- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432817
Tratamento de PTSD para homens e mulheres encarcerados: WPP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos gerais do estudo:
Os principais objetivos deste projeto incluem:
- Determinar a eficácia do CPT na redução da gravidade dos sintomas de TEPT;
- Identifique mecanismos psicológicos putativos de resposta ao CPT por meio de medidas pré, intermediárias e pós-intervenção da gravidade dos sintomas de TEPT, bem como medidas de desesperança, autoculpa e pensamentos negativos relacionados a si mesmo.
Antes de iniciar qualquer procedimento do estudo, o consentimento informado será obtido oralmente e por escrito. Durante o processo de consentimento informado, os participantes elegíveis receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo seu direito de recusar ou interromper a participação a qualquer momento e o fato de que sua decisão de participar ou recusar não terá influência em sua posição perante a justiça criminal sistema.
Os potenciais participantes serão contatados pelo sistema telefônico dentro da prisão. Quando eles chegam à sala de testes privada, eles são questionados se gostariam de aprender sobre o estudo e potencialmente participar. Em caso afirmativo, os participantes submetem-se ao consentimento.
Os participantes elegíveis primeiro preencherão a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (PCL-5) para verificar a sintomatologia e o diagnóstico de TEPT atual. Esta avaliação levará aproximadamente 90 minutos. Os participantes serão então designados para os grupos de apoio CPT ou facilitados por terapeutas. Os grupos de CPT e facilitados por terapeutas se envolverão em 12 sessões de tratamento de 90 minutos (18 horas no total). Os membros do grupo CPT e facilitados por terapeutas também são solicitados a fazer tarefas de casa semanais (aproximadamente 12 horas no total). Aproximadamente 10 participantes serão incluídos em cada CPT ou sessão facilitada por terapeuta. Os participantes com PTSD serão randomizados para o CPT ou grupos facilitados por terapeutas. Os participantes serão notificados por correio institucional quando estiverem iniciando CPT ou suporte facilitado por terapeuta. Os participantes de qualquer um dos grupos poderão continuar qualquer tratamento/intervenção em andamento na instituição. Todos os participantes serão questionados em quais grupos de tratamento estão atualmente inscritos durante a triagem inicial para examinar a possibilidade de viés de atenção dentro do grupo CPT (ou seja, interação mais frequente levando a resultados de tratamento).
Além dos grupos de tratamento, os membros do CPT e do grupo de apoio facilitado pelo terapeuta também completarão uma sessão de teste pré-tratamento duas semanas antes da primeira semana de tratamento. Durante a semana 3 do tratamento, os membros do grupo de apoio CPT e facilitado pelo terapeuta completarão as avaliações intermediárias. Os participantes serão chamados individualmente para completar essas avaliações em uma sala privada com um assistente de pesquisa após completar a 5ª sessão de terapia, mas antes de completar a 7ª sessão de terapia. Os membros do grupo CPT e facilitados por terapeutas concluirão o pós-teste dentro de uma semana após completar a semana 6 de tratamento. Um e três meses após a conclusão do tratamento, os membros do grupo CPT e facilitados por terapeutas completarão os testes de acompanhamento. Os testes de acompanhamento pós e de um mês seguirão o mesmo procedimento dos testes pré e intermediários. Os membros do CPT e do grupo facilitado pelo terapeuta serão solicitados a completar 17 sessões no total (pré, meio, pós, teste de acompanhamento de um mês, teste de acompanhamento de três meses e 12 grupos de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quociente de inteligência (QI) maior ou igual a 70
- 18 anos ou mais
- Nível de leitura da 4ª série ou superior
- uso estável de medicamentos (mesmo medicamento por pelo menos um mês)
- capaz e disposto a participar de terapia de grupo
- atender aos critérios PCL-5 para o diagnóstico atual de TEPT dentro de 2 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- atualmente matriculado em tratamento focado no trauma que é histórico ou envolve o processamento do próprio trauma
- história de psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Grupos de participantes receberão CPT para tratar PTSD
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CPT: um tipo de terapia cognitivo-comportamental recomendada para o tratamento do TEPT.
Entregue em 12 sessões com ênfase em abordar cognições relacionadas ao trauma e desafiar as crenças relacionadas ao trauma.
Inclui trabalhos de casa.
Para este estudo, o CPT será realizado em grupos.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os grupos de participantes fornecerão dados primeiro como grupo de controle e, em seguida, receberão CPT para tratar TEPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de gravidade da Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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A gravidade dos sintomas de TEPT é medida pelo questionário PCL-5 (pontuações de 0, sem sintomas, a 80, gravidade elevada); medida primária da eficácia da intervenção
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baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de 0 a 5 pelos supervisores clínicos sobre a adesão do terapeuta a cinco elementos da sessão
Prazo: Até 7 semanas (ao final da 12ª sessão)
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Classificações mais altas indicam melhor adesão aos elementos da sessão.
Avalia a adesão do terapeuta às diretrizes do CPT como medida secundária da eficácia da intervenção.
Para cada intervenção de 12 sessões, 2 sessões serão gravadas e avaliadas.
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Até 7 semanas (ao final da 12ª sessão)
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Classificações de 1 a 7 pelos supervisores clínicos sobre a qualidade dos elementos da sessão ministrados pelo terapeuta
Prazo: Até 7 semanas (ao final da 12ª sessão)
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Classificações mais altas indicam elemento de sessão de maior qualidade (pontuações 1-7;1="não satisfatório", 4="satisfatório", 7="excelente") pelos supervisores clínicos.
As classificações de competência serão coletadas para duas sessões de grupo gravadas em áudio de cada intervenção de 12 sessões.
Avalia a adesão do terapeuta como medida secundária da eficácia da intervenção.
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Até 7 semanas (ao final da 12ª sessão)
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Alteração na pontuação no Inventário de Depressão de Beck 2 (BDI-II)
Prazo: linha de base (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (a meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Nível de depressão medido pela pontuação na BDI-II (entre 0 e 63; acima de 40 = depressão extrema); medida secundária da eficácia da intervenção
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linha de base (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (a meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Alteração na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Nível de ansiedade medido pela pontuação na BAI (entre 0 e 63; acima de 30 = ansiedade grave); medida secundária da eficácia da intervenção
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baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (meio da intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento), e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Percentagem de participantes que responderam 2 ou superior na pergunta 9 do BDI-II
Prazo: baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (durante a intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento) e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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A questão 9 do BDI-II avalia a ideação suicida.
Uma pontuação de 2 (Gostaria de me matar) ou 3 (Matar-me-ia se tivesse oportunidade; a pontuação mais elevada) indica níveis elevados de ideação suicida. Os participantes que reportarem ideação suicida atual serão encaminhados para os serviços de saúde mental da instituição. |
baseline (duas semanas antes da intervenção), até 6 semanas (durante a intervenção), até 13 semanas (uma semana após a intervenção), até 18 semanas (um mês após o tratamento) e até 26 semanas (três meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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