- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432817
Tratamiento de PTSD para hombres y mujeres encarcelados: WPP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos generales del estudio:
Los objetivos principales de este proyecto incluyen:
- Determinar la eficacia de la TPC para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT;
- Identificar los mecanismos psicológicos putativos de respuesta a la TPC a través de medidas previas, intermedias y posteriores a la intervención de la gravedad de los síntomas del TEPT, así como medidas de desesperanza, autoculpabilidad y pensamientos negativos relacionados con uno mismo.
Antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio, se obtendrá el consentimiento informado oralmente y por escrito. Durante el proceso de consentimiento informado, los participantes elegibles recibirán información detallada sobre el estudio, incluido su derecho a rechazar o interrumpir la participación en cualquier momento y el hecho de que su decisión de participar o rechazar no afectará su posición dentro de la justicia penal. sistema.
Los posibles participantes serán contactados llamándolos por teléfono dentro de la prisión. Cuando llegan a la sala de pruebas privada, se les pregunta si les gustaría aprender sobre el estudio y participar potencialmente. Si es así, los participantes se someten al consentimiento.
Los participantes elegibles primero completarán la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (PCL-5) para determinar la sintomatología y el diagnóstico actual del TEPT. Esta evaluación tomará aproximadamente 90 minutos. Luego, los participantes serán asignados a CPT o grupos de apoyo facilitados por terapeutas. Los grupos CPT y facilitados por terapeutas participarán en 12 sesiones de tratamiento de 90 minutos (18 horas en total). También se les pide a los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta que completen la tarea semanal (aproximadamente 12 horas en total). Se incluirán aproximadamente 10 participantes en cada CPT o sesión facilitada por un terapeuta. Los participantes con PTSD serán asignados al azar a los grupos CPT o facilitados por terapeutas. Los participantes serán notificados a través del correo institucional cuando comiencen la CPT o el apoyo facilitado por un terapeuta. Los participantes en cualquiera de los grupos podrán continuar cualquier tratamiento/intervención en curso en la que participen dentro de la institución. A todos los participantes se les preguntará en qué grupos de tratamiento están actualmente inscritos durante la evaluación inicial para examinar la posibilidad de un sesgo de atención dentro del grupo CPT (es decir, una interacción más frecuente que conduzca a los resultados del tratamiento).
Además de los grupos de tratamiento, los miembros del grupo de apoyo facilitado por terapeutas y CPT también completarán una sesión de prueba previa al tratamiento dos semanas antes de la semana 1 del tratamiento. Durante la semana 3 de tratamiento, los miembros del grupo de apoyo facilitado por terapeutas y CPT completarán las evaluaciones intermedias. Los participantes serán llamados individualmente para completar estas evaluaciones en una habitación privada con un asistente de investigación después de completar la quinta sesión de terapia, pero antes de completar la séptima sesión de terapia. Los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta completarán la prueba posterior dentro de una semana después de completar la semana 6 de tratamiento. Uno y tres meses después de que se complete el tratamiento, el CPT y los miembros del grupo facilitado por un terapeuta completarán las pruebas de seguimiento. Las pruebas posteriores y de seguimiento al mes seguirán el mismo procedimiento que las pruebas previas y intermedias. Se les pedirá a los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta que completen 17 sesiones en total (pruebas de seguimiento previas, intermedias, posteriores, de un mes, pruebas de seguimiento de tres meses y 12 grupos de tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael R Koenigs, PhD
- Número de teléfono: (608) 263-1679
- Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Reclutamiento
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Contacto:
- Michael R Koenigs, PhD
- Número de teléfono: 608-263-1679
- Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cociente intelectual (CI) mayor o igual a 70
- 18 años o más
- Nivel de lectura de 4to grado o superior
- uso estable de medicamentos (mismo medicamento durante al menos un mes)
- capaz y dispuesto a participar en terapia de grupo
- cumplir con los criterios PCL-5 para el diagnóstico actual de PTSD dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en un tratamiento centrado en el trauma que es histórico o implica el procesamiento del trauma mismo
- historia de la psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Brazo = Grupo de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) = 4 grupos de 10 (40 en total; 20F/20M) reciben CPT para tratar el PTSD
|
CPT: un tipo de terapia cognitiva conductual recomendada para el tratamiento del PTSD.
Entregado en 12 sesiones con énfasis en abordar las cogniciones relacionadas con el trauma y desafiar las creencias relacionadas con el trauma.
Incluye tareas para el hogar.
Para este estudio, la CPT se realizará en grupos.
|
Experimental: Grupo de apoyo facilitado por terapeutas
Brazo = Grupo de apoyo facilitado por el terapeuta Grupo = 4 grupos de 10 (40 en total; 20F/20M) reciben apoyo como grupo de control activo para el tratamiento del PTSD
|
Apoyo facilitado por el terapeuta: terapia de grupo orientada a proporcionar redes de apoyo general y comunidades de personas con experiencias similares.
Las sesiones también se enfocarán en establecer confianza, comunicación abierta y desarrollar una alianza terapéutica con los miembros del grupo y el terapeuta facilitador.
Ocurre en 12 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de gravedad de la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
La gravedad de los síntomas del TEPT se mide mediante el cuestionario PCL-5 (puntuaciones desde 0, sin síntomas, hasta 80, alta gravedad); medida primaria de la eficacia de la intervención
|
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck 2 (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención) y hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento)
|
Nivel de depresión medido por puntaje en BDI-II (entre 0 y 63; más de 40 = depresión extrema); medida secundaria de la eficacia de la intervención
|
línea de base (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención) y hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento)
|
Cambio en la puntuación en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
Nivel de ansiedad medido por puntaje en BAI (entre 0 y 63; más de 30 = ansiedad severa); medida secundaria de la eficacia de la intervención
|
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
Porcentaje de participantes que respaldan 2 o más en Q9 de BDI-II
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
La pregunta 9 del BDI-II evalúa la ideación suicida.
Una puntuación de 2 (me gustaría suicidarme) o 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad; la puntuación más alta) indica niveles elevados de ideación suicida.
Los participantes que avalen ideación suicida actual serán derivados a servicios de salud mental dentro de la institución.
|
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
|
Calificaciones de 0 a 5 por parte de los supervisores clínicos sobre la adherencia del terapeuta a los cinco elementos de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
|
Las calificaciones más altas indican una mejor adherencia a los elementos de la sesión.
Evalúa la adherencia del terapeuta a las pautas de CPT como medida secundaria de la eficacia de la intervención.
Por cada intervención de 12 sesiones, se grabarán y calificarán 2 sesiones.
|
Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
|
Calificaciones de 1 a 7 por parte de los supervisores clínicos sobre la calidad de los elementos de la sesión entregados por el terapeuta
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
|
Las calificaciones más altas indican un elemento de sesión de mayor calidad (puntuaciones 1-7; 1="no satisfactorio", 4="satisfactorio", 7="excelente") por parte de los supervisores clínicos.
Se recopilarán calificaciones de competencia para dos sesiones grupales grabadas en audio de cada intervención de 12 sesiones.
Evalúa el cumplimiento del terapeuta como medida secundaria de la eficacia de la intervención.
|
Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEPT
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoComportamientos de crianza y síntomas de PTSDEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoDesarrollo del PTSD después de un desastre naturalEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD - Trastorno de Estrés Postraumático
-
Herzog HospitalMetiv Israel Psychotrauma CenterReclutamientoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Daño MoralIsrael
-
University of California, Los AngelesAún no reclutandoPsicoterapia | Adolescentes | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
VA Boston Healthcare SystemThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Fort Belvoir Community...TerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterTerminadoEstimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hôpital Universitaire SahloulTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Diagnóstico, Psiquiátrico | Hacer un seguimientoTúnez
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Trastorno depresivo mayor | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Terapia de procesamiento cognitivo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos