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Introducción de alimentos con fibra en el síndrome de intestino corto pediátrico

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Tolerancia clínica y cambios en el microbioma luego de la introducción de alimentos con fibra en el síndrome del intestino corto

El síndrome del intestino corto (SBS) es una condición rara pero desafiante en la que los pacientes tienen una longitud intestinal insuficiente para cumplir con los requisitos de líquidos, electrolitos y nutrientes sin apoyo parenteral.

El propósito de este estudio es determinar qué tan bien se tolera la fibra dietética en pacientes con síndrome de intestino corto en comparación con pacientes sin síndrome de intestino corto en función de la evaluación de los síntomas gastrointestinales y los cambios correspondientes en la composición del microbioma y la metabolómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino corto (SBS) es una condición rara pero desafiante en la que los pacientes tienen una longitud intestinal insuficiente para cumplir con los requisitos de líquidos, electrolitos y nutrientes sin apoyo parenteral. El objetivo del tratamiento del SBS es lograr la autonomía enteral mediante estrategias que optimicen la absorción intestinal y minimicen los efectos secundarios gastrointestinales (GI) desagradables. Una estrategia que ha surgido es la adición de fibra soluble a la fórmula enteral, y esta estrategia ha ganado popularidad en la práctica clínica a medida que las fórmulas ricas en fibra compuestas de alimentos integrales licuados están disponibles comercialmente. Sin embargo, las observaciones preliminares de los investigadores sugieren que los pacientes con SBS tienen una tolerancia variable y resultados de crecimiento con estos alimentos licuados. Hasta la fecha, no hay estudios clínicos que documenten los efectos de la fibra dietética en pacientes con SBS y se carece de orientación en el avance de la nutrición enteral en esta población médicamente compleja. El estudio actual tiene como objetivo explorar la tolerancia de la adición controlada de fibra a la fórmula enteral en función de la evaluación de los síntomas gastrointestinales y los cambios correspondientes en la composición del microbioma y la metabolómica en pacientes pediátricos con SBS versus controles sin SBS. Los investigadores utilizarán un enfoque práctico con la introducción de fibra y avanzarán lentamente hacia la ingesta de fibra objetivo para comprender los factores que conducen a la continuación. Las muestras de heces, orina y plasma recolectadas antes y después de la intervención ayudarán a identificar biomarcadores que predecirían una tolerancia exitosa a la fibra y optimizarían la selección de pacientes para la introducción de fibra. Si bien no existe la intención de tratar, mitigar, prevenir, diagnosticar o curar los síntomas del SBS, el estudio puede ayudar a arrojar luz sobre el mecanismo subyacente de la intolerancia a la fibra dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lindsey Albenberg, DO
  • Número de teléfono: 2674260139
  • Correo electrónico: albenbergl@chop.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Christina Bales, MD
        • Investigador principal:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contacto:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Número de teléfono: 267-426-0139
          • Correo electrónico: albenbergl@chop.edu
        • Contacto:
          • Natalie Riebe, BA
          • Número de teléfono: 2155190747
          • Correo electrónico: rieben@chop.edu
        • Sub-Investigador:
          • Wenjing Zong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sigue activamente en las clínicas ambulatorias de CHOP
  • SBS específico del brazo: Historial de diagnóstico de SBS. Historial de síndrome de intestino corto basado en registros quirúrgicos/de imagen. Tiene resección ileocecal (No ICV) y el intestino delgado está en continuidad con alguna porción de colon
  • Específico del brazo de control: sin antecedentes de patologías intestinales
  • Ninguna cantidad o una cantidad insignificante (algunos bocados de alimentos que contienen fibra están bien) de fibra en la alimentación por sonda o por vía oral al inicio del estudio
  • Menos del 20 % de las calorías provienen de alimentos orales que no contienen fibra, mientras que el otro 80 % puede provenir de alimentación enteral y/o parenteral.
  • Al menos 20 % de calorías de fórmula sin fibra por vía oral o por sonda
  • Se permite el uso de antibióticos, sin embargo, debe estar en un régimen estable de antibióticos desde 2 semanas antes de la intervención hasta el final del estudio o el final de la semana 3, lo que ocurra primero. Instancias de uso de antibióticos para cursos breves (7-10 días) siempre que la recolección de muestras esté programada para al menos una semana a partir de la fecha de finalización de los antibióticos.
  • El historial previo de falla en la introducción de fibra es aceptable siempre que esté clínicamente estable en el momento del reclutamiento.
  • La suplementación con fibra es apropiada según el médico primario
  • Si el sujeto no puede proporcionar un conjunto completo de muestras, aún se inscribirá

Criterio de exclusión:

  • SBS Específico del brazo: Sin diagnóstico de SBS. Sin antecedentes de resección ICV.
  • Específico del brazo de control: tiene enfermedades intestinales de referencia
  • Intestino delgado y colon no en continuidad (Ej: presencia de ileostomía o yeyunostomía)
  • >5% de cambios en el porcentaje de calorías de PO, EN y/o PN durante la intervención
  • Adición/interrupción/alteración significativa del régimen de antibióticos durante el período de estudio
  • El médico primario no cree que la suplementación con fibra sea clínicamente apropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de síndrome de intestino corto
Los pacientes con SBS comenzarán con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, según las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas. Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por cada 1000 kcal de alimentación enteral (5 %) a la mezcla de su fórmula, aumentando a 100 ml (10 %) y 150 ml (15 %) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
El frijol verde contiene fibra soluble e insoluble, que puede tener un grado diferente de influencia en el microbioma intestinal. Usar un alimento real en lugar de una fibra purificada como la pectina es más práctico y más aceptable para las familias.
Comparador activo: Brazo de control -
Los pacientes sin SBS comenzarán con purés de judías verdes agregados a las recetas de fórmula enteral, según las kilocalorías de fórmula enteral durante 3 semanas. Durante la semana 1, los sujetos prepararán y agregarán 50 ml de puré de judías verdes por cada 1000 kcal de alimentación enteral (5 %) a la mezcla de su fórmula, aumentando a 100 ml (10 %) y 150 ml (15 %) durante las semanas 2 y 3, respectivamente.
El frijol verde contiene fibra soluble e insoluble, que puede tener un grado diferente de influencia en el microbioma intestinal. Usar un alimento real en lugar de una fibra purificada como la pectina es más práctico y más aceptable para las familias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
Evaluar la tasa de continuación y los síntomas/signos que conducen a la interrupción de la adición de fibra en SBS frente a controles
3 semanas-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma/metaboloma
Periodo de tiempo: 3 semanas-6 meses
Para correlacionar los cambios en el estado clínico de la fibra con los cambios en el microbioma/metaboloma en SBS frente a los controles
3 semanas-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Director de estudio: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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