnik, który może mieć różny wpływ na mikrobiom jelitowy. Używanie prawdziwego jedzenia zamiast oczyszczonego błonnika, takiego jak pektyna, jest bardziej praktyczne i bardziej akceptowane przez rodziny.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne -
Pacjenci bez SBS będą otrzymywać przeciery z zielonej fasoli dodawane do receptur preparatów dojelitowych na podstawie kilokalorii preparatu dojelitowego przez 3 tygodnie. W pierwszym tygodniu badani będą przygotowywać i dodawać 50 ml puree z zielonej fasoli na 1000 kcal paszy dojelitowej (5%) do mieszanki recepturowej, zwiększając odpowiednio do 100 ml (10%) i 150 ml (15%) odpowiednio w tygodniach 2 i 3.
Suplement diety: Puree z zielonej fasoli
Fasola szparagowa zawiera zarówno rozpuszczalny, jak i nierozpuszczalny błonnik, który może mieć różny wpływ na mikrobiom jelitowy. Używanie prawdziwego jedzenia zamiast oczyszczonego błonnika, takiego jak pektyna, jest bardziej praktyczne i bardziej akceptowane przez rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie-6 miesięcy
Aby ocenić tempo kontynuacji i objawy/oznaki prowadzące do zaprzestania dodawania błonnika w SBS w porównaniu z grupą kontrolną
3 tygodnie-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu/metabolomu
Ramy czasowe: 3 tygodnie-6 miesięcy
Aby skorelować zmiany stanu klinicznego błonnika ze zmianami mikrobiomu/metabolomu w SBS w porównaniu z grupą kontrolną
3 tygodnie-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Dyrektor Studium: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-019185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj