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Einführung von Ballaststoffen beim pädiatrischen Kurzdarmsyndrom

28. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Klinische Toleranz und Veränderungen des Mikrobioms nach Einführung von Ballaststoffen bei Kurzdarmsyndrom

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber herausfordernde Erkrankung, bei der Patienten ohne parenterale Unterstützung eine unzureichende Darmlänge haben, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf zu decken.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut Ballaststoffe bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom im Vergleich zu Patienten ohne Kurzdarmsyndrom vertragen werden, basierend auf der Bewertung von gastrointestinalen Symptomen und entsprechenden Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms und der Metabolomik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene, aber herausfordernde Erkrankung, bei der Patienten ohne parenterale Unterstützung eine unzureichende Darmlänge haben, um den Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffbedarf zu decken. Das Ziel der SBS-Behandlung ist es, enterale Autonomie mit Strategien zu erreichen, die die intestinale Resorption optimieren und gleichzeitig unangenehme gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen minimieren. Eine Strategie, die sich herauskristallisiert hat, ist die Zugabe löslicher Ballaststoffe zur enteralen Formel, und diese Strategie hat in der klinischen Praxis an Popularität gewonnen, da ballaststoffreiche Formeln, die aus gemixten Vollwertkost bestehen, im Handel erhältlich sind. Die vorläufigen Beobachtungen der Forscher deuten jedoch darauf hin, dass Patienten mit SBS unterschiedliche Toleranz- und Wachstumsergebnisse bei diesen gemischten Futtermitteln aufweisen. Bis heute gibt es keine klinischen Studien, die die Auswirkungen von Ballaststoffen bei SBS-Patienten dokumentieren, und es fehlt eine Anleitung zur Verbesserung der enteralen Ernährung in dieser medizinisch komplexen Population. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit einer kontrollierten Ballaststoffzugabe zu einer enteralen Formel basierend auf der Bewertung von GI-Symptomen und entsprechenden Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms und der Metabolomik bei pädiatrischen Patienten mit SBS im Vergleich zu Nicht-SBS-Kontrollen zu untersuchen. Die Ermittler werden einen praktischen Ansatz mit der Einführung von Ballaststoffen verwenden und langsam zum Ziel der Ballaststoffaufnahme vorrücken, um die Faktoren zu verstehen, die zur Fortsetzung führen. Stuhl-, Urin- und Plasmaproben, die vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden, helfen bei der Identifizierung von Biomarkern, die eine erfolgreiche Ballaststofftoleranz vorhersagen und die Auswahl von Patienten für die Ballaststoffeinführung optimieren würden. Obwohl keine Absicht besteht, die Symptome von SBS zu behandeln, zu mildern, zu verhindern, zu diagnostizieren oder zu heilen, kann die Studie dazu beitragen, den zugrunde liegenden Mechanismus für die Intoleranz gegenüber Ballaststoffen zu beleuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Christina Bales, MD
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenjing Zong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgt aktiv in CHOP-Ambulanzen
  • Spezifisch für den SBS-Arm: Anamnese der SBS-Diagnose. Geschichte des Kurzdarmsyndroms basierend auf chirurgischen/bildgebenden Aufzeichnungen. Hat eine Ileozökalresektion (kein ICV) und der Dünndarm ist in Kontinuität mit einem Teil des Dickdarms
  • Spezifisch für den Kontrollarm: Keine Darmpathologien in der Vorgeschichte
  • Keine oder vernachlässigbare Menge (wenige Bissen ballaststoffhaltiger Lebensmittel in Ordnung) von Ballaststoffen in Sondennahrung oder oral zu Studienbeginn
  • Weniger als 20 % der Kalorien stammen aus oraler Nahrung, die keine Ballaststoffe enthält, während die anderen 80 % durch enterale und/oder parenterale Ernährung stammen können
  • Mindestens 20 % Kalorien aus ballaststofffreier Formel, die oral oder über eine Sonde eingenommen wird
  • Die Verwendung von Antibiotika ist erlaubt, sollte jedoch ab 2 Wochen vor dem Eingriff bis zum Ende der Studie oder Ende der 3. Woche, je nachdem, was früher eintritt, auf einem stabilen Antibiotika-Regime erfolgen. Fälle von Antibiotikaanwendung für kurze Zyklen (7-10 Tage), sofern die Probenentnahme mindestens eine Woche nach dem Enddatum der Antibiotika geplant ist.
  • Eine fehlgeschlagene Fasereinführung in der Vorgeschichte ist akzeptabel, solange sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch stabil ist
  • Eine Ballaststoffergänzung ist für jeden Hausarzt angemessen
  • Wenn der Proband nicht in der Lage ist, den vollständigen Probensatz bereitzustellen, wird er trotzdem aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • SBS Armspezifisch: Keine Diagnose von SBS. Keine Vorgeschichte einer ICV-Resektion.
  • Spezifisch für den Kontrollarm: Hat grundlegende Darmerkrankungen
  • Dünndarm und Dickdarm nicht in Kontinuität (z. B. Vorhandensein einer Ileostomie oder Jejunostomie)
  • >5 % Änderungen des Prozentsatzes der Kalorien von PO, EN und/oder PN während der Intervention
  • Ergänzung/Abbruch/signifikante Änderung des Antibiotika-Regimes während des Studienzeitraums
  • Der Hausarzt ist der Meinung, dass eine Ballaststoffergänzung klinisch nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzdarmsyndrom-Arm
Patienten mit SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden. In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
Grüne Bohnen enthalten sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffe, die einen unterschiedlichen Einfluss auf das Darmmikrobiom haben können. Die Verwendung eines echten Lebensmittels anstelle eines gereinigten Ballaststoffs wie Pektin ist praktischer und für Familien akzeptabler.
Aktiver Komparator: Querlenker -
Patienten ohne SBS werden auf Basis von Kilokalorien der enteralen Formel über 3 Wochen mit grünen Bohnenpürees begonnen, die den Rezepten für enterale Formel hinzugefügt werden. In Woche 1 werden die Probanden 50 ml grünes Bohnenpüree pro 1000 kcal enteraler Ernährung (5 %) zubereiten und zu ihrer Formelmischung hinzufügen, wobei sie in den Wochen 2 und 3 auf 100 ml (10 %) bzw. 150 ml (15 %) erhöht werden.
Grüne Bohnen enthalten sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffe, die einen unterschiedlichen Einfluss auf das Darmmikrobiom haben können. Die Verwendung eines echten Lebensmittels anstelle eines gereinigten Ballaststoffs wie Pektin ist praktischer und für Familien akzeptabler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
Bewertung der Fortsetzungsrate und der Symptome/Anzeichen, die zum Absetzen der Ballaststoffzugabe bei SBS im Vergleich zu Kontrollen führen
3 Wochen-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms/Metaboloms
Zeitfenster: 3 Wochen-6 Monate
Korrelieren von Änderungen des klinischen Zustands der Faser mit Änderungen des Mikrobioms/Metaboloms bei SBS im Vergleich zu Kontrollen
3 Wochen-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienleiter: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Short-Gut-Syndrom

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