- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05432817
PTSD-hoito vangituille miehille ja naisille: WPP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen tavoitteet:
Tämän projektin päätavoitteita ovat:
- Selvitä CPT:n tehokkuus PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä;
- Tunnista oletetut psykologiset mekanismit vasteessa CPT:hen PTSD:n oireiden vakavuuden mittaamalla ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen sekä mittaamalla toivottomuutta, itsesyyllisyyttä ja negatiivisia itseensä liittyviä ajatuksia.
Tietoinen suostumus hankitaan suullisesti ja kirjallisesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tietoisen suostumusprosessin aikana osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien heidän oikeutensa kieltäytyä tai keskeyttää osallistuminen milloin tahansa ja se, että heidän päätöksellään osallistua tai kieltäytyä ei ole vaikutusta heidän asemaansa rikosoikeudessa. järjestelmä.
Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä soittamalla heille vankilan puhelinjärjestelmän kautta. Kun he saapuvat yksityiseen koehuoneeseen, heiltä kysytään, haluaisivatko he oppia tutkimuksesta ja mahdollisesti osallistua siihen. Jos näin on, osallistujat saavat suostumuksensa.
Osallistujat täyttävät ensin lääkärin määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (PCL-5) varmistaakseen nykyisen PTSD-oireen ja -diagnoosin. Tämä arviointi kestää noin 90 minuuttia. Osallistujat määrätään sitten CPT- tai terapeutin ohjaamiin tukiryhmiin. CPT:n ja terapeutin ohjaama ryhmä osallistuu 12 90 minuutin hoitokertaan (yhteensä 18 tuntia). CPT:n ja terapeutin ohjaamia ryhmän jäseniä pyydetään myös suorittamaan viikoittainen kotitehtävä (yhteensä noin 12 tuntia). Noin 10 osallistujaa otetaan mukaan jokaiseen CPT- tai terapeutin ohjaamaan istuntoon. Osallistujat, joilla on PTSD, satunnaistetaan CPT- tai terapeutin ohjaamiin ryhmiin. Osallistujille ilmoitetaan laitoksen postitse, kun he aloittavat CPT:n tai terapeutin avustaman tuen. Kumman tahansa ryhmän osallistujat voivat jatkaa kaikkia meneillään olevia hoitoja/interventioita, joihin he osallistuvat laitoksessa. Kaikilta osallistujilta kysytään, mihin hoitoryhmiin he ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet alkuperäisen seulonnan aikana, jotta voidaan tutkia mahdollisuutta huomioharhaan CPT-ryhmän sisällä (eli useammin vuorovaikutusta, joka johtaa hoitotuloksiin).
Hoitoryhmien lisäksi CPT:n ja terapeutin ohjaaman tukiryhmän jäsenet suorittavat myös hoitoa edeltävän testauksen kaksi viikkoa ennen hoitoviikkoa 1. Hoitoviikon 3 aikana CPT ja terapeutin avustaman tukiryhmän jäsenet suorittavat välitestin arvioinnit. Osallistujat kutsutaan henkilökohtaisesti suorittamaan nämä arvioinnit yksityisessä huoneessa tutkimusavustajan kanssa 5. terapiaistunnon jälkeen, mutta ennen 7. terapiaistunnon suorittamista. CPT ja terapeutin avustaman ryhmän jäsenet suorittavat sitten jälkitestauksen viikon kuluessa hoidon viikon 6 päättymisestä. Yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä CPT ja terapeutin ohjaama ryhmä suorittavat seurantatestin. Jälki- ja yhden kuukauden seurantatestaus noudattaa samaa menettelyä kuin esi- ja puolitestaus. CPT:n ja terapeutin ohjaaman ryhmän jäseniä pyydetään suorittamaan yhteensä 17 istuntoa (ennen, puolivälin, jälkeen, kuukauden seurantatestaus, kolmen kuukauden seurantatestaus ja 12 hoitoryhmää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Lukutaito 4. luokka tai korkeampi
- vakaa lääkkeiden käyttö (sama lääke vähintään kuukauden ajan)
- osaa ja haluaa osallistua ryhmäterapiaan
- täyttää PCL-5 kriteerit nykyiselle PTSD-diagnoosille 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä traumakeskeiseen hoitoon, joka on historiallinen tai johon liittyy itse trauman käsittely
- psykoosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) ryhmä
Osallistujaryhmät saavat CPT:tä PTSD:n hoitoon
|
CPT: eräänlainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jota suositellaan PTSD:n hoitoon.
Toimitettu yli 12 istuntoa painottaen traumaan liittyvien kognitioiden käsittelemistä ja traumaan liittyvien uskomusten haastamista.
Sisältää kotitehtävät.
Tätä tutkimusta varten CPT suoritetaan ryhmissä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujaryhmät toimittavat tiedot ensin kontrolliryhmänä ja saavat sitten CPT:n PTSD:n hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) DSM-5 vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: baseline (kaksi viikkoa ennen interventiota), enintään 6 viikkoa (intervention puolivälissä), enintään 13 viikkoa (yksi viikko intervention jälkeen), enintään 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja enintään 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
PTSD-oireiden vakavuutta mitataan PCL-5 -kyselyllä (pisteet 0:sta, ei oireita, 80:een, korkea vakavuus); ensisijainen mitta väliintulon tehokkuudelle
|
baseline (kaksi viikkoa ennen interventiota), enintään 6 viikkoa (intervention puolivälissä), enintään 13 viikkoa (yksi viikko intervention jälkeen), enintään 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja enintään 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ohjaajien antamat arvosanat 0–5 terapeutin sitoutumisesta viiteen istunnon elementtiin
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa sitoutumista istunnon elementteihin.
Arvioi terapeutin CPT-ohjeiden noudattamista interventiotehokkuuden toissijaisena mittana.
Jokaisesta 12 istunnon interventiosta äänitetään ja arvioidaan 2 istuntoa.
|
Jopa 7 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
|
Kliinisiltä ohjaajilta saamat arvosanat 1–7 terapeutin toimittamien istuntoelementtien laadusta
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
Korkeammat arvosanat osoittavat korkealaatuisemman istunnon elementin (pisteet 1-7; 1="ei tyydyttävä", 4="tyydyttävä", 7="erinomainen") kliinisiltä ohjaajilta.
Pätevyysluokitukset kerätään kahdelle äänitetylle ryhmäistunnolle kustakin 12 istunnon interventiosta.
Arvioi terapeutin suostumusta interventiotehokkuuden toissijaisena mittana.
|
Jopa 7 viikkoa (12. istunnon loppuun mennessä)
|
|
Muutos Beckin masennusmittarin 2 (BDI-II) pisteissä
Aikaikkuna: perustaso (kaksi viikkoa ennen interventiota), enintään 6 viikkoa (intervention puolivälissä), enintään 13 viikkoa (yksi viikko interventiosta), enintään 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja enintään 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
Depressionitaso mitattuna BDI-II-pisteillä (välillä 0–63; yli 40 = äärimmäinen masennus); interventiotehokkuuden toissijainen mittari
|
perustaso (kaksi viikkoa ennen interventiota), enintään 6 viikkoa (intervention puolivälissä), enintään 13 viikkoa (yksi viikko interventiosta), enintään 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja enintään 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Pisteiden muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: alkutilanne (kaksi viikkoa ennen interventiota), jopa 6 viikkoon (intervention puolivälissä), jopa 13 viikkoon (yksi viikko intervention jälkeen), jopa 18 viikkoon (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja jopa 26 viikkoon (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
Ahdistuneisuustaso mitattuna BAI-pisteillä (välillä 0–63; yli 30 = vakava ahdistuneisuus); toissijainen toimenpiteen tehokkuuden mittari
|
alkutilanne (kaksi viikkoa ennen interventiota), jopa 6 viikkoon (intervention puolivälissä), jopa 13 viikkoon (yksi viikko intervention jälkeen), jopa 18 viikkoon (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja jopa 26 viikkoon (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsevat 2 tai enemmän BDI-II:n kysymyksessä Q9
Aikaikkuna: alkuperäinen taso (kaksi viikkoa ennen interventiota), jopa 6 viikkoa (intervention puolivälissä), jopa 13 viikkoa (yksi viikko intervention jälkeen), jopa 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja jopa 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
Kysymys 9 BDI-II:ssa arvioi itsemurha-ajatuksia.
Pistemäärä 2 (haluaisin tappaa itseni) tai 3 (tappaisin itseni, jos minulla olisi siihen mahdollisuus; korkein pistemäärä) osoittavat kohonneita itsemurha-ajatuksia.
Osallistujat, jotka ilmaisevat nykyisiä itsemurha-ajatuksia, ohjataan laitoksen mielenterveyspalveluihin.
|
alkuperäinen taso (kaksi viikkoa ennen interventiota), jopa 6 viikkoa (intervention puolivälissä), jopa 13 viikkoa (yksi viikko intervention jälkeen), jopa 18 viikkoa (yksi kuukausi hoidon jälkeen) ja jopa 26 viikkoa (kolme kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .