Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-behandling for fængslede mænd og kvinder: WPP

23. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Undersøgelse, der undersøger den psykologiske reaktion på gruppekognitiv behandlingsterapi (CPT) hos fængslede mænd og kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige fængslede populationer og vil omfatte 2 grupper på 10 individer for både CPT og terapeut-faciliteret støttegruppe i begge populationer (dvs. 80 deltagere i alt; 40F/40M, fire CPT-grupper på 10 (2 kvinder) (F)/2 mand (M)); fire terapeut-faciliterede støttegrupper på 10 (2F/2M)). Studiet løber i op til 2 år. Deltagerne kan forvente at deltage i undersøgelsen i op til 22 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overordnede studiemål:

De primære mål for dette projekt omfatter:

  1. Bestem effektiviteten af ​​CPT til at reducere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer;
  2. Identificer formodede psykologiske mekanismer for respons på CPT gennem præ-, midt- og post-interventionsmålinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad samt mål for håbløshed, selvbebrejdelse og negative selvrelaterede tanker.

Inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes, vil informeret samtykke blive indhentet mundtligt og skriftligt. I løbet af processen med informeret samtykke vil berettigede deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder deres ret til at nægte eller afbryde deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt og det faktum, at deres beslutning om at deltage eller afslå ikke vil have nogen betydning for deres status i strafferetsplejen system.

Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem over telefonsystemet i fængslet. Når de ankommer til det private testrum, bliver de spurgt, om de har lyst til at lære om undersøgelsen og eventuelt deltage. Hvis det er tilfældet, gennemgår deltagerne samtykke.

Kvalificerede deltagere vil først udfylde Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for at fastslå den aktuelle PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 90 minutter. Deltagerne vil derefter blive tilknyttet CPT eller terapeut-faciliterede støttegrupper. De CPT- og terapeut-faciliterede grupper vil deltage i 12, 90-minutters behandlingssessioner (18 timer i alt). CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer bliver også bedt om at udføre ugentlige lektier (ca. 12 timer i alt). Cirka 10 deltagere vil blive inkluderet i hver CPT- eller terapeut-faciliteret session. Deltagere med PTSD vil blive randomiseret til CPT eller terapeut-faciliterede grupper. Deltagerne vil blive underrettet via institutionel mail, når de starter CPT eller terapeut-faciliteret støtte. Deltagerne i begge grupper vil kunne fortsætte enhver igangværende behandling/intervention, de er involveret i i institutionen. Alle deltagere vil blive spurgt, hvilke behandlingsgrupper de i øjeblikket er tilmeldt under den indledende screening for at undersøge muligheden for opmærksomhedsbias i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaktion, der fører til behandlingsresultater).

Ud over behandlingsgrupperne vil CPT- og terapeutfaciliterede støttegruppemedlemmer også gennemføre en testsession før behandling to uger før behandlingsuge 1. I løbet af behandlingsuge 3 vil CPT og terapeut-faciliterede støttegruppemedlemmer gennemføre midt-testvurderinger. Deltagerne vil blive kaldt ned individuelt for at gennemføre disse vurderinger i et privat rum med en forskningsassistent efter at have gennemført 5. terapisession, men inden afslutning af 7. terapisession. CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer vil derefter gennemføre post-testen inden for en uge efter at have afsluttet uge 6 af behandlingen. En og tre måneder efter behandlingen er afsluttet, vil CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer gennemføre opfølgende test. Efter- og en-måneders opfølgningstest vil følge samme procedure som før- og midttest. CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre 17 sessioner i alt (før-, midt-, post-, en-måneders opfølgningstest, tre måneders opfølgningstest og 12 behandlingsgrupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) større end eller lig med 70
  • 18 år eller ældre
  • Læseniveau fra 4. klasse eller højere
  • stabil medicinbrug (samme medicin i mindst en måned)
  • kan og har lyst til at deltage i gruppeterapi
  • opfylde PCL-5-kriterierne for den aktuelle PTSD-diagnose inden for 2 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket indskrevet i traumefokuseret behandling, der er historisk eller involverer bearbejdning af selve traumet
  • historie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv Processing Therapy (CPT) gruppe
Deltagergrupper til at modtage CPT til behandling af PTSD
CPT: en type kognitiv adfærdsterapi, der anbefales til behandling af PTSD. Leveret over 12 sessioner med vægt på at adressere traume-relaterede kognitioner og udfordrende traume-relaterede overbevisninger. Inkluderer hjemmeopgaver. Til denne undersøgelse vil CPT blive udført i grupper.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagergrupper vil først levere data som en kontrolgruppe og derefter modtage CPT til behandling af PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5) sværhedsgradsscore
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
PTSD-symptomernes sværhedsgrad måles med PCL-5-spørgeskemaet (score fra 0, ingen symptomer, til 80, høj sværhedsgrad); primært mål for interventionens effekt
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelser fra 0-5 af kliniske vejledere på terapeutens overholdelse af fem sessionselementer
Tidsramme: Op til 7 uger (ved slutningen af ​​den 12. session)
Højere vurderinger indikerer bedre overholdelse af sessionselementer. Vurderer for terapeutens overholdelse af CPT-retningslinjer som sekundært mål for interventionseffektivitet. For hver intervention på 12 sessioner vil 2 sessioner blive optaget på lydbånd og bedømt.
Op til 7 uger (ved slutningen af ​​den 12. session)
Vurderinger 1-7 af kliniske vejledere på kvaliteten af ​​sessionselementer leveret af terapeut
Tidsramme: Op til 7 uger (ved slutningen af ​​den 12. session)
Højere vurderinger indikerer et sessionselement af højere kvalitet (score 1-7;1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="fremragende") af de kliniske vejledere. Kompetencevurderinger vil blive indsamlet for to lydoptagede gruppesessioner ud af hver 12-sessions intervention. Vurderer for terapeutens compliance som sekundært mål for interventionseffektivitet.
Op til 7 uger (ved slutningen af ​​den 12. session)
Ændring i score på Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
Depressionsniveau målt ved score på BDI-II (mellem 0 og 63; over 40 = ekstrem depression); sekundært mål for interventionseffekt
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
Ændring i score på Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
Angstniveau målt ved score på BAI (mellem 0 og 63; over 30 = svær angst); sekundær måling af interventionens effekt
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
Procentdel af deltagere, der svarer 2 eller højere på spørgsmål 9 i BDI-II
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
Spørgsmål 9 på BDI-II vurderer for selvmordstanker. En score på 2 (Jeg vil gerne dræbe mig selv) eller 3 (Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen; den højeste score) indikerer forhøjede niveauer af selvmordstanker. Deltagere, der angiver nuværende selvmordstanker, vil blive henvist til mental sundhedsydelser inden for institutionen.
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner