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Tratamiento de PTSD para hombres y mujeres encarcelados: WPP

24 de enero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio que examina la respuesta psicológica a la terapia de procesamiento cognitivo grupal (CPT) en hombres y mujeres encarcelados con trastorno de estrés postraumático (PTSD). El estudio se llevará a cabo en poblaciones encarceladas masculinas y femeninas e incluirá 2 grupos de 10 personas para CPT y Grupo de apoyo facilitado por terapeuta en ambas poblaciones (es decir, 80 participantes en total; 40F/40M, cuatro grupos de CPT de 10 (2 mujeres (F)/2 hombres (M)); cuatro grupos de apoyo facilitados por terapeutas de 10 (2F/2M)). El estudio durará hasta 2 años. Los participantes pueden esperar participar en el estudio hasta por 22 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos generales del estudio:

Los objetivos principales de este proyecto incluyen:

  1. Determinar la eficacia de la TPC para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT;
  2. Identificar los mecanismos psicológicos putativos de respuesta a la TPC a través de medidas previas, intermedias y posteriores a la intervención de la gravedad de los síntomas del TEPT, así como medidas de desesperanza, autoculpabilidad y pensamientos negativos relacionados con uno mismo.

Antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio, se obtendrá el consentimiento informado oralmente y por escrito. Durante el proceso de consentimiento informado, los participantes elegibles recibirán información detallada sobre el estudio, incluido su derecho a rechazar o interrumpir la participación en cualquier momento y el hecho de que su decisión de participar o rechazar no afectará su posición dentro de la justicia penal. sistema.

Los posibles participantes serán contactados llamándolos por teléfono dentro de la prisión. Cuando llegan a la sala de pruebas privada, se les pregunta si les gustaría aprender sobre el estudio y participar potencialmente. Si es así, los participantes se someten al consentimiento.

Los participantes elegibles primero completarán la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (PCL-5) para determinar la sintomatología y el diagnóstico actual del TEPT. Esta evaluación tomará aproximadamente 90 minutos. Luego, los participantes serán asignados a CPT o grupos de apoyo facilitados por terapeutas. Los grupos CPT y facilitados por terapeutas participarán en 12 sesiones de tratamiento de 90 minutos (18 horas en total). También se les pide a los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta que completen la tarea semanal (aproximadamente 12 horas en total). Se incluirán aproximadamente 10 participantes en cada CPT o sesión facilitada por un terapeuta. Los participantes con PTSD serán asignados al azar a los grupos CPT o facilitados por terapeutas. Los participantes serán notificados a través del correo institucional cuando comiencen la CPT o el apoyo facilitado por un terapeuta. Los participantes en cualquiera de los grupos podrán continuar cualquier tratamiento/intervención en curso en la que participen dentro de la institución. A todos los participantes se les preguntará en qué grupos de tratamiento están actualmente inscritos durante la evaluación inicial para examinar la posibilidad de un sesgo de atención dentro del grupo CPT (es decir, una interacción más frecuente que conduzca a los resultados del tratamiento).

Además de los grupos de tratamiento, los miembros del grupo de apoyo facilitado por terapeutas y CPT también completarán una sesión de prueba previa al tratamiento dos semanas antes de la semana 1 del tratamiento. Durante la semana 3 de tratamiento, los miembros del grupo de apoyo facilitado por terapeutas y CPT completarán las evaluaciones intermedias. Los participantes serán llamados individualmente para completar estas evaluaciones en una habitación privada con un asistente de investigación después de completar la quinta sesión de terapia, pero antes de completar la séptima sesión de terapia. Los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta completarán la prueba posterior dentro de una semana después de completar la semana 6 de tratamiento. Uno y tres meses después de que se complete el tratamiento, el CPT y los miembros del grupo facilitado por un terapeuta completarán las pruebas de seguimiento. Las pruebas posteriores y de seguimiento al mes seguirán el mismo procedimiento que las pruebas previas y intermedias. Se les pedirá a los miembros del grupo CPT y facilitado por el terapeuta que completen 17 sesiones en total (pruebas de seguimiento previas, intermedias, posteriores, de un mes, pruebas de seguimiento de tres meses y 12 grupos de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael R Koenigs, PhD
  • Número de teléfono: (608) 263-1679
  • Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Institute and Clinic
        • Contacto:
          • Michael R Koenigs, PhD
          • Número de teléfono: 608-263-1679
          • Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cociente intelectual (CI) mayor o igual a 70
  • 18 años o más
  • Nivel de lectura de 4to grado o superior
  • uso estable de medicamentos (mismo medicamento durante al menos un mes)
  • capaz y dispuesto a participar en terapia de grupo
  • cumplir con los criterios PCL-5 para el diagnóstico actual de PTSD dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • actualmente inscrito en un tratamiento centrado en el trauma que es histórico o implica el procesamiento del trauma mismo
  • historia de la psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Brazo = Grupo de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) = 4 grupos de 10 (40 en total; 20F/20M) reciben CPT para tratar el PTSD
CPT: un tipo de terapia cognitiva conductual recomendada para el tratamiento del PTSD. Entregado en 12 sesiones con énfasis en abordar las cogniciones relacionadas con el trauma y desafiar las creencias relacionadas con el trauma. Incluye tareas para el hogar. Para este estudio, la CPT se realizará en grupos.
Experimental: Grupo de apoyo facilitado por terapeutas
Brazo = Grupo de apoyo facilitado por el terapeuta Grupo = 4 grupos de 10 (40 en total; 20F/20M) reciben apoyo como grupo de control activo para el tratamiento del PTSD
Apoyo facilitado por el terapeuta: terapia de grupo orientada a proporcionar redes de apoyo general y comunidades de personas con experiencias similares. Las sesiones también se enfocarán en establecer confianza, comunicación abierta y desarrollar una alianza terapéutica con los miembros del grupo y el terapeuta facilitador. Ocurre en 12 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
La gravedad de los síntomas del TEPT se mide mediante el cuestionario PCL-5 (puntuaciones desde 0, sin síntomas, hasta 80, alta gravedad); medida primaria de la eficacia de la intervención
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck 2 (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención) y hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento)
Nivel de depresión medido por puntaje en BDI-II (entre 0 y 63; más de 40 = depresión extrema); medida secundaria de la eficacia de la intervención
línea de base (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención) y hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento)
Cambio en la puntuación en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
Nivel de ansiedad medido por puntaje en BAI (entre 0 y 63; más de 30 = ansiedad severa); medida secundaria de la eficacia de la intervención
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
Porcentaje de participantes que respaldan 2 o más en Q9 de BDI-II
Periodo de tiempo: inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
La pregunta 9 del BDI-II evalúa la ideación suicida. Una puntuación de 2 (me gustaría suicidarme) o 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad; la puntuación más alta) indica niveles elevados de ideación suicida. Los participantes que avalen ideación suicida actual serán derivados a servicios de salud mental dentro de la institución.
inicial (dos semanas antes de la intervención), hasta 3 semanas (media intervención), hasta 8 semanas (una semana después de la intervención), hasta 12 semanas (un mes después del tratamiento) y hasta 20 semanas (tres meses después del tratamiento)
Calificaciones de 0 a 5 por parte de los supervisores clínicos sobre la adherencia del terapeuta a los cinco elementos de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
Las calificaciones más altas indican una mejor adherencia a los elementos de la sesión. Evalúa la adherencia del terapeuta a las pautas de CPT como medida secundaria de la eficacia de la intervención. Por cada intervención de 12 sesiones, se grabarán y calificarán 2 sesiones.
Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
Calificaciones de 1 a 7 por parte de los supervisores clínicos sobre la calidad de los elementos de la sesión entregados por el terapeuta
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)
Las calificaciones más altas indican un elemento de sesión de mayor calidad (puntuaciones 1-7; 1="no satisfactorio", 4="satisfactorio", 7="excelente") por parte de los supervisores clínicos. Se recopilarán calificaciones de competencia para dos sesiones grupales grabadas en audio de cada intervención de 12 sesiones. Evalúa el cumplimiento del terapeuta como medida secundaria de la eficacia de la intervención.
Hasta 7 semanas (al final de la sesión 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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