- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05432817
PTSS-behandeling voor gedetineerde mannen en vrouwen: WPP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene studiedoelstellingen:
De primaire doelstellingen van dit project zijn onder andere:
- Bepaal de effectiviteit van CPT bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen;
- Identificeer vermeende psychologische reactiemechanismen op CPT door middel van pre-, mid- en post-interventiemetingen van de ernst van PTSS-symptomen, evenals metingen van hopeloosheid, zelfverwijt en negatieve zelfgerelateerde gedachten.
Voorafgaand aan het starten van enige studieprocedures, zal geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk worden verkregen. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming krijgen in aanmerking komende deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek, inclusief hun recht om deelname op elk moment te weigeren of te beëindigen en het feit dat hun beslissing om deel te nemen of te weigeren geen invloed heeft op hun status binnen het strafrecht. systeem.
Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door ze te bellen via het telefoonsysteem in de gevangenis. Wanneer ze aankomen in de privé-testruimte, wordt hen gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat zo is, ondergaan deelnemers toestemming.
In aanmerking komende deelnemers zullen eerst de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (PCL-5) invullen om de huidige PTSS-symptomologie en -diagnose vast te stellen. Dit assessment duurt ongeveer 90 minuten. Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan de CPT- of door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroepen. De CPT- en therapeut-gefaciliteerde groepen zullen deelnemen aan 12 behandelsessies van 90 minuten (18 uur in totaal). CPT en therapeut-gefaciliteerde groepsleden wordt ook gevraagd om wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur in totaal). Er zullen ongeveer 10 deelnemers deelnemen aan elke CPT- of door een therapeut gefaciliteerde sessie. Deelnemers met PTSS worden gerandomiseerd naar de CPT- of therapeut-gefaciliteerde groepen. Deelnemers worden via institutionele post op de hoogte gebracht wanneer ze beginnen met CPT of door een therapeut gefaciliteerde ondersteuning. Deelnemers aan beide groepen kunnen doorgaan met lopende behandelingen/interventies waarmee ze bezig zijn binnen de instelling. Tijdens de eerste screening wordt aan alle deelnemers gevraagd in welke behandelingsgroepen ze momenteel zijn ingeschreven om de mogelijkheid van aandachtsbias binnen de CPT-groep te onderzoeken (d.w.z. frequentere interactie die leidt tot behandelingsresultaten).
Naast de behandelgroepen zullen leden van de CPT en de door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroep twee weken voorafgaand aan behandelingsweek 1 ook een testsessie voorafgaand aan de behandeling voltooien. Tijdens behandelingsweek 3 zullen leden van de CPT en door de therapeut gefaciliteerde ondersteuningsgroep beoordelingen halverwege de test voltooien. Deelnemers worden individueel opgeroepen om deze beoordelingen in een privékamer met een onderzoeksassistent af te ronden na het voltooien van de 5e therapiesessie, maar vóór het voltooien van de 7e therapiesessie. CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden zullen vervolgens binnen een week na het voltooien van week 6 van de behandeling de post-test voltooien. Eén en drie maanden nadat de behandeling is voltooid, zullen CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden vervolgonderzoeken uitvoeren. Post- en een maand follow-up-testen volgen dezelfde procedure als pre- en mid-testen. CPT en door de therapeut gefaciliteerde groepsleden zullen worden gevraagd om in totaal 17 sessies te voltooien (pre-, mid-, post-, follow-up-testen van één maand, follow-up-testen van drie maanden en 12 behandelingsgroepen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan of gelijk aan 70
- 18 jaar of ouder
- Leesniveau van groep 4 of hoger
- stabiel medicatiegebruik (minimaal een maand dezelfde medicatie)
- kunnen en willen deelnemen aan groepstherapie
- voldoen aan de PCL-5-criteria voor de huidige PTSS-diagnose binnen 2 maanden na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- momenteel ingeschreven voor een traumagerichte behandeling die historisch is of waarbij het trauma zelf wordt verwerkt
- geschiedenis van psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) groep
Deelnemersgroepen die CPT ontvangen om PTSS te behandelen
|
CPT: een soort cognitieve gedragstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
Geleverd gedurende 12 sessies met de nadruk op het aanpakken van traumagerelateerde cognities en het uitdagen van traumagerelateerde overtuigingen.
Inclusief huiswerkopdrachten.
Voor dit onderzoek zal CPT in groepen worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemersgroepen zullen eerst als controlegroep gegevens aanleveren en vervolgens CPT ontvangen om PTSS te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
De ernst van PTSS-symptomen wordt gemeten met de PCL-5-vragenlijst (scores van 0, geen symptomen, tot 80, hoge ernst); primaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
|
baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van 0-5 door klinische supervisors op de therapietrouw van de therapeut aan vijf sessie-elementen
Tijdsspanne: Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
Hogere beoordelingen duiden op een betere naleving van sessie-elementen.
Beoordeelt of de therapeut zich houdt aan CPT-richtlijnen als secundaire maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie.
Voor elke interventie van 12 sessies worden 2 sessies opgenomen en beoordeeld.
|
Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
|
Waarderingen 1-7 door klinische supervisors op kwaliteit van sessie-elementen geleverd door therapeut
Tijdsspanne: Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
Hogere beoordelingen duiden op een sessie-element van hogere kwaliteit (scores 1-7; 1 = "niet bevredigend", 4 = "voldoende", 7 = "uitstekend") door de klinische supervisors.
Competentiescores worden verzameld voor twee op audio opgenomen groepssessies van elke interventie van 12 sessies.
Beoordeelt therapietrouw als secundaire maatstaf voor de doeltreffendheid van de interventie.
|
Tot 7 weken (tegen het einde van de 12e sessie)
|
|
Verandering in score op de Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
Depressieniveau gemeten door score op BDI-II (tussen 0 en 63; boven 40 = extreme depressie); secundaire maatstaf voor interventie-effectiviteit
|
baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
|
Verandering in score op de Beck Angst Inventaris (BAI)
Tijdsspanne: baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (halverwege de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
Angstniveau gemeten met score op BAI (tussen 0 en 63; boven 30 = ernstige angst); secundaire maat voor interventie-effectiviteit
|
baseline (twee weken voor de interventie), tot 6 weken (halverwege de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
|
Percentage van deelnemers die 2 of hoger op Q9 van BDI-II aangeven
Tijdsspanne: baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
Vraag 9 van de BDI-II beoordeelt suïcidale gedachten.
Een score van 2 (Ik zou mezelf willen doden) of 3 (Ik zou mezelf doden als ik de kans had; de hoogste score) duidt op verhoogde niveaus van suïcidale gedachten.
Deelnemers die op dit moment suïcidale gedachten rapporteren, worden doorverwezen naar de geestelijke gezondheidszorg binnen de instelling.
|
baseline (twee weken vóór de interventie), tot 6 weken (tijdens de interventie), tot 13 weken (één week na de interventie), tot 18 weken (één maand na de behandeling), en tot 26 weken (drie maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .