Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-behandeling voor gedetineerde mannen en vrouwen: WPP

23 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Onderzoek naar de psychologische respons op groepscognitieve verwerkingstherapie (CPT) bij gedetineerde mannen en vrouwen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties en omvat 2 groepen van 10 personen voor zowel CPT als door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroep in beide populaties (d.w.z. in totaal 80 deelnemers; 40F/40M, vier CPT-groepen van 10 (2 vrouwelijke (V)/2 man (M)); vier door therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroepen van 10 (2F/2M)). Het onderzoek duurt maximaal 2 jaar. Deelnemers kunnen maximaal 22 weken aan de studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algemene studiedoelstellingen:

De primaire doelstellingen van dit project zijn onder andere:

  1. Bepaal de effectiviteit van CPT bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen;
  2. Identificeer vermeende psychologische reactiemechanismen op CPT door middel van pre-, mid- en post-interventiemetingen van de ernst van PTSS-symptomen, evenals metingen van hopeloosheid, zelfverwijt en negatieve zelfgerelateerde gedachten.

Voorafgaand aan het starten van enige studieprocedures, zal geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk worden verkregen. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming krijgen in aanmerking komende deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek, inclusief hun recht om deelname op elk moment te weigeren of te beëindigen en het feit dat hun beslissing om deel te nemen of te weigeren geen invloed heeft op hun status binnen het strafrecht. systeem.

Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door ze te bellen via het telefoonsysteem in de gevangenis. Wanneer ze aankomen in de privé-testruimte, wordt hen gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat zo is, ondergaan deelnemers toestemming.

In aanmerking komende deelnemers zullen eerst de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (PCL-5) invullen om de huidige PTSS-symptomologie en -diagnose vast te stellen. Dit assessment duurt ongeveer 90 minuten. Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan de CPT- of door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroepen. De CPT- en therapeut-gefaciliteerde groepen zullen deelnemen aan 12 behandelsessies van 90 minuten (18 uur in totaal). CPT en therapeut-gefaciliteerde groepsleden wordt ook gevraagd om wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur in totaal). Er zullen ongeveer 10 deelnemers deelnemen aan elke CPT- of door een therapeut gefaciliteerde sessie. Deelnemers met PTSS worden gerandomiseerd naar de CPT- of therapeut-gefaciliteerde groepen. Deelnemers worden via institutionele post op de hoogte gebracht wanneer ze beginnen met CPT of door een therapeut gefaciliteerde ondersteuning. Deelnemers aan beide groepen kunnen doorgaan met lopende behandelingen/interventies waarmee ze bezig zijn binnen de instelling. Tijdens de eerste screening wordt aan alle deelnemers gevraagd in welke behandelingsgroepen ze momenteel zijn ingeschreven om de mogelijkheid van aandachtsbias binnen de CPT-groep te onderzoeken (d.w.z. frequentere interactie die leidt tot behandelingsresultaten).

Naast de behandelgroepen zullen leden van de CPT en de door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroep twee weken voorafgaand aan behandelingsweek 1 ook een testsessie voorafgaand aan de behandeling voltooien. Tijdens behandelingsweek 3 zullen leden van de CPT en door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroep beoordelingen halverwege de test voltooien. Deelnemers worden individueel opgeroepen om deze beoordelingen in een privékamer met een onderzoeksassistent af te ronden na het voltooien van de 5e therapiesessie, maar vóór het voltooien van de 7e therapiesessie. CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden zullen vervolgens binnen een week na het voltooien van week 6 van de behandeling de post-test voltooien. Eén en drie maanden nadat de behandeling is voltooid, zullen CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden vervolgonderzoeken uitvoeren. Post- en een maand follow-up-testen volgen dezelfde procedure als pre- en mid-testen. CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden zullen worden gevraagd om in totaal 17 sessies te voltooien (pre-, mid-, post-, follow-up-testen van één maand, follow-up-testen van drie maanden en 12 behandelingsgroepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan of gelijk aan 70
  • 18 jaar of ouder
  • Leesniveau van groep 4 of hoger
  • stabiel medicatiegebruik (minimaal een maand dezelfde medicatie)
  • kunnen en willen deelnemen aan groepstherapie
  • voldoen aan de PCL-5-criteria voor de huidige PTSS-diagnose binnen 2 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven voor een traumagerichte behandeling die historisch is of waarbij het trauma zelf wordt verwerkt
  • geschiedenis van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) groep
Deelnemersgroepen die CPT ontvangen om PTSS te behandelen
CPT: een soort cognitieve gedragstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van PTSS. Geleverd gedurende 12 sessies met de nadruk op het aanpakken van traumagerelateerde cognities en het uitdagen van traumagerelateerde overtuigingen. Inclusief huiswerkopdrachten. Voor dit onderzoek zal CPT in groepen worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemersgroepen zullen eerst als controlegroep gegevens aanleveren en vervolgens CPT ontvangen om PTSS te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernstscore van de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
De ernst van PTSS-symptomen wordt gemeten met de PCL-5-vragenlijst (scores van 0, geen symptomen, tot 80, hoge ernst); primaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van 0-5 door klinische supervisors op de therapietrouw van de therapeut aan vijf sessie-elementen
Tijdsspanne: Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Hogere beoordelingen duiden op een betere naleving van sessie-elementen. Beoordeelt of de therapeut zich houdt aan CPT-richtlijnen als secundaire maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie. Voor elke interventie van 12 sessies worden 2 sessies opgenomen en beoordeeld.
Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Waarderingen 1-7 door klinische supervisors op kwaliteit van sessie-elementen geleverd door therapeut
Tijdsspanne: Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Hogere beoordelingen duiden op een sessie-element van hogere kwaliteit (scores 1-7; 1 = "niet bevredigend", 4 = "voldoende", 7 = "uitstekend") door de klinische supervisors. Competentiescores worden verzameld voor twee op audio opgenomen groepssessies van elke interventie van 12 sessies. Beoordeelt therapietrouw als secundaire maatstaf voor de doeltreffendheid van de interventie.
Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
Verandering in score op de Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
Depressieniveau gemeten door score op BDI-II (tussen 0 en 63; boven 40 = extreme depressie); secundaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
Verandering in score op de Beck Angst Inventaris (BAI)
Tijdsspanne: baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (halverwege de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
Angstniveau gemeten met score op BAI (tussen 0 en 63; boven 30 = ernstige angst); secundaire maat voor interventie-effectiviteit
baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (halverwege de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
Percentage van deelnemers die 2 of hoger op Q9 van BDI-II aangeven
Tijdsspanne: baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
Vraag 9 van de BDI-II beoordeelt suïcidale gedachten. Een score van 2 (Ik zou mezelf willen doden) of 3 (Ik zou mezelf doden als ik de kans had; de hoogste score) duidt op verhoogde niveaus van suïcidale gedachten. Deelnemers die op dit moment suïcidale gedachten rapporteren, worden doorverwezen naar de geestelijke gezondheidszorg binnen de instelling.
baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren