- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432817
PTSD-behandling for fængslede mænd og kvinder: WPP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnede studiemål:
De primære mål for dette projekt omfatter:
- Bestem effektiviteten af CPT til at reducere sværhedsgraden af PTSD-symptomer;
- Identificer formodede psykologiske mekanismer for respons på CPT gennem præ-, midt- og post-interventionsmålinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad samt mål for håbløshed, selvbebrejdelse og negative selvrelaterede tanker.
Inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes, vil informeret samtykke blive indhentet mundtligt og skriftligt. I løbet af processen med informeret samtykke vil berettigede deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder deres ret til at nægte eller afbryde deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt og det faktum, at deres beslutning om at deltage eller afslå ikke vil have nogen betydning for deres status i strafferetsplejen system.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem over telefonsystemet i fængslet. Når de ankommer til det private testrum, bliver de spurgt, om de har lyst til at lære om undersøgelsen og eventuelt deltage. Hvis det er tilfældet, gennemgår deltagerne samtykke.
Kvalificerede deltagere vil først udfylde Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for at fastslå den aktuelle PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 90 minutter. Deltagerne vil derefter blive tilknyttet CPT eller terapeut-faciliterede støttegrupper. De CPT- og terapeut-faciliterede grupper vil deltage i 12, 90-minutters behandlingssessioner (18 timer i alt). CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer bliver også bedt om at udføre ugentlige lektier (ca. 12 timer i alt). Cirka 10 deltagere vil blive inkluderet i hver CPT- eller terapeut-faciliteret session. Deltagere med PTSD vil blive randomiseret til CPT eller terapeut-faciliterede grupper. Deltagerne vil blive underrettet via institutionel mail, når de starter CPT eller terapeut-faciliteret støtte. Deltagerne i begge grupper vil kunne fortsætte enhver igangværende behandling/intervention, de er involveret i i institutionen. Alle deltagere vil blive spurgt, hvilke behandlingsgrupper de i øjeblikket er tilmeldt under den indledende screening for at undersøge muligheden for opmærksomhedsbias i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaktion, der fører til behandlingsresultater).
Ud over behandlingsgrupperne vil CPT- og terapeutfaciliterede støttegruppemedlemmer også gennemføre en testsession før behandling to uger før behandlingsuge 1. I løbet af behandlingsuge 3 vil CPT og terapeut-faciliterede støttegruppemedlemmer gennemføre midt-testvurderinger. Deltagerne vil blive kaldt ned individuelt for at gennemføre disse vurderinger i et privat rum med en forskningsassistent efter at have gennemført 5. terapisession, men inden afslutning af 7. terapisession. CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer vil derefter gennemføre post-testen inden for en uge efter at have afsluttet uge 6 af behandlingen. En og tre måneder efter behandlingen er afsluttet, vil CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer gennemføre opfølgende test. Efter- og en-måneders opfølgningstest vil følge samme procedure som før- og midttest. CPT og terapeut-faciliterede gruppemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre 17 sessioner i alt (før-, midt-, post-, en-måneders opfølgningstest, tre måneders opfølgningstest og 12 behandlingsgrupper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) større end eller lig med 70
- 18 år eller ældre
- Læseniveau fra 4. klasse eller højere
- stabil medicinbrug (samme medicin i mindst en måned)
- kan og har lyst til at deltage i gruppeterapi
- opfylde PCL-5-kriterierne for den aktuelle PTSD-diagnose inden for 2 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket indskrevet i traumefokuseret behandling, der er historisk eller involverer bearbejdning af selve traumet
- historie med psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv Processing Therapy (CPT) gruppe
Deltagergrupper til at modtage CPT til behandling af PTSD
|
CPT: en type kognitiv adfærdsterapi, der anbefales til behandling af PTSD.
Leveret over 12 sessioner med vægt på at adressere traume-relaterede kognitioner og udfordrende traume-relaterede overbevisninger.
Inkluderer hjemmeopgaver.
Til denne undersøgelse vil CPT blive udført i grupper.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagergrupper vil først levere data som en kontrolgruppe og derefter modtage CPT til behandling af PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5) sværhedsgradsscore
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
PTSD-symptomernes sværhedsgrad måles med PCL-5-spørgeskemaet (score fra 0, ingen symptomer, til 80, høj sværhedsgrad); primært mål for interventionens effekt
|
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelser fra 0-5 af kliniske vejledere på terapeutens overholdelse af fem sessionselementer
Tidsramme: Op til 7 uger (ved slutningen af den 12. session)
|
Højere vurderinger indikerer bedre overholdelse af sessionselementer.
Vurderer for terapeutens overholdelse af CPT-retningslinjer som sekundært mål for interventionseffektivitet.
For hver intervention på 12 sessioner vil 2 sessioner blive optaget på lydbånd og bedømt.
|
Op til 7 uger (ved slutningen af den 12. session)
|
|
Vurderinger 1-7 af kliniske vejledere på kvaliteten af sessionselementer leveret af terapeut
Tidsramme: Op til 7 uger (ved slutningen af den 12. session)
|
Højere vurderinger indikerer et sessionselement af højere kvalitet (score 1-7;1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="fremragende") af de kliniske vejledere.
Kompetencevurderinger vil blive indsamlet for to lydoptagede gruppesessioner ud af hver 12-sessions intervention.
Vurderer for terapeutens compliance som sekundært mål for interventionseffektivitet.
|
Op til 7 uger (ved slutningen af den 12. session)
|
|
Ændring i score på Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
Depressionsniveau målt ved score på BDI-II (mellem 0 og 63; over 40 = ekstrem depression); sekundært mål for interventionseffekt
|
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
|
Ændring i score på Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
Angstniveau målt ved score på BAI (mellem 0 og 63; over 30 = svær angst); sekundær måling af interventionens effekt
|
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (én uge efter intervention), op til 18 uger (én måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
|
Procentdel af deltagere, der svarer 2 eller højere på spørgsmål 9 i BDI-II
Tidsramme: baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
Spørgsmål 9 på BDI-II vurderer for selvmordstanker.
En score på 2 (Jeg vil gerne dræbe mig selv) eller 3 (Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen; den højeste score) indikerer forhøjede niveauer af selvmordstanker.
Deltagere, der angiver nuværende selvmordstanker, vil blive henvist til mental sundhedsydelser inden for institutionen.
|
baseline (to uger før intervention), op til 6 uger (midt i interventionen), op til 13 uger (en uge efter intervention), op til 18 uger (en måned efter behandling), og op til 26 uger (tre måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .