Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento PTSD per uomini e donne incarcerati: WPP

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio che esamina la risposta psicologica alla terapia di elaborazione cognitiva di gruppo (CPT) in uomini e donne incarcerati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio sarà condotto su popolazioni carcerate maschili e femminili e includerà 2 gruppi di 10 individui sia per il CPT che per il gruppo di supporto facilitato dal terapista in entrambe le popolazioni (vale a dire, 80 partecipanti in totale; 40F/40M, quattro gruppi CPT di 10 (2 donne (F)/2 maschi (M)); quattro gruppi di supporto facilitati dal terapista di 10 (2F/2M)). Lo studio avrà una durata massima di 2 anni. I partecipanti possono aspettarsi di partecipare allo studio per un massimo di 22 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali dello studio:

Gli obiettivi primari di questo progetto includono:

  1. Determinare l'efficacia del CPT nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD;
  2. Identificare i presunti meccanismi psicologici di risposta al CPT attraverso misure pre-, intermedie e post-intervento della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché misure di disperazione, auto-colpa e pensieri negativi relativi al sé.

Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, il consenso informato sarà ottenuto oralmente e per iscritto. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, incluso il loro diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e il fatto che la loro decisione di partecipare o rifiutare non avrà alcuna influenza sulla loro posizione all'interno della giustizia penale sistema.

I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno del carcere. Quando arrivano nella sala prove privata, viene chiesto loro se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, i partecipanti subiscono il consenso.

I partecipanti idonei completeranno prima la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (PCL-5) per accertare l'attuale sintomatologia e diagnosi di PTSD. Questa valutazione richiederà circa 90 minuti. I partecipanti verranno quindi assegnati ai CPT o ai gruppi di supporto facilitato dal terapeuta. I gruppi CPT e facilitati dal terapeuta si impegneranno in 12 sessioni di trattamento di 90 minuti (18 ore in totale). Ai membri del gruppo CPT e facilitato dal terapista viene anche chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore in totale). Saranno inclusi circa 10 partecipanti in ogni CPT o sessione facilitata dal terapeuta. I partecipanti con PTSD saranno randomizzati al CPT o ai gruppi facilitati dal terapeuta. I partecipanti riceveranno una notifica tramite posta istituzionale quando inizieranno il CPT o il supporto facilitato dal terapeuta. I partecipanti di entrambi i gruppi potranno continuare qualsiasi trattamento/intervento in corso in cui sono impegnati all'interno dell'istituto. A tutti i partecipanti verrà chiesto in quali gruppi di trattamento sono attualmente arruolati durante lo screening iniziale per esaminare la possibilità di pregiudizio dell'attenzione all'interno del gruppo CPT (vale a dire, interazione più frequente che porta ai risultati del trattamento).

Oltre ai gruppi di trattamento, i membri del gruppo di supporto CPT e facilitato dal terapeuta completeranno anche una sessione di test pre-trattamento due settimane prima della settimana 1 del trattamento. Durante la settimana 3 del trattamento, il CPT e i membri del gruppo di supporto facilitato dal terapeuta completeranno le valutazioni intermedie. I partecipanti verranno chiamati individualmente per completare queste valutazioni in una stanza privata con un assistente di ricerca dopo aver completato la 5a sessione di terapia, ma prima di completare la 7a sessione di terapia. I membri del gruppo CPT e facilitato dal terapeuta completeranno quindi il post-test entro una settimana dopo aver completato la settimana 6 del trattamento. Uno e tre mesi dopo il completamento del trattamento, il CPT e i membri del gruppo facilitato dal terapeuta completeranno i test di follow-up. I test successivi e di follow-up a un mese seguiranno la stessa procedura dei test pre e intermedi. Ai membri del gruppo CPT e facilitato dal terapeuta verrà chiesto di completare 17 sessioni in totale (test di follow-up pre, intermedio, post, di un mese, test di follow-up di tre mesi e 12 gruppi di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quoziente intellettivo (QI) maggiore o uguale a 70
  • 18 anni o più
  • Livello di lettura di 4a elementare o superiore
  • uso stabile di farmaci (stesso farmaco per almeno un mese)
  • in grado e disposti a partecipare alla terapia di gruppo
  • soddisfare i criteri PCL-5 per l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico entro 2 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • attualmente arruolato in un trattamento incentrato sul trauma che è storico o comporta l'elaborazione del trauma stesso
  • storia di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT).
Gruppi di partecipanti per ricevere CPT per trattare il disturbo da stress post-traumatico
CPT: un tipo di terapia cognitivo comportamentale raccomandata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Consegnato in 12 sessioni con un'enfasi sull'affrontare le cognizioni legate al trauma e sfidare le convinzioni legate al trauma. Include i compiti a casa. Per questo studio, il CPT sarà condotto in gruppi.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I gruppi partecipanti forniranno prima i dati come gruppo di controllo e poi riceveranno CPT per trattare il disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
La gravità dei sintomi del PTSD viene misurata tramite il questionario PCL-5 (punteggi da 0, nessun sintomo, a 80, gravità elevata); misura principale dell'efficacia dell'intervento
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni da 0 a 5 da parte dei supervisori clinici sull'aderenza del terapeuta a cinque elementi della sessione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza agli elementi della sessione. Valuta l'adesione del terapeuta alle linee guida CPT come misura secondaria dell'efficacia dell'intervento. Per ogni intervento di 12 sessioni, 2 sessioni saranno audioregistrate e valutate.
Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Valutazioni da 1 a 7 da parte dei supervisori clinici sulla qualità degli elementi della sessione forniti dal terapeuta
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Punteggi più alti indicano un elemento della sessione di qualità superiore (punteggi 1-7;1 = "non soddisfacente", 4 = "soddisfacente", 7 = "eccellente") da parte dei supervisori clinici. Le valutazioni delle competenze saranno raccolte per due sessioni di gruppo audioregistrate su ogni intervento di 12 sessioni. Valuta la compliance del terapeuta come misura secondaria dell'efficacia dell'intervento.
Fino a 7 settimane (entro la fine della 12a sessione)
Variazione del punteggio nell'inventario di depressione di Beck 2 (BDI-II)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
Livello di depressione misurato dal punteggio BDI-II (tra 0 e 63; oltre 40 = depressione estrema); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
Variazione del punteggio nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (durante l'intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
Livello di ansia misurato dal punteggio sul BAI (tra 0 e 63; oltre 30 = ansia grave); misura secondaria dell'efficacia dell'intervento
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (durante l'intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), e fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno indicato un punteggio di 2 o superiore alla domanda Q9 del BDI-II
Lasso di tempo: baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)
La domanda 9 del BDI-II valuta l'ideazione suicidaria. Un punteggio di 2 (Vorrei uccidermi) o 3 (Mi ucciderei se ne avessi l'opportunità; il punteggio più alto) indica livelli elevati di ideazione suicidaria. I partecipanti che dichiarano un'ideazione suicidaria attuale verranno indirizzati ai servizi di salute mentale all'interno dell'istituzione.
baseline (due settimane prima dell'intervento), fino a 6 settimane (a metà intervento), fino a 13 settimane (una settimana dopo l'intervento), fino a 18 settimane (un mese dopo il trattamento), fino a 26 settimane (tre mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi