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Introduzione di alimenti in fibra nella sindrome dell'intestino corto pediatrica

9 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Tolleranza clinica e cambiamenti del microbioma in seguito all'introduzione di alimenti a base di fibre nella sindrome dell'intestino corto

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma difficile in cui i pazienti hanno una lunghezza dell'intestino insufficiente per soddisfare i requisiti di liquidi, elettroliti e nutrienti senza il supporto parenterale.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la fibra alimentare sia tollerata nei pazienti con sindrome dell'intestino corto rispetto ai pazienti senza sindrome dell'intestino corto sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e nella metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione rara ma difficile in cui i pazienti hanno una lunghezza dell'intestino insufficiente per soddisfare i requisiti di liquidi, elettroliti e nutrienti senza il supporto parenterale. L'obiettivo del trattamento SBS è raggiungere l'autonomia enterale utilizzando strategie che ottimizzano l'assorbimento intestinale riducendo al minimo gli spiacevoli effetti collaterali gastrointestinali (GI). Una strategia che è emersa è l'aggiunta di fibre solubili alla formula enterale, e questa strategia ha guadagnato popolarità nella pratica clinica poiché le formule ricche di fibre composte da cibi integrali frullati sono diventate disponibili in commercio. Tuttavia, le osservazioni preliminari dei ricercatori suggeriscono che i pazienti con SBS hanno una tolleranza variabile e risultati di crescita su questi mangimi miscelati. Ad oggi, non ci sono studi clinici che documentino gli effetti della fibra alimentare nei pazienti con SBS e in questa popolazione complessa dal punto di vista medico manca una guida nel progresso della nutrizione enterale. L'attuale studio mira a esplorare la tolleranza dell'aggiunta controllata di fibre alla formula enterale sulla base della valutazione dei sintomi gastrointestinali e dei corrispondenti cambiamenti nella composizione del microbioma e della metabolomica nei pazienti pediatrici con SBS rispetto ai controlli non SBS. Gli investigatori utilizzeranno un approccio pratico con l'introduzione di fibre e avanzeranno lentamente all'obiettivo di assunzione di fibre per comprendere i fattori che portano alla continuazione. I campioni di feci, urina e plasma raccolti prima e dopo l'intervento aiuteranno a identificare i biomarcatori che predicono la tolleranza alle fibre e ottimizzeranno la selezione dei pazienti per l'introduzione delle fibre. Sebbene non vi sia alcuna intenzione di trattare, mitigare, prevenire, diagnosticare o curare i sintomi della SBS, lo studio può aiutare a far luce sul meccanismo alla base dell'intolleranza alle fibre alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Christina Bales, MD
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenjing Zong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segue attivamente presso gli ambulatori CHOP
  • Braccio SBS specifico: Storia della diagnosi di SBS. Storia della sindrome dell'intestino corto basata su registrazioni chirurgiche/di imaging. Presenta resezione ileocecale (No ICV) e l'intestino tenue è in continuità con qualche porzione di colon
  • Braccio di controllo specifico: Nessuna storia di patologie intestinali
  • Quantità assente o trascurabile (pochi morsi di alimenti contenenti fibre vanno bene) di fibre nei mangimi per sondino o per via orale al basale
  • Meno del 20% di calorie da alimenti per via orale non contenenti fibre, mentre il restante 80% può provenire da alimentazione enterale e/o parenterale
  • Almeno il 20% di calorie dalla formula senza fibre assunte per via orale o tramite sondino
  • L'uso di antibiotici è consentito, tuttavia, dovrebbe essere su un regime stabile di antibiotici a partire da 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine dello studio o alla fine della settimana 3, se precedente. Istanze di uso di antibiotici per cicli brevi (7-10 giorni) purché la raccolta del campione sia programmata per almeno una settimana dalla data di fine degli antibiotici.
  • La precedente storia di fallimento dell'introduzione della fibra è accettabile purché clinicamente stabile al momento del reclutamento
  • L'integrazione di fibre è appropriata per il medico di base
  • Se il soggetto non è in grado di fornire un set completo di campioni, verrà comunque arruolato

Criteri di esclusione:

  • SBS Braccio specifico: Nessuna diagnosi di SBS. Nessuna storia di resezione ICV.
  • Braccio di controllo specifico: ha malattie intestinali di base
  • Intestino tenue e colon non in continuità (Es: presenza di ileostomia o digiunostomia)
  • >5% variazioni della percentuale di calorie da PO, EN e/o PN durante l'intervento
  • Aggiunta/interruzione/alterazione significativa al regime antibiotico durante il periodo di studio
  • Il medico di base non ritiene che l'integrazione di fibre sia clinicamente appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sindrome dell'intestino corto
I pazienti con SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Integratore alimentare: Purea di fagiolini
Il fagiolo verde contiene sia fibre solubili che insolubili, che possono avere un'influenza diversa sul microbioma intestinale. Usare un alimento vero piuttosto che una fibra purificata come la pectina è più pratico e più gradito alle famiglie.
Comparatore attivo: Braccio di controllo -
I pazienti senza SBS verranno iniziati con puree di fagiolini aggiunti alle ricette di formula enterale, basate sulle chilocalorie della formula enterale per 3 settimane. Durante la settimana 1 i soggetti prepareranno e aggiungeranno 50 ml di purea di fagiolini per 1000 kcal di mangime enterale (5%) alla loro miscela di formula, aumentando rispettivamente a 100 ml (10%) e 150 ml (15%) durante le settimane 2 e 3.
Integratore alimentare: Purea di fagiolini
Il fagiolo verde contiene sia fibre solubili che insolubili, che possono avere un'influenza diversa sul microbioma intestinale. Usare un alimento vero piuttosto che una fibra purificata come la pectina è più pratico e più gradito alle famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Per valutare il tasso di continuazione e sintomi/segni che portano all'interruzione dell'aggiunta di fibre in SBS rispetto ai controlli
3 settimane-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma/metaboloma
Lasso di tempo: 3 settimane-6 mesi
Per correlare i cambiamenti nello stato clinico sulla fibra ai cambiamenti del microbioma/metaboloma in SBS rispetto ai controlli
3 settimane-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Christina Bales, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Direttore dello studio: Wenjing Zong, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-019185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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