- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432648
Introducción de alimentos con fibra en el síndrome de intestino corto pediátrico
Tolerancia clínica y cambios en el microbioma luego de la introducción de alimentos con fibra en el síndrome del intestino corto
El síndrome del intestino corto (SBS) es una condición rara pero desafiante en la que los pacientes tienen una longitud intestinal insuficiente para cumplir con los requisitos de líquidos, electrolitos y nutrientes sin apoyo parenteral.
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien se tolera la fibra dietética en pacientes con síndrome de intestino corto en comparación con pacientes sin síndrome de intestino corto en función de la evaluación de los síntomas gastrointestinales y los cambios correspondientes en la composición del microbioma y la metabolómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Albenberg, DO
- Número de teléfono: 2674260139
- Correo electrónico: albenbergl@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christina Bales, MD
-
Investigador principal:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Contacto:
- Lindsey Albenberg, DO
- Número de teléfono: 267-426-0139
- Correo electrónico: albenbergl@chop.edu
-
Contacto:
- Natalie Riebe, BA
- Número de teléfono: 2155190747
- Correo electrónico: rieben@chop.edu
-
Sub-Investigador:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sigue activamente en las clínicas ambulatorias de CHOP
- SBS específico del brazo: Historial de diagnóstico de SBS. Historial de síndrome de intestino corto basado en registros quirúrgicos/de imagen. Tiene resección ileocecal (No ICV) y el intestino delgado está en continuidad con alguna porción de colon
- Específico del brazo de control: sin antecedentes de patologías intestinales
- Ninguna cantidad o una cantidad insignificante (algunos bocados de alimentos que contienen fibra están bien) de fibra en la alimentación por sonda o por vía oral al inicio del estudio
- Menos del 20 % de las calorías provienen de alimentos orales que no contienen fibra, mientras que el otro 80 % puede provenir de alimentación enteral y/o parenteral.
- Al menos 20 % de calorías de fórmula sin fibra por vía oral o por sonda
- Se permite el uso de antibióticos, sin embargo, debe estar en un régimen estable de antibióticos desde 2 semanas antes de la intervención hasta el final del estudio o el final de la semana 3, lo que ocurra primero. Instancias de uso de antibióticos para cursos breves (7-10 días) siempre que la recolección de muestras esté programada para al menos una semana a partir de la fecha de finalización de los antibióticos.
- El historial previo de falla en la introducción de fibra es aceptable siempre que esté clínicamente estable en el momento del reclutamiento.
- La suplementación con fibra es apropiada según el médico primario
- Si el sujeto no puede proporcionar un conjunto completo de muestras, aún se inscribirá
Criterio de exclusión:
- SBS Específico del brazo: Sin diagnóstico de SBS. Sin antecedentes de resección ICV.
- Específico del brazo de control: tiene enfermedades intestinales de referencia
- Intestino delgado y colon no en continuidad (Ej: presencia de ileostomía o yeyunostomía)
- >5% de cambios en el porcentaje de calorías de PO, EN y/o PN durante la intervención
- Adición/interrupción/alteración significativa del régimen de antibióticos durante el período de estudio
- El médico primario no cree que la suplementación con fibra sea clínicamente apropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de síndrome de intestino corto
Los pacientes con SBS comenzarán con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, según las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por cada 1000 kcal de alimentación enteral (5 %) a la mezcla de su fórmula, aumentando a 100 ml (10 %) y 150 ml (15 %) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
|
El frijol verde contiene fibra soluble e insoluble, que puede tener un grado diferente de influencia en el microbioma intestinal.
Usar un alimento real en lugar de una fibra purificada como la pectina es más práctico y más aceptable para las familias.
|
Comparador activo: Brazo de control -
Los pacientes sin SBS comenzarán con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, según las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por cada 1000 kcal de alimentación enteral (5 %) a la mezcla de su fórmula, aumentando a 100 ml (10 %) y 150 ml (15 %) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
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El frijol verde contiene fibra soluble e insoluble, que puede tener un grado diferente de influencia en el microbioma intestinal.
Usar un alimento real en lugar de una fibra purificada como la pectina es más práctico y más aceptable para las familias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
|
Evaluar la tasa de continuación y los síntomas/signos que conducen a la interrupción de la adición de fibra en SBS frente a controles
|
3 semanas-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el microbioma/metaboloma
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
|
Para correlacionar los cambios en el estado clínico de la fibra con los cambios en el microbioma/metaboloma en SBS frente a los controles
|
3 semanas-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Director de estudio: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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