Introdução de Fibra Alimentar na Síndrome do Intestino Curto Pediátrico
9 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Tolerância clínica e alterações do microbioma após a introdução de alimentos com fibras na síndrome do intestino curto
A síndrome do intestino curto (SIC) é uma condição rara, mas desafiadora, na qual os pacientes têm comprimento intestinal insuficiente para atender às necessidades de fluidos, eletrólitos e nutrientes sem suporte parenteral.
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem a fibra dietética é tolerada em pacientes com síndrome do intestino curto em comparação com pacientes sem síndrome do intestino curto com base na avaliação dos sintomas gastrointestinais e alterações correspondentes na composição do microbioma e metabolômica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino curto (SIC) é uma condição rara, mas desafiadora, na qual os pacientes têm comprimento intestinal insuficiente para atender às necessidades de fluidos, eletrólitos e nutrientes sem suporte parenteral.
O objetivo do tratamento SBS é alcançar a autonomia enteral usando estratégias que otimizam a absorção intestinal, minimizando os efeitos colaterais gastrointestinais (GI) desagradáveis.
Uma estratégia que surgiu é a adição de fibra solúvel à fórmula enteral, e essa estratégia ganhou popularidade na prática clínica à medida que fórmulas ricas em fibras compostas de alimentos integrais misturados tornaram-se comercialmente disponíveis.
No entanto, as observações preliminares dos investigadores sugerem que os pacientes com SBS têm tolerância variável e resultados de crescimento nessas rações misturadas.
Até o momento, não há estudos clínicos documentando os efeitos da fibra alimentar em pacientes com SBS e falta orientação sobre o avanço da nutrição enteral nessa população clinicamente complexa.
O estudo atual tem como objetivo explorar a tolerância da adição de fibra controlada à fórmula enteral com base na avaliação dos sintomas gastrointestinais e alterações correspondentes na composição do microbioma e metabolômica em pacientes pediátricos com SBS versus controles sem SBS.
Os investigadores usarão uma abordagem prática com introdução de fibras e avançarão lentamente para a meta de ingestão de fibras para entender os fatores que levam à continuação.
Amostras de fezes, urina e plasma coletadas pré e pós-intervenção ajudarão a identificar biomarcadores que preveem tolerância bem-sucedida às fibras e otimizam a seleção de pacientes para introdução de fibras.
Embora não haja intenção de tratar, mitigar, prevenir, diagnosticar ou curar os sintomas da SBS, o estudo pode ajudar a esclarecer o mecanismo subjacente da intolerância à fibra alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Albenberg, DO
- Número de telefone: 2674260139
- E-mail: albenbergl@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christina Bales, MD
-
Investigador principal:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Contato:
- Lindsey Albenberg, DO
- Número de telefone: 267-426-0139
- E-mail: albenbergl@chop.edu
-
Contato:
- Natalie Riebe, BA
- Número de telefone: 2155190747
- E-mail: rieben@chop.edu
-
Subinvestigador:
- Wenjing Zong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanha ativamente nos ambulatórios do CHOP
- Específico do braço SBS: História do diagnóstico SBS. História de síndrome do intestino curto com base em registros cirúrgicos/de imagem. Tem ressecção ileocecal (sem ICV) e o intestino delgado está em continuidade com alguma porção do cólon
- Específico do braço de controle: Sem histórico de patologias intestinais
- Nenhuma ou quantidade insignificante (algumas mordidas de alimentos contendo fibras ok) de fibra na alimentação por sonda ou por via oral na linha de base
- Menos de 20% de calorias provenientes de alimentos orais que não contenham fibras, enquanto os outros 80% podem ser por alimentação enteral e/ou parenteral
- Pelo menos 20% de calorias de fórmula sem fibra tomada por via oral ou via tubo
- O uso de antibióticos é permitido, no entanto, deve estar em um regime estável de antibióticos a partir de 2 semanas antes da intervenção até o final do estudo ou final da semana 3, o que ocorrer primeiro. Instâncias de uso de antibióticos para cursos breves (7-10 dias), desde que a coleta de amostras seja programada para pelo menos uma semana a partir da data final dos antibióticos.
- A história prévia de falha na introdução de fibras é aceitável, desde que clinicamente estável no momento do recrutamento
- A suplementação de fibra é apropriada por médico primário
- Se o sujeito não puder fornecer um conjunto completo de amostras, ele ainda será inscrito
Critério de exclusão:
- Específico do braço SBS: Sem diagnóstico de SBS. Sem história de ressecção ICV.
- Específico do braço de controle: tem doenças intestinais basais
- Intestino delgado e cólon não em continuidade (Ex: presença de ileostomia ou jejunostomia)
- >5% de mudanças na porcentagem de calorias de PO, EN e/ou PN durante a intervenção
- Adição/descontinuação/alteração significativa no regime de antibióticos durante o período do estudo
- O médico primário não acha que a suplementação de fibra é clinicamente apropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da Síndrome do Intestino Curto
Pacientes com SBS serão iniciados em purês de feijão verde adicionados a receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias de fórmula enteral ao longo de 3 semanas.
Durante a semana 1, os indivíduos irão preparar e adicionar 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à sua mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
|
O feijão verde contém fibras solúveis e insolúveis, que podem ter diferentes graus de influência no microbioma intestinal.
Usar um alimento real em vez de uma fibra purificada como a pectina é mais prático e mais aceitável para as famílias.
|
|
Comparador Ativo: Braço de Controle -
Pacientes sem SBS serão iniciados em purês de feijão verde adicionados a receitas de fórmula enteral, com base em quilocalorias de fórmula enteral durante 3 semanas.
Durante a semana 1, os indivíduos irão preparar e adicionar 50 mL de purê de feijão verde por 1000kcal de alimentação enteral (5%) à sua mistura de fórmula, aumentando para 100ml (10%) e 150ml (15%) durante as semanas 2 e 3, respectivamente.
|
O feijão verde contém fibras solúveis e insolúveis, que podem ter diferentes graus de influência no microbioma intestinal.
Usar um alimento real em vez de uma fibra purificada como a pectina é mais prático e mais aceitável para as famílias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas
Prazo: 3 semanas-6 meses
|
Avaliar a taxa de continuação e sintomas/sinais que levam à descontinuação da adição de fibra em SBS vs controles
|
3 semanas-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Microbioma/Metaboloma
Prazo: 3 semanas-6 meses
|
Correlacionar mudanças no estado clínico na fibra para alterações no microbioma/metaboloma em SBS vs controles
|
3 semanas-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Diretor de estudo: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .