- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432648
Einführung von Ballaststoffen beim pädiatrischen Kurzdarmsyndrom
Klinische Toleranz und Veränderungen des Mikrobioms nach Einführung von Ballaststoffen bei Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber herausfordernde Erkrankung, bei der Patienten ohne parenterale Unterstützung eine unzureichende Darmlänge haben, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf zu decken.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut Ballaststoffe bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom im Vergleich zu Patienten ohne Kurzdarmsyndrom vertragen werden, basierend auf der Bewertung von gastrointestinalen Symptomen und entsprechenden Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms und der Metabolomik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsey Albenberg, DO
- Telefonnummer: 2674260139
- E-Mail: albenbergl@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hauptermittler:
- Christina Bales, MD
-
Hauptermittler:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Kontakt:
- Lindsey Albenberg, DO
- Telefonnummer: 267-426-0139
- E-Mail: albenbergl@chop.edu
-
Kontakt:
- Natalie Riebe, BA
- Telefonnummer: 2155190747
- E-Mail: rieben@chop.edu
-
Unterermittler:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folgt aktiv in CHOP-Ambulanzen
- Spezifisch für den SBS-Arm: Anamnese der SBS-Diagnose. Geschichte des Kurzdarmsyndroms basierend auf chirurgischen/bildgebenden Aufzeichnungen. Hat eine Ileozökalresektion (kein ICV) und der Dünndarm ist in Kontinuität mit einem Teil des Dickdarms
- Spezifisch für den Kontrollarm: Keine Darmpathologien in der Vorgeschichte
- Keine oder vernachlässigbare Menge (wenige Bissen ballaststoffhaltiger Lebensmittel in Ordnung) von Ballaststoffen in Sondennahrung oder oral zu Studienbeginn
- Weniger als 20 % der Kalorien stammen aus oraler Nahrung, die keine Ballaststoffe enthält, während die anderen 80 % durch enterale und/oder parenterale Ernährung stammen können
- Mindestens 20 % Kalorien aus ballaststofffreier Formel, die oral oder über eine Sonde eingenommen wird
- Die Verwendung von Antibiotika ist erlaubt, sollte jedoch ab 2 Wochen vor dem Eingriff bis zum Ende der Studie oder Ende der 3. Woche, je nachdem, was früher eintritt, auf einem stabilen Antibiotika-Regime erfolgen. Fälle von Antibiotikaanwendung für kurze Zyklen (7-10 Tage), sofern die Probenentnahme mindestens eine Woche nach dem Enddatum der Antibiotika geplant ist.
- Eine fehlgeschlagene Fasereinführung in der Vorgeschichte ist akzeptabel, solange sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch stabil ist
- Eine Ballaststoffergänzung ist für jeden Hausarzt angemessen
- Wenn der Proband nicht in der Lage ist, den vollständigen Probensatz bereitzustellen, wird er trotzdem aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- SBS Armspezifisch: Keine Diagnose von SBS. Keine Vorgeschichte einer ICV-Resektion.
- Spezifisch für den Kontrollarm: Hat grundlegende Darmerkrankungen
- Dünndarm und Dickdarm nicht in Kontinuität (z. B. Vorhandensein einer Ileostomie oder Jejunostomie)
- >5 % Änderungen des Prozentsatzes der Kalorien von PO, EN und/oder PN während der Intervention
- Ergänzung/Abbruch/signifikante Änderung des Antibiotika-Regimes während des Studienzeitraums
- Der Hausarzt ist der Meinung, dass eine Ballaststoffergänzung klinisch nicht angemessen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurzdarmsyndrom-Arm
Patienten mit SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden.
In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
|
Grüne Bohnen enthalten sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffe, die einen unterschiedlichen Einfluss auf das Darmmikrobiom haben können.
Die Verwendung eines echten Lebensmittels anstelle eines gereinigten Ballaststoffs wie Pektin ist praktischer und für Familien akzeptabler.
|
Aktiver Komparator: Querlenker -
Patienten ohne SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden.
In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
|
Grüne Bohnen enthalten sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffe, die einen unterschiedlichen Einfluss auf das Darmmikrobiom haben können.
Die Verwendung eines echten Lebensmittels anstelle eines gereinigten Ballaststoffs wie Pektin ist praktischer und für Familien akzeptabler.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
|
Bewertung der Fortsetzungsrate und der Symptome/Anzeichen, die zum Absetzen der Ballaststoffzugabe bei SBS im Vergleich zu Kontrollen führen
|
3 Wochen-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Mikrobioms/Metaboloms
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
|
Korrelieren von Änderungen des klinischen Zustands der Faser mit Änderungen des Mikrobioms/Metaboloms bei SBS im Vergleich zu Kontrollen
|
3 Wochen-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studienleiter: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-019185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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