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投獄された男女の PTSD 治療: WPP

2026年4月23日 更新者:University of Wisconsin, Madison
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) で投獄された男女のグループ認知処理療法 (CPT) に対する心理的反応を調べる研究。 この研究は、男性と女性の投獄された集団で実施され、両方の集団のCPTおよびセラピスト主導のサポートグループの両方に10人の2つのグループが含まれます(つまり、合計80人の参加者; 40F / 40M、10人の4つのCPTグループ(女性2人) (F)/2 男性 (M)); 10 の 4 つのセラピストが促進するサポート グループ (2F/2M))。 調査は最長 2 年間実施されます。 参加者は、最大 22 週間、研究に参加することが期待できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

全体的な研究の目的:

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. PTSD症状の重症度を軽減する上でのCPTの有効性を決定します。
  2. PTSD 症状の重症度の介入前、介入中、介入後の測定、および絶望感、自己責任、否定的な自己関連思考の測定を通じて、CPT への応答の推定心理的メカニズムを特定します。

研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントを口頭および書面で取得します。 インフォームド コンセントの過程で、適格な参加者には、研究に関する詳細な情報が提供されます。これには、いつでも参加を拒否または中止する権利、および参加または辞退の決定が刑事司法における立場に影響しないという事実が含まれます。システム。

潜在的な参加者は、刑務所内の電話システムを介して電話をかけることで連絡を受けます。 プライベート試験室に到着すると、研究について学び、参加する可能性があるかどうか尋ねられます。 その場合、参加者は同意を受けます。

適格な参加者は、最初に臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (PCL-5) を完了して、現在の PTSD の症状と診断を確認します。 この評価には約 90 分かかります。 その後、参加者は CPT またはセラピスト主導のサポート グループに割り当てられます。 CPT とセラピスト主導のグループは、12 回の 90 分間の治療セッション (合計 18 時間) に参加します。 CPT およびセラピスト主導のグループ メンバーは、毎週の宿題を完了するよう求められます (合計で約 12 時間)。 各 CPT またはセラピストが進行するセッションには、約 10 人の参加者が含まれます。 PTSDの参加者は、CPTまたはセラピストが主導するグループに無作為に割り付けられます。 参加者は、CPT またはセラピスト主導のサポートを開始するときに、機関のメールで通知されます。 どちらのグループの参加者も、施設内で行っている進行中の治療/介入を続けることができます。 すべての参加者は、最初のスクリーニング中に現在登録されている治療グループを尋ねられ、CPT グループ内の注意バイアスの可能性を調べます (つまり、治療結果につながるより頻繁な相互作用)。

治療グループに加えて、CPT とセラピストが主導するサポート グループのメンバーも、治療 1 週目の 2 週間前に治療前のテスト セッションを完了します。 治療週 3 では、CPT とセラピストが主導するサポート グループのメンバーが中間テスト評価を完了します。 参加者は、5回目の治療セッションを完了した後、7回目の治療セッションを完了する前に、研究助手がいる個室でこれらの評価を完了するために個別に呼び出されます。 CPT およびセラピスト主導のグループ メンバーは、治療の 6 週目を完了してから 1 週間以内に事後検査を完了します。 治療が完了してから 1 か月後と 3 か月後に、CPT とセラピスト主導のグループ メンバーはフォローアップ テストを完了します。 事後および 1 か月後のフォロー アップ テストは、事前および中間テストと同じ手順に従います。 CPT およびセラピスト主導のグループ メンバーは、合計 17 セッションを完了するように求められます (事前、中期、事後、1 か月のフォロー アップ テスト、3 か月のフォロー アップ テスト、および 12 の治療グループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70以上の知能指数(IQ)
  • 18歳以上
  • 小学4年生以上の読解力
  • 安定した薬の使用 (少なくとも 1 か月は同じ薬)
  • -グループ療法に参加することができ、喜んで参加する
  • -登録から2か月以内に現在のPTSD診断のPCL-5基準を満たす

除外基準:

  • 現在、歴史的またはトラウマ自体の処理を伴うトラウマに焦点を当てた治療に登録されている
  • 精神病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法 (CPT) グループ
PTSDを治療するためにCPTを受ける参加者グループ
CPT: PTSD の治療に推奨される認知行動療法の一​​種。 トラウマ関連の認識への対処とトラウマ関連の信念への挑戦に重点を置いて、12 以上のセッションを提供します。 宿題が含まれています。 この研究では、CPTはグループで実施されます。
介入なし:順番待ちリストの制御
参加者グループはまず対照グループとしてデータを提供し、その後 PTSD を治療するための CPT を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5用PTSDチェックリスト(PCL-5)重症度スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入前2週間)、最長6週間(介入中)、最長13週間(介入後1週間)、最長18週間(治療後1か月)、最長26週間(治療後3か月)
PTSD症状の重症度はPCL-5質問票(スコアは0:症状なしから80:高重症度)で測定され、介入効果の主要評価項目です
ベースライン(介入前2週間)、最長6週間(介入中)、最長13週間(介入後1週間)、最長18週間(治療後1か月)、最長26週間(治療後3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラピストが 5 つのセッション要素を順守しているかどうかについて、臨床監督者による 0 ~ 5 の評価
時間枠:最長7週間(12回目のセッションの終わりまで)
評価が高いほど、セッション要素を順守していることを示します。 介入効果の二次的尺度として、セラピストが CPT ガイドラインを順守しているかどうかを評価します。 12 セッションの介入ごとに、2 つのセッションが録音され、評価されます。
最長7週間(12回目のセッションの終わりまで)
セラピストが提供するセッション要素の質に関する臨床監督者による評価 1 ~ 7
時間枠:最長7週間(12回目のセッションの終わりまで)
評価が高いほど、臨床監督者による高品質のセッション要素 (スコア 1 ~ 7、1="満足できない"、4="満足できる"、7="優れている") を示します。 能力評価は、12 セッションの各介入のうち、録音された 2 つのグループ セッションに対して収集されます。 介入効果の二次的な尺度として、セラピストのコンプライアンスを評価します。
最長7週間(12回目のセッションの終わりまで)
ベックうつ病評価尺度第2版(BDI-II)のスコア変化
時間枠:ベースライン(介入の2週間前)、最長6週間(介入期間中)、最長13週間(介入後1週間)、最長18週間(治療後1か月)、および最長26週間(治療後3か月)
BDI-IIスコアで測定された抑うつレベル(0〜63点、40点超=極度の抑うつ);介入効果の二次的評価指標
ベースライン(介入の2週間前)、最長6週間(介入期間中)、最長13週間(介入後1週間)、最長18週間(治療後1か月)、および最長26週間(治療後3か月)
ベック不安インベントリー(BAI)スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入の2週間前)、最大6週間(介入中)、最大13週間(介入後1週間)、最大18週間(治療後1か月)、最大26週間(治療後3か月)
BAIスコア(0~63点、30点超は重度の不安)で測定した不安レベル;介入効果の副次的評価指標
ベースライン(介入の2週間前)、最大6週間(介入中)、最大13週間(介入後1週間)、最大18週間(治療後1か月)、最大26週間(治療後3か月)
BDI-IIのQ9で2以上を選択した参加者の割合
時間枠:ベースライン(介入の2週間前)、最大6週間(介入中期)、最大13週間(介入後1週間)、最大18週間(治療後1ヶ月)、最大26週間(治療後3ヶ月)
BDI-IIの質問9は自殺念慮を評価する。 2点(自殺したい)または3点(機会があれば自殺する;最高得点)は、自殺念慮の高まりを示す。 現在の自殺念慮を認める参加者は、機関内の精神保健サービスへ紹介される。
ベースライン(介入の2週間前)、最大6週間(介入中期)、最大13週間(介入後1週間)、最大18週間(治療後1ヶ月)、最大26週間(治療後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael R Koenigs, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (その他の識別子:UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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