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PTSD-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen: WPP

23. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Studie zur Untersuchung der psychologischen Reaktion auf die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) in der Gruppe bei inhaftierten Männern und Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Die Studie wird an inhaftierten männlichen und weiblichen Populationen durchgeführt und umfasst 2 Gruppen von 10 Personen sowohl für CPT als auch für die von Therapeuten unterstützte Selbsthilfegruppe in beiden Populationen (d. h. insgesamt 80 Teilnehmer; 40F/40M, vier CPT-Gruppen von 10 (2 weiblich (F)/2 männlich (M)); vier therapeutisch unterstützte Selbsthilfegruppen mit 10 (2F/2M)). Die Studie dauert bis zu 2 Jahre. Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 22 Wochen an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Studienziele:

Zu den Hauptzielen dieses Projekts gehören:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CPT bei der Verringerung der PTSD-Symptomschwere;
  2. Identifizieren Sie mutmaßliche psychologische Mechanismen der Reaktion auf CPT durch vor-, mittel- und nachinterventionelle Messungen der PTBS-Symptomschwere sowie Messungen von Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken.

Vor Beginn eines Studienverfahrens wird eine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Während des Einwilligungsverfahrens erhalten berechtigte Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich ihres Rechts, die Teilnahme jederzeit abzulehnen oder abzubrechen, und der Tatsache, dass ihre Entscheidung zur Teilnahme oder Ablehnung keinen Einfluss auf ihre Stellung innerhalb der Strafjustiz hat System.

Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert, indem sie über das Telefonsystem innerhalb des Gefängnisses angerufen werden. Wenn sie im privaten Testraum ankommen, werden sie gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren und möglicherweise teilnehmen möchten. Wenn dies der Fall ist, unterziehen sich die Teilnehmer einer Zustimmung.

Berechtigte Teilnehmer füllen zunächst die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) aus, um die aktuelle PTBS-Symptomatik und -Diagnose zu ermitteln. Diese Bewertung dauert ungefähr 90 Minuten. Die Teilnehmer werden dann den CPT- oder Therapeuten-gestützten Unterstützungsgruppen zugewiesen. Die CPT- und Therapeuten-geleiteten Gruppen nehmen an 12 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 18 Stunden) teil. CPT und von Therapeuten unterstützte Gruppenmitglieder werden auch gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen (insgesamt etwa 12 Stunden). Etwa 10 Teilnehmer werden in jede CPT- oder Therapeuten-unterstützte Sitzung einbezogen. Teilnehmer mit PTSD werden randomisiert den CPT- oder therapeutengeleiteten Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden per institutioneller E-Mail benachrichtigt, wenn sie mit CPT oder therapeutengestützter Unterstützung beginnen. Die Teilnehmer beider Gruppen können alle laufenden Behandlungen/Interventionen, an denen sie innerhalb der Einrichtung beteiligt sind, fortsetzen. Alle Teilnehmer werden während des ersten Screenings gefragt, in welche Behandlungsgruppen sie derzeit eingeschrieben sind, um die Möglichkeit einer Aufmerksamkeitsverzerrung innerhalb der CPT-Gruppe zu untersuchen (d. h. häufigere Interaktionen, die zu Behandlungsergebnissen führen).

Zusätzlich zu den Behandlungsgruppen werden CPT- und therapeutengeleitete Selbsthilfegruppenmitglieder zwei Wochen vor Behandlungswoche 1 eine Vorbehandlungstestsitzung absolvieren. Während der Behandlungswoche 3 werden CPT- und Therapeuten-unterstützte Selbsthilfegruppenmitglieder Mitte-Test-Bewertungen abschließen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der 5. Therapiesitzung, aber vor Abschluss der 7. Therapiesitzung einzeln nach unten gerufen, um diese Bewertungen in einem privaten Raum mit einem Forschungsassistenten durchzuführen. CPT und von Therapeuten unterstützte Gruppenmitglieder werden dann den Nachtest innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6. Behandlungswoche abschließen. Ein und drei Monate nach Abschluss der Behandlung führen CPT und die von Therapeuten unterstützten Gruppenmitglieder Nachuntersuchungen durch. Nach- und Nachuntersuchungen nach einem Monat folgen dem gleichen Verfahren wie Vor- und Zwischentests. CPT- und therapeutengeleitete Gruppenmitglieder werden gebeten, insgesamt 17 Sitzungen zu absolvieren (Vor-, Mittel-, Nach-, einmonatiger Folgetest, dreimonatiger Folgetest und 12 Behandlungsgruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) größer oder gleich 70
  • 18 Jahre oder älter
  • Leseniveau der 4. Klasse oder höher
  • stabile Medikamenteneinnahme (gleiches Medikament seit mindestens einem Monat)
  • in der Lage und bereit sind, an einer Gruppentherapie teilzunehmen
  • Erfüllen Sie die PCL-5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in traumafokussierter Behandlung eingeschrieben, die historisch ist oder die Verarbeitung des Traumas selbst beinhaltet
  • Geschichte der Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verarbeitungstherapie (CPT).
Teilnehmergruppen erhalten CPT zur Behandlung von PTBS
CPT: eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die für die Behandlung von PTBS empfohlen wird. Wird in 12 Sitzungen angeboten, wobei der Schwerpunkt auf der Auseinandersetzung mit traumabezogenen Kognitionen und der Herausforderung traumabezogener Überzeugungen liegt. Inklusive Hausaufgaben. Für diese Studie wird CPT in Gruppen durchgeführt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmergruppen stellen zunächst Daten als Kontrollgruppe bereit und erhalten dann CPT zur Behandlung von PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrad-Scores der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Die PTBS-Symptomausprägung wird durch den PCL-5-Fragebogen gemessen (Werte von 0, keine Symptome, bis 80, hohe Ausprägung); primäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von 0–5 durch klinische Supervisoren zur Einhaltung der fünf Sitzungselemente durch den Therapeuten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Einhaltung der Sitzungselemente hin. Beurteilt die Einhaltung der CPT-Richtlinien durch den Therapeuten als sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention. Für jede Intervention mit 12 Sitzungen werden 2 Sitzungen auf Tonband aufgenommen und bewertet.
Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
Bewertungen 1-7 von klinischen Supervisoren zur Qualität der Sitzungselemente, die vom Therapeuten geliefert werden
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
Höhere Bewertungen weisen auf qualitativ hochwertigere Sitzungselemente (Bewertungen 1-7; 1 = "nicht befriedigend", 4 = "befriedigend", 7 = "ausgezeichnet") durch die klinischen Supervisoren hin. Kompetenzbewertungen werden für zwei auf Tonband aufgenommene Gruppensitzungen aus jeder 12-Sitzungen-Intervention gesammelt. Beurteilt die Compliance des Therapeuten als sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention.
Bis zu 7 Wochen (bis zum Ende der 12. Sitzung)
Veränderung des Scores im Beck-Depressions-Inventar 2 (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Depressionsniveau gemessen durch Punktzahl auf BDI-II (zwischen 0 und 63; über 40 = extreme Depression); sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Veränderung des Punktwerts im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Angstniveau gemessen anhand des BAI-Scores (zwischen 0 und 63; über 30 = schwere Angst); sekundäres Maß für die Wirksamkeit der Intervention
Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Frage 9 des BDI-II 2 oder höher angeben
Zeitfenster: Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)
Frage 9 des BDI-II erfasst Suizidgedanken. Ein Wert von 2 (Ich möchte mich umbringen) oder 3 (Ich würde mich umbringen, wenn ich die Gelegenheit hätte; der höchste Wert) weist auf erhöhte Suizidgedanken hin. Teilnehmer, die aktuelle Suizidgedanken angeben, werden an psychosoziale Dienste innerhalb der Einrichtung verwiesen.
Baseline (zwei Wochen vor der Intervention), bis zu 6 Wochen (während der Intervention), bis zu 13 Wochen (eine Woche nach der Intervention), bis zu 18 Wochen (einen Monat nach der Behandlung) und bis zu 26 Wochen (drei Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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