- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432817
PTSD-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen: WPP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Studienziele:
Zu den Hauptzielen dieses Projekts gehören:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CPT bei der Verringerung der PTSD-Symptomschwere;
- Identifizieren Sie mutmaßliche psychologische Mechanismen der Reaktion auf CPT durch vor-, mittel- und nachinterventionelle Messungen der PTBS-Symptomschwere sowie Messungen von Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken.
Vor Beginn eines Studienverfahrens wird eine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Während des Einwilligungsverfahrens erhalten berechtigte Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich ihres Rechts, die Teilnahme jederzeit abzulehnen oder abzubrechen, und der Tatsache, dass ihre Entscheidung zur Teilnahme oder Ablehnung keinen Einfluss auf ihre Stellung innerhalb der Strafjustiz hat System.
Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert, indem sie über das Telefonsystem innerhalb des Gefängnisses angerufen werden. Wenn sie im privaten Testraum ankommen, werden sie gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren und möglicherweise teilnehmen möchten. Wenn dies der Fall ist, unterziehen sich die Teilnehmer einer Zustimmung.
Berechtigte Teilnehmer füllen zunächst die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) aus, um die aktuelle PTBS-Symptomatik und -Diagnose zu ermitteln. Diese Bewertung dauert ungefähr 90 Minuten. Die Teilnehmer werden dann den CPT- oder Therapeuten-gestützten Unterstützungsgruppen zugewiesen. Die CPT- und Therapeuten-geleiteten Gruppen nehmen an 12 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 18 Stunden) teil. CPT und von Therapeuten unterstützte Gruppenmitglieder werden auch gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen (insgesamt etwa 12 Stunden). Etwa 10 Teilnehmer werden in jede CPT- oder Therapeuten-unterstützte Sitzung einbezogen. Teilnehmer mit PTSD werden randomisiert den CPT- oder therapeutengeleiteten Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden per institutioneller E-Mail benachrichtigt, wenn sie mit CPT oder therapeutengestützter Unterstützung beginnen. Die Teilnehmer beider Gruppen können alle laufenden Behandlungen/Interventionen, an denen sie innerhalb der Einrichtung beteiligt sind, fortsetzen. Alle Teilnehmer werden während des ersten Screenings gefragt, in welche Behandlungsgruppen sie derzeit eingeschrieben sind, um die Möglichkeit einer Aufmerksamkeitsverzerrung innerhalb der CPT-Gruppe zu untersuchen (d. h. häufigere Interaktionen, die zu Behandlungsergebnissen führen).
Zusätzlich zu den Behandlungsgruppen werden CPT- und therapeutengeleitete Selbsthilfegruppenmitglieder zwei Wochen vor Behandlungswoche 1 eine Vorbehandlungstestsitzung absolvieren. Während der Behandlungswoche 3 werden CPT- und Therapeuten-unterstützte Selbsthilfegruppenmitglieder Mitte-Test-Bewertungen abschließen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der 5. Therapiesitzung, aber vor Abschluss der 7. Therapiesitzung einzeln nach unten gerufen, um diese Bewertungen in einem privaten Raum mit einem Forschungsassistenten durchzuführen. CPT und von Therapeuten unterstützte Gruppenmitglieder werden dann den Nachtest innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6. Behandlungswoche abschließen. Ein und drei Monate nach Abschluss der Behandlung führen CPT und die von Therapeuten unterstützten Gruppenmitglieder Nachuntersuchungen durch. Nach- und Nachuntersuchungen nach einem Monat folgen dem gleichen Verfahren wie Vor- und Zwischentests. CPT- und therapeutengeleitete Gruppenmitglieder werden gebeten, insgesamt 17 Sitzungen zu absolvieren (Vor-, Mittel-, Nach-, einmonatiger Folgetest, dreimonatiger Folgetest und 12 Behandlungsgruppen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intelligenzquotient (IQ) größer oder gleich 70
- 18 Jahre oder älter
- Leseniveau der 4. Klasse oder höher
- stabile Medikamenteneinnahme (gleiches Medikament seit mindestens einem Monat)
- in der Lage und bereit sind, an einer Gruppentherapie teilzunehmen
- Erfüllen Sie die PCL-5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- derzeit in traumafokussierter Behandlung eingeschrieben, die historisch ist oder die Verarbeitung des Traumas selbst beinhaltet
- Geschichte der Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für kognitive Verarbeitungstherapie (CPT).
Teilnehmergruppen erhalten CPT zur Behandlung von PTBS
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CPT: eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die für die Behandlung von PTBS empfohlen wird.
Wird in 12 Sitzungen angeboten, wobei der Schwerpunkt auf der Auseinandersetzung mit traumabezogenen Kognitionen und der Herausforderung traumabezogener Überzeugungen liegt.
Inklusive Hausaufgaben.
Für diese Studie wird CPT in Gruppen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmergruppen stellen zunächst Daten als Kontrollgruppe bereit und erhalten dann CPT zur Behandlung von PTBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrad-Scores der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Die PTBS-Symptomausprägung wird durch den PCL-5-Fragebogen gemessen (Werte von 0, keine Symptome, bis 80, hohe Ausprägung); primäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
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Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen von 0–5 durch klinische Supervisoren zur Einhaltung der fünf Sitzungselemente durch den Therapeuten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
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Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Einhaltung der Sitzungselemente hin.
Beurteilt die Einhaltung der CPT-Richtlinien durch den Therapeuten als sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention.
Für jede Intervention mit 12 Sitzungen werden 2 Sitzungen auf Tonband aufgenommen und bewertet.
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Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
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Bewertungen 1-7 von klinischen Supervisoren zur Qualität der Sitzungselemente, die vom Therapeuten geliefert werden
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
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Höhere Bewertungen weisen auf qualitativ hochwertigere Sitzungselemente (Bewertungen 1-7; 1 = "nicht befriedigend", 4 = "befriedigend", 7 = "ausgezeichnet") durch die klinischen Supervisoren hin.
Kompetenzbewertungen werden für zwei auf Tonband aufgenommene Gruppensitzungen aus jeder 12-Sitzungen-Intervention gesammelt.
Beurteilt die Compliance des Therapeuten als sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention.
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Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
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Veränderung des Scores im Beck-Depressions-Inventar 2 (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Depressionsniveau gemessen durch Punktzahl auf BDI-II (zwischen 0 und 63; über 40 = extreme Depression); sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
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Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Veränderung des Punktwerts im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Angstniveau gemessen anhand des BAI-Scores (zwischen 0 und 63; über 30 = schwere Angst); sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
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Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Frage 9 des BDI-II 2 oder höher angeben
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Frage 9 des BDI-II erfasst Suizidgedanken.
Ein Wert von 2 (Ich möchte mich umbringen) oder 3 (Ich würde mich umbringen, wenn ich die Gelegenheit hätte; der höchste Wert) weist auf erhöhte Suizidgedanken hin.
Teilnehmer, die aktuelle Suizidgedanken angeben, werden an psychosoziale Dienste innerhalb der Einrichtung verwiesen.
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Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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