- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05432817
Léčba PTSD u uvězněných mužů a žen: WPP
Přehled studie
Detailní popis
Celkové studijní cíle:
Mezi hlavní cíle tohoto projektu patří:
- Určete účinnost CPT při snižování závažnosti symptomů PTSD;
- Identifikujte domnělé psychologické mechanismy odezvy na CPT pomocí před-, středních a pointervenčních měření závažnosti symptomů PTSD, stejně jako měření beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým.
Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude ústně a písemně získán informovaný souhlas. Během procesu informovaného souhlasu budou způsobilým účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii, včetně jejich práva kdykoli odmítnout nebo ukončit účast a skutečnosti, že jejich rozhodnutí zúčastnit se nebo odmítnout nebude mít žádný vliv na jejich postavení v rámci trestního soudnictví. Systém.
Případní účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve věznici. Když dorazí do soukromé zkušebny, jsou dotázáni, zda by se chtěli o studii dozvědět a případně se zúčastnit. Pokud ano, účastníci podstoupí souhlas.
Způsobilí účastníci nejprve vyplní klinickým lékařem administrovanou škálu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), aby zjistili aktuální symptomologii a diagnózu PTSD. Toto hodnocení zabere přibližně 90 minut. Účastníci budou poté zařazeni do skupin CPT nebo terapeutem facilitovaných podpůrných skupin. CPT a skupiny facilitované terapeutem se zapojí do 12 90minutových léčebných sezení (celkem 18 hodin). Členové CPT a terapeutem facilitovaných skupin jsou také požádáni, aby dokončili týdenní domácí úkoly (celkem přibližně 12 hodin). Přibližně 10 účastníků bude zahrnuto do každého CPT nebo terapeutem facilitovaného sezení. Účastníci s PTSD budou randomizováni do CPT nebo do skupin podporovaných terapeutem. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, když zahájí CPT nebo podporu zprostředkovanou terapeutem. Účastníci v obou skupinách budou moci pokračovat v jakékoli probíhající léčbě/intervencích, do kterých se v rámci instituce zapojují. Všichni účastníci budou během úvodního screeningu dotázáni, do kterých léčebných skupin jsou aktuálně zařazeni, aby se prověřila možnost zkreslení pozornosti ve skupině CPT (tj. častější interakce vedoucí k výsledkům léčby).
Kromě léčebných skupin absolvují CPT a členové podpůrné skupiny podporovaní terapeutem také testovací sezení před léčbou dva týdny před 1. týdnem léčby. Během 3. týdne léčby dokončí CPT a členové podpůrné skupiny podporovaní terapeutem hodnocení uprostřed testování. Účastníci budou po absolvování 5. terapeutického sezení, ale před dokončením 7. terapeutického sezení jednotlivě vyzváni, aby dokončili tato hodnocení v soukromé místnosti s výzkumným asistentem. CPT a členové skupiny podporované terapeutem poté dokončí následné testování do jednoho týdne po dokončení 6. týdne léčby. Jeden a tři měsíce po ukončení léčby dokončí CPT a členové skupiny podporované terapeutem následné testování. Následné a jednoměsíční následné testování bude probíhat stejným postupem jako před a uprostřed testování. Členové CPT a terapeutem facilitované skupiny budou požádáni, aby absolvovali celkem 17 sezení (předběžné, střední, po, jednoměsíční následné testování, tříměsíční následné testování a 12 léčebných skupin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inteligenční kvocient (IQ) větší nebo roven 70
- 18 let nebo starší
- Úroveň čtení 4. třídy nebo vyšší
- stabilní užívání léků (stejné léky po dobu alespoň jednoho měsíce)
- schopni a ochotni účastnit se skupinové terapie
- splňují kritéria PCL-5 pro současnou diagnózu PTSD do 2 měsíců od zařazení
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní léčby zaměřené na trauma, která je historická nebo zahrnuje zpracování samotného traumatu
- historie psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cognitive Processing Therapy (CPT).
Skupiny účastníků, které obdrží CPT k léčbě PTSD
|
CPT: typ kognitivně behaviorální terapie doporučený pro léčbu PTSD.
Dodáno více než 12 sezení s důrazem na řešení kognitivních funkcí souvisejících s traumatem a zpochybnění přesvědčení souvisejících s traumatem.
Zahrnuje domácí úkoly.
Pro tuto studii bude CPT prováděn ve skupinách.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Skupiny účastníků nejprve poskytnou data jako kontrolní skupina a poté obdrží CPT k léčbě PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti skóre podle dotazníku PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav (dva týdny před intervencí), až 6 týdnů (během intervence), až 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě), a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Závažnost symptomů PTSD je měřena dotazníkem PCL-5 (skóre od 0, žádné příznaky, do 80, vysoká závažnost); primární měřítko účinnosti intervence
|
výchozí stav (dva týdny před intervencí), až 6 týdnů (během intervence), až 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě), a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení od 0 do 5 klinickými supervizory podle dodržování pěti prvků sezení
Časové okno: Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
|
Vyšší hodnocení značí lepší dodržování prvků relace.
Posuzuje, zda terapeut dodržuje pokyny CPT jako sekundární měřítko účinnosti intervence.
Pro každou intervenci o 12 relacích budou nahrány a ohodnoceny 2 sezení.
|
Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
|
|
Hodnocení 1-7 klinickými supervizory podle kvality prvků sezení poskytovaných terapeutem
Časové okno: Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
|
Vyšší hodnocení znamenají vyšší kvalitu prvku relace (skóre 1-7;1 = neuspokojivé, 4 = uspokojivé, 7 = vynikající) ze strany klinických supervizorů.
Hodnocení kompetencí bude shromážděno pro dvě skupinová sezení nahraná na audiozáznamu z každé intervence o 12 sezeních.
Posuzuje compliance terapeuta jako sekundární měřítko účinnosti intervence.
|
Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
|
|
Změna skóre na Beckově inventáři deprese 2 (BDI-II)
Časové okno: výchozí hodnoty (dva týdny před zásahem), až 6 týdnů (během zásahu), až 13 týdnů (jeden týden po zásahu), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Úroveň deprese měřená skóre na BDI-II (mezi 0 a 63; nad 40 = extrémní deprese); sekundární měřítko účinnosti intervence
|
výchozí hodnoty (dva týdny před zásahem), až 6 týdnů (během zásahu), až 13 týdnů (jeden týden po zásahu), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
|
Změna skóre na Beckově inventáři úzkosti (BAI)
Časové okno: baseline (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Úroveň úzkosti měřená skóre na BAI (0 až 63; nad 30 = těžká úzkost); sekundární měřítko účinnosti intervence
|
baseline (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
|
Procento účastníků s odpovědí 2 nebo vyšší na otázce 9 BDI-II
Časové okno: výchozí stav (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Otázka 9 v BDI-II hodnotí sebevražedné myšlenky.
Skóre 2 (Chtěl/a bych se zabít) nebo 3 (Zabíjel/a bych se, kdybych měl/a příležitost; nejvyšší skóre) naznačuje zvýšenou míru sebevražedných myšlenek.
Účastníci, kteří přiznají aktuální sebevražedné myšlenky, budou odesláni ke službám duševního zdraví v rámci instituce.
|
výchozí stav (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .