Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PTSD u uvězněných mužů a žen: WPP

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie zkoumající psychologickou odpověď na skupinovou kognitivní procesní terapii (CPT) u uvězněných mužů a žen s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Studie bude provedena na mužské a ženské populaci uvězněných a bude zahrnovat 2 skupiny po 10 jednotlivcích pro CPT a terapeutem facilitovanou podpůrnou skupinu v obou populacích (tj. celkem 80 účastníků; 40F/40M, čtyři skupiny CPT po 10 (2 ženy) (Ž)/2 muži (M)); čtyři podpůrné skupiny facilitované terapeutem po 10 (2F/2M)). Studium bude probíhat po dobu až 2 let. Účastníci mohou očekávat účast ve studii po dobu až 22 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkové studijní cíle:

Mezi hlavní cíle tohoto projektu patří:

  1. Určete účinnost CPT při snižování závažnosti symptomů PTSD;
  2. Identifikujte domnělé psychologické mechanismy odezvy na CPT pomocí před-, středních a pointervenčních měření závažnosti symptomů PTSD, stejně jako měření beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým.

Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude ústně a písemně získán informovaný souhlas. Během procesu informovaného souhlasu budou způsobilým účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii, včetně jejich práva kdykoli odmítnout nebo ukončit účast a skutečnosti, že jejich rozhodnutí zúčastnit se nebo odmítnout nebude mít žádný vliv na jejich postavení v rámci trestního soudnictví. Systém.

Případní účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve věznici. Když dorazí do soukromé zkušebny, jsou dotázáni, zda by se chtěli o studii dozvědět a případně se zúčastnit. Pokud ano, účastníci podstoupí souhlas.

Způsobilí účastníci nejprve vyplní klinickým lékařem administrovanou škálu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), aby zjistili aktuální symptomologii a diagnózu PTSD. Toto hodnocení zabere přibližně 90 minut. Účastníci budou poté zařazeni do skupin CPT nebo terapeutem facilitovaných podpůrných skupin. CPT a skupiny facilitované terapeutem se zapojí do 12 90minutových léčebných sezení (celkem 18 hodin). Členové CPT a terapeutem facilitovaných skupin jsou také požádáni, aby dokončili týdenní domácí úkoly (celkem přibližně 12 hodin). Přibližně 10 účastníků bude zahrnuto do každého CPT nebo terapeutem facilitovaného sezení. Účastníci s PTSD budou randomizováni do CPT nebo do skupin podporovaných terapeutem. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, když zahájí CPT nebo podporu zprostředkovanou terapeutem. Účastníci v obou skupinách budou moci pokračovat v jakékoli probíhající léčbě/intervencích, do kterých se v rámci instituce zapojují. Všichni účastníci budou během úvodního screeningu dotázáni, do kterých léčebných skupin jsou aktuálně zařazeni, aby se prověřila možnost zkreslení pozornosti ve skupině CPT (tj. častější interakce vedoucí k výsledkům léčby).

Kromě léčebných skupin absolvují CPT a členové podpůrné skupiny podporovaní terapeutem také testovací sezení před léčbou dva týdny před 1. týdnem léčby. Během 3. týdne léčby dokončí CPT a členové podpůrné skupiny podporovaní terapeutem hodnocení uprostřed testování. Účastníci budou po absolvování 5. terapeutického sezení, ale před dokončením 7. terapeutického sezení jednotlivě vyzváni, aby dokončili tato hodnocení v soukromé místnosti s výzkumným asistentem. CPT a členové skupiny podporované terapeutem poté dokončí následné testování do jednoho týdne po dokončení 6. týdne léčby. Jeden a tři měsíce po ukončení léčby dokončí CPT a členové skupiny podporované terapeutem následné testování. Následné a jednoměsíční následné testování bude probíhat stejným postupem jako před a uprostřed testování. Členové CPT a terapeutem facilitované skupiny budou požádáni, aby absolvovali celkem 17 sezení (předběžné, střední, po, jednoměsíční následné testování, tříměsíční následné testování a 12 léčebných skupin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inteligenční kvocient (IQ) větší nebo roven 70
  • 18 let nebo starší
  • Úroveň čtení 4. třídy nebo vyšší
  • stabilní užívání léků (stejné léky po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • schopni a ochotni účastnit se skupinové terapie
  • splňují kritéria PCL-5 pro současnou diagnózu PTSD do 2 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní léčby zaměřené na trauma, která je historická nebo zahrnuje zpracování samotného traumatu
  • historie psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cognitive Processing Therapy (CPT).
Skupiny účastníků, které obdrží CPT k léčbě PTSD
CPT: typ kognitivně behaviorální terapie doporučený pro léčbu PTSD. Dodáno více než 12 sezení s důrazem na řešení kognitivních funkcí souvisejících s traumatem a zpochybnění přesvědčení souvisejících s traumatem. Zahrnuje domácí úkoly. Pro tuto studii bude CPT prováděn ve skupinách.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Skupiny účastníků nejprve poskytnou data jako kontrolní skupina a poté obdrží CPT k léčbě PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti skóre podle dotazníku PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav (dva týdny před intervencí), až 6 týdnů (během intervence), až 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě), a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Závažnost symptomů PTSD je měřena dotazníkem PCL-5 (skóre od 0, žádné příznaky, do 80, vysoká závažnost); primární měřítko účinnosti intervence
výchozí stav (dva týdny před intervencí), až 6 týdnů (během intervence), až 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě), a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení od 0 do 5 klinickými supervizory podle dodržování pěti prvků sezení
Časové okno: Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
Vyšší hodnocení značí lepší dodržování prvků relace. Posuzuje, zda terapeut dodržuje pokyny CPT jako sekundární měřítko účinnosti intervence. Pro každou intervenci o 12 relacích budou nahrány a ohodnoceny 2 sezení.
Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
Hodnocení 1-7 klinickými supervizory podle kvality prvků sezení poskytovaných terapeutem
Časové okno: Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
Vyšší hodnocení znamenají vyšší kvalitu prvku relace (skóre 1-7;1 = neuspokojivé, 4 = uspokojivé, 7 = vynikající) ze strany klinických supervizorů. Hodnocení kompetencí bude shromážděno pro dvě skupinová sezení nahraná na audiozáznamu z každé intervence o 12 sezeních. Posuzuje compliance terapeuta jako sekundární měřítko účinnosti intervence.
Až 7 týdnů (do konce 12. sezení)
Změna skóre na Beckově inventáři deprese 2 (BDI-II)
Časové okno: výchozí hodnoty (dva týdny před zásahem), až 6 týdnů (během zásahu), až 13 týdnů (jeden týden po zásahu), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Úroveň deprese měřená skóre na BDI-II (mezi 0 a 63; nad 40 = extrémní deprese); sekundární měřítko účinnosti intervence
výchozí hodnoty (dva týdny před zásahem), až 6 týdnů (během zásahu), až 13 týdnů (jeden týden po zásahu), až 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Změna skóre na Beckově inventáři úzkosti (BAI)
Časové okno: baseline (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Úroveň úzkosti měřená skóre na BAI (0 až 63; nad 30 = těžká úzkost); sekundární měřítko účinnosti intervence
baseline (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Procento účastníků s odpovědí 2 nebo vyšší na otázce 9 BDI-II
Časové okno: výchozí stav (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)
Otázka 9 v BDI-II hodnotí sebevražedné myšlenky. Skóre 2 (Chtěl/a bych se zabít) nebo 3 (Zabíjel/a bych se, kdybych měl/a příležitost; nejvyšší skóre) naznačuje zvýšenou míru sebevražedných myšlenek. Účastníci, kteří přiznají aktuální sebevražedné myšlenky, budou odesláni ke službám duševního zdraví v rámci instituce.
výchozí stav (dva týdny před intervencí), až do 6 týdnů (během intervence), až do 13 týdnů (jeden týden po intervenci), až do 18 týdnů (jeden měsíc po léčbě) a až do 26 týdnů (tři měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit