- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432817
Leczenie zespołu stresu pourazowego dla uwięzionych mężczyzn i kobiet: WPP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne cele studiów:
Do głównych celów tego projektu należą:
- Określić skuteczność CPT w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD;
- Zidentyfikuj domniemane psychologiczne mechanizmy odpowiedzi na CPT poprzez miary nasilenia objawów PTSD przed, w trakcie i po interwencji, a także miary beznadziejności, obwiniania siebie i negatywnych myśli związanych z samym sobą.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę ustnie i pisemnie. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o prawie do odmowy udziału lub przerwania udziału w dowolnym momencie oraz o fakcie, że ich decyzja o udziale lub odmowie nie będzie miała wpływu na ich pozycję w sądownictwie karnym system.
Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się, dzwoniąc do nich przez system telefoniczny w więzieniu. Po przybyciu do prywatnego pokoju testowego są pytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i ewentualnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, uczestnicy poddają się wyrażeniu zgody.
Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią Skalę PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5 (PCL-5), aby ustalić aktualną symptomatologię i diagnozę PTSD. Ta ocena zajmie około 90 minut. Uczestnicy zostaną następnie przypisani do CPT lub grup wsparcia wspieranych przez terapeutów. Grupy wspomagane przez CPT i terapeutów wezmą udział w 12, 90-minutowych sesjach terapeutycznych (łącznie 18 godzin). CPT i członkowie grup wspierani przez terapeutów są również proszeni o odrabianie cotygodniowych prac domowych (łącznie około 12 godzin). Około 10 uczestników zostanie włączonych do każdej sesji CPT lub sesji prowadzonej przez terapeutę. Uczestnicy z PTSD zostaną losowo przydzieleni do CPT lub grup prowadzonych przez terapeutów. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną, gdy rozpoczną CPT lub wsparcie prowadzone przez terapeutę. Uczestnicy w obu grupach będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie/interwencje, w które są zaangażowani w ramach instytucji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, do jakich grup terapeutycznych są obecnie zapisani podczas wstępnego badania przesiewowego w celu zbadania możliwości błędu uwagi w grupie CPT (tj. częstszych interakcji prowadzących do wyników leczenia).
Oprócz grup terapeutycznych, członkowie CPT i grupy wsparcia prowadzonej przez terapeutę przejdą również sesję testową przed leczeniem na dwa tygodnie przed pierwszym tygodniem leczenia. Podczas 3. tygodnia leczenia, CPT i członkowie grupy wsparcia prowadzonej przez terapeutę przeprowadzą oceny w połowie testu. Uczestnicy zostaną wezwani indywidualnie do wykonania tych ocen w prywatnym pokoju z asystentem badawczym po zakończeniu 5. sesji terapeutycznej, ale przed zakończeniem 7. sesji terapeutycznej. CPT i członkowie grupy wspomagani przez terapeutę przejdą następnie testy końcowe w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu 6 tygodnia leczenia. Miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu leczenia członkowie grupy CPT i wspierani przez terapeutę przejdą badania kontrolne. Testy kontrolne po i po miesiącu będą przebiegały zgodnie z tą samą procedurą, co testy przed i w połowie. Członkowie grup CPT i wspierani przez terapeutów zostaną poproszeni o ukończenie łącznie 17 sesji (badanie przed, w trakcie, po, miesięcznym badaniu kontrolnym, 3-miesięcznym badaniu kontrolnym i 12 grupach terapeutycznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70
- 18 lat lub więcej
- Poziom czytania 4 klasy lub wyższy
- stałe stosowanie leków (ten sam lek przez co najmniej jeden miesiąc)
- zdolny i chętny do udziału w terapii grupowej
- spełniać kryteria PCL-5 dla aktualnej diagnozy PTSD w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zapisani na terapię skoncentrowaną na traumie, która jest historyczna lub obejmuje przetwarzanie samej traumy
- historia psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
Grupy uczestników, które mają otrzymać CPT w celu leczenia PTSD
|
CPT: rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zalecany w leczeniu PTSD.
Przeprowadził ponad 12 sesji z naciskiem na zajmowanie się poznaniem związanym z traumą i kwestionowanie przekonań związanych z traumą.
Zawiera zadania domowe.
W tym badaniu CPT zostanie przeprowadzone w grupach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupy uczestników najpierw dostarczą dane jako grupa kontrolna, a następnie otrzymają CPT w celu leczenia PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów według Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Nasilenie objawów PTSD jest mierzone za pomocą kwestionariusza PCL-5 (wyniki od 0, brak objawów, do 80, wysokie nasilenie); główny miernik skuteczności interwencji
|
linia wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny od 0-5 przez superwizorów klinicznych dotyczące przestrzegania przez terapeutę pięciu elementów sesji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
|
Wyższe oceny wskazują na lepsze przestrzeganie elementów sesji.
Ocenia przestrzeganie przez terapeutę wytycznych CPT jako drugorzędną miarę skuteczności interwencji.
Dla każdej interwencji składającej się z 12 sesji, 2 sesje zostaną nagrane i ocenione.
|
Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
|
|
Oceny 1-7 superwizorów klinicznych dotyczące jakości elementów sesji prowadzonych przez terapeutę
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
|
Wyższe oceny wskazują na wyższą jakość elementu sesji (wyniki 1-7; 1 = „niezadowalający”, 4 = „zadowalający”, 7 = „doskonały”) przez superwizorów klinicznych.
Oceny kompetencji będą zbierane dla dwóch nagranych sesji grupowych z każdej 12-sesyjnej interwencji.
Ocenia zgodność terapeuty jako drugorzędną miarę skuteczności interwencji.
|
Do 7 tygodni (do końca 12 sesji)
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Poziom depresji mierzony wynikiem w skali BDI-II (od 0 do 63; powyżej 40 = depresja skrajna); drugorzędna miara skuteczności interwencji
|
punkt wyjściowy (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia bazowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Poziom lęku mierzony za pomocą punktacji w skali BAI (od 0 do 63; powyżej 30 = silny lęk); drugorzędny wskaźnik skuteczności interwencji
|
linia bazowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w połowie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników oceniających 2 lub wyżej w pytaniu 9 kwestionariusza BDI-II
Ramy czasowe: wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w trakcie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Pytanie 9 w BDI-II ocenia myśli samobójcze.
Wynik 2 (chciałbym się zabić) lub 3 (zabiłbym się, gdybym miał okazję; najwyższy wynik) wskazuje na podwyższony poziom myśli samobójczych.
Uczestnicy, którzy zgłaszają obecne myśli samobójcze, zostaną skierowani do służb zdrowia psychicznego w instytucji.
|
wyjściowa (dwa tygodnie przed interwencją), do 6 tygodni (w trakcie interwencji), do 13 tygodni (jeden tydzień po interwencji), do 18 tygodni (jeden miesiąc po leczeniu) i do 26 tygodni (trzy miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .