- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432817
Trattamento PTSD per uomini e donne incarcerati: WPP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali dello studio:
Gli obiettivi primari di questo progetto includono:
- Determinare l'efficacia del CPT nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD;
- Identificare i presunti meccanismi psicologici di risposta al CPT attraverso misure pre-, intermedie e post-intervento della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché misure di disperazione, auto-colpa e pensieri negativi relativi al sé.
Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, il consenso informato sarà ottenuto oralmente e per iscritto. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, incluso il loro diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e il fatto che la loro decisione di partecipare o rifiutare non avrà alcuna influenza sulla loro posizione all'interno della giustizia penale sistema.
I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno del carcere. Quando arrivano nella sala prove privata, viene chiesto loro se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, i partecipanti subiscono il consenso.
I partecipanti idonei completeranno prima la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (PCL-5) per accertare l'attuale sintomatologia e diagnosi di PTSD. Questa valutazione richiederà circa 90 minuti. I partecipanti verranno quindi assegnati ai CPT o ai gruppi di supporto facilitato dal terapeuta. I gruppi CPT e facilitati dal terapeuta si impegneranno in 12 sessioni di trattamento di 90 minuti (18 ore in totale). Ai membri del gruppo CPT e facilitato dal terapista viene anche chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore in totale). Saranno inclusi circa 10 partecipanti in ogni CPT o sessione facilitata dal terapeuta. I partecipanti con PTSD saranno randomizzati al CPT o ai gruppi facilitati dal terapeuta. I partecipanti riceveranno una notifica tramite posta istituzionale quando inizieranno il CPT o il supporto facilitato dal terapeuta. I partecipanti di entrambi i gruppi potranno continuare qualsiasi trattamento/intervento in corso in cui sono impegnati all'interno dell'istituto. A tutti i partecipanti verrà chiesto in quali gruppi di trattamento sono attualmente arruolati durante lo screening iniziale per esaminare la possibilità di pregiudizio dell'attenzione all'interno del gruppo CPT (vale a dire, interazione più frequente che porta ai risultati del trattamento).
Oltre ai gruppi di trattamento, i membri del gruppo di supporto CPT e facilitato dal terapeuta completeranno anche una sessione di test pre-trattamento due settimane prima della settimana 1 del trattamento. Durante la settimana 3 del trattamento, il CPT e i membri del gruppo di supporto facilitato dal terapeuta completeranno le valutazioni intermedie. I partecipanti verranno chiamati individualmente per completare queste valutazioni in una stanza privata con un assistente di ricerca dopo aver completato la 5a sessione di terapia, ma prima di completare la 7a sessione di terapia. I membri del gruppo CPT e facilitato dal terapeuta completeranno quindi il post-test entro una settimana dopo aver completato la settimana 6 del trattamento. Uno e tre mesi dopo il completamento del trattamento, il CPT e i membri del gruppo facilitato dal terapeuta completeranno i test di follow-up. I test successivi e di follow-up a un mese seguiranno la stessa procedura dei test pre e intermedi. Ai membri del gruppo CPT e facilitato dal terapeuta verrà chiesto di completare 17 sessioni in totale (test di follow-up pre, intermedio, post, di un mese, test di follow-up di tre mesi e 12 gruppi di trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quoziente intellettivo (QI) maggiore o uguale a 70
- 18 anni o più
- Livello di lettura di 4a elementare o superiore
- uso stabile di farmaci (stesso farmaco per almeno un mese)
- in grado e disposti a partecipare alla terapia di gruppo
- soddisfare i criteri PCL-5 per l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico entro 2 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- attualmente arruolato in un trattamento incentrato sul trauma che è storico o comporta l'elaborazione del trauma stesso
- storia di psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT).
Gruppi di partecipanti per ricevere CPT per trattare il disturbo da stress post-traumatico
|
CPT: un tipo di terapia cognitivo comportamentale raccomandata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Consegnato in 12 sessioni con un'enfasi sull'affrontare le cognizioni legate al trauma e sfidare le convinzioni legate al trauma.
Include i compiti a casa.
Per questo studio, il CPT sarà condotto in gruppi.
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I gruppi partecipanti forniranno prima i dati come gruppo di controllo e poi riceveranno CPT per trattare il disturbo da stress post-traumatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di gravità della PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
La gravità dei sintomi del PTSD viene misurata tramite il questionario PCL-5 (punteggi da 0, nessun sintomo, a 80, gravità elevata); misura principale dell'efficacia dell'intervento
|
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni da 0 a 5 da parte dei supervisori clinici sull'aderenza del terapeuta a cinque elementi della sessione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza agli elementi della sessione.
Valuta l'adesione del terapeuta alle linee guida CPT come misura secondaria dell'efficacia dell'intervento.
Per ogni intervento di 12 sessioni, 2 sessioni saranno audioregistrate e valutate.
|
Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
|
Valutazioni da 1 a 7 da parte dei supervisori clinici sulla qualità degli elementi della sessione forniti dal terapeuta
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
Punteggi più alti indicano un elemento della sessione di qualità superiore (punteggi 1-7;1 = "non soddisfacente", 4 = "soddisfacente", 7 = "eccellente") da parte dei supervisori clinici.
Le valutazioni delle competenze saranno raccolte per due sessioni di gruppo audioregistrate su ogni intervento di 12 sessioni.
Valuta la compliance del terapeuta come misura secondaria dell'efficacia dell'intervento.
|
Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
|
|
Variazione del punteggio nell'inventario di depressione di Beck 2 (BDI-II)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
Livello di depressione misurato dal punteggio BDI-II (tra 0 e 63; oltre 40 = depressione estrema); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
|
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
|
Variazione del punteggio nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (durante l'intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
Livello di ansia misurato dal punteggio sul BAI (tra 0 e 63; oltre 30 = ansia grave); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
|
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (durante l'intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno indicato un punteggio di 2 o superiore alla domanda Q9 del BDI-II
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
La domanda 9 del BDI-II valuta l'ideazione suicidaria.
Un punteggio di 2 (Vorrei uccidermi) o 3 (Mi ucciderei se ne avessi l'opportunità; il punteggio più alto) indica livelli elevati di ideazione suicidaria.
I partecipanti che dichiarano un'ideazione suicidaria attuale verranno indirizzati ai servizi di salute mentale all'interno dell'istituzione.
|
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .