Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu stresu pourazowego dla uwięzionych mężczyzn i kobiet: WPP

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie badające reakcję psychologiczną na grupową terapię przetwarzania poznawczego (CPT) u osadzonych mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badanie zostanie przeprowadzone w populacjach osadzonych mężczyzn i kobiet i obejmie 2 grupy po 10 osób zarówno dla CPT, jak i grupy wsparcia prowadzonej przez terapeutę w obu populacjach (tj. łącznie 80 uczestników; 40K/40M, cztery grupy CPT po 10 (K)/2 mężczyzn (M)); cztery grupy wsparcia prowadzone przez terapeutów po 10 osób (2F/2M)). Badanie potrwa do 2 lat. Uczestnicy mogą spodziewać się uczestnictwa w badaniu przez okres do 22 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólne cele studiów:

Do głównych celów tego projektu należą:

  1. Określić skuteczność CPT w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD;
  2. Zidentyfikuj domniemane psychologiczne mechanizmy odpowiedzi na CPT poprzez miary nasilenia objawów PTSD przed, w trakcie i po interwencji, a także miary beznadziejności, obwiniania siebie i negatywnych myśli związanych z samym sobą.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę ustnie i pisemnie. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o prawie do odmowy udziału lub przerwania udziału w dowolnym momencie oraz o fakcie, że ich decyzja o udziale lub odmowie nie będzie miała wpływu na ich pozycję w sądownictwie karnym system.

Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się, dzwoniąc do nich przez system telefoniczny w więzieniu. Po przybyciu do prywatnego pokoju testowego są pytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i ewentualnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, uczestnicy poddają się wyrażeniu zgody.

Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią Skalę PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5 (PCL-5), aby ustalić aktualną symptomatologię i diagnozę PTSD. Ta ocena zajmie około 90 minut. Uczestnicy zostaną następnie przypisani do CPT lub grup wsparcia wspieranych przez terapeutów. Grupy wspomagane przez CPT i terapeutów wezmą udział w 12, 90-minutowych sesjach terapeutycznych (łącznie 18 godzin). CPT i członkowie grup wspierani przez terapeutów są również proszeni o odrabianie cotygodniowych prac domowych (łącznie około 12 godzin). Około 10 uczestników zostanie włączonych do każdej sesji CPT lub sesji prowadzonej przez terapeutę. Uczestnicy z PTSD zostaną losowo przydzieleni do CPT lub grup prowadzonych przez terapeutów. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną, gdy rozpoczną CPT lub wsparcie prowadzone przez terapeutę. Uczestnicy w obu grupach będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie/interwencje, w które są zaangażowani w ramach instytucji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, do jakich grup terapeutycznych są obecnie zapisani podczas wstępnego badania przesiewowego w celu zbadania możliwości błędu uwagi w grupie CPT (tj. częstszych interakcji prowadzących do wyników leczenia).

Oprócz grup terapeutycznych, członkowie CPT i grupy wsparcia prowadzonej przez terapeutę przejdą również sesję testową przed leczeniem na dwa tygodnie przed pierwszym tygodniem leczenia. Podczas 3. tygodnia leczenia, CPT i członkowie grupy wsparcia prowadzonej przez terapeutę przeprowadzą oceny w połowie testu. Uczestnicy zostaną wezwani indywidualnie do wykonania tych ocen w prywatnym pokoju z asystentem badawczym po zakończeniu 5. sesji terapeutycznej, ale przed zakończeniem 7. sesji terapeutycznej. CPT i członkowie grupy wspomagani przez terapeutę przejdą następnie testy końcowe w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu 6 tygodnia leczenia. Miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu leczenia członkowie grupy CPT i wspierani przez terapeutę przejdą badania kontrolne. Testy kontrolne po i po miesiącu będą przebiegały zgodnie z tą samą procedurą, co testy przed i w połowie. Członkowie grup CPT i wspierani przez terapeutów zostaną poproszeni o ukończenie łącznie 17 sesji (badanie przed, w trakcie, po, miesięcznym badaniu kontrolnym, 3-miesięcznym badaniu kontrolnym i 12 grupach terapeutycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70
  • 18 lat lub więcej
  • Poziom czytania 4 klasy lub wyższy
  • stałe stosowanie leków (ten sam lek przez co najmniej jeden miesiąc)
  • zdolny i chętny do udziału w terapii grupowej
  • spełniać kryteria PCL-5 dla aktualnej diagnozy PTSD w ciągu 2 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zapisani na terapię skoncentrowaną na traumie, która jest historyczna lub obejmuje przetwarzanie samej traumy
  • historia psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
Grupy uczestników, które mają otrzymać CPT w celu leczenia PTSD
CPT: rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zalecany w leczeniu PTSD. Przeprowadził ponad 12 sesji z naciskiem na zajmowanie się poznaniem związanym z traumą i kwestionowanie przekonań związanych z traumą. Zawiera zadania domowe. W tym badaniu CPT zostanie przeprowadzone w grupach.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupy uczestników najpierw dostarczą dane jako grupa kontrolna, a następnie otrzymają CPT w celu leczenia PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów według Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Nasilenie objawów PTSD jest mierzone za pomocą kwestionariusza PCL-5 (wyniki od 0, brak objawów, do 80, wysokie nasilenie); główny miernik skuteczności interwencji
linia wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny od 0-5 przez superwizorów klinicznych dotyczące przestrzegania przez terapeutę pięciu elementów sesji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
Wyższe oceny wskazują na lepsze przestrzeganie elementów sesji. Ocenia przestrzeganie przez terapeutę wytycznych CPT jako drugorzędną miarę skuteczności interwencji. Dla każdej interwencji składającej się z 12 sesji, 2 sesje zostaną nagrane i ocenione.
Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
Oceny 1-7 superwizorów klinicznych dotyczące jakości elementów sesji prowadzonych przez terapeutę
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
Wyższe oceny wskazują na wyższą jakość elementu sesji (wyniki 1-7; 1 = „niezadowalający”, 4 = „zadowalający”, 7 = „doskonały”) przez superwizorów klinicznych. Oceny kompetencji będą zbierane dla dwóch nagranych sesji grupowych z każdej 12-sesyjnej interwencji. Ocenia zgodność terapeuty jako drugorzędną miarę skuteczności interwencji.
Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Poziom depresji mierzony wynikiem w skali BDI-II (od 0 do 63; powyżej 40 = depresja skrajna); drugorzędna miara skuteczności interwencji
punkt wyjściowy (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia bazowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Poziom lęku mierzony za pomocą punktacji w skali BAI (od 0 do 63; powyżej 30 = silny lęk); drugorzędny wskaźnik skuteczności interwencji
linia bazowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Odsetek uczestników oceniających 2 lub wyżej w pytaniu 9 kwestionariusza BDI-II
Ramy czasowe: wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w trakcie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
Pytanie 9 w BDI-II ocenia myśli samobójcze. Wynik 2 (chciałbym się zabić) lub 3 (zabiłbym się, gdybym miał okazję; najwyższy wynik) wskazuje na podwyższony poziom myśli samobójczych. Uczestnicy, którzy zgłaszają obecne myśli samobójcze, zostaną skierowani do służb zdrowia psychicznego w instytucji.
wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w trakcie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj