- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05432817
Лечение посттравматического стресса у заключенных мужчин и женщин: WPP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общие цели исследования:
Основные цели этого проекта включают в себя:
- Определить эффективность CPT в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства;
- Определите предполагаемые психологические механизмы реакции на CPT с помощью показателей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства до, в середине и после вмешательства, а также показателей безнадежности, самообвинения и негативных мыслей, связанных с собой.
Перед началом любых процедур исследования будет получено информированное согласие в устной и письменной форме. В процессе получения информированного согласия правомочным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании, включая их право отказаться или прекратить участие в любое время, а также тот факт, что их решение об участии или отказе не повлияет на их положение в системе уголовного правосудия. система.
С потенциальными участниками свяжутся, позвонив им по телефонной системе в тюрьме. Когда они приходят в частную комнату для тестирования, их спрашивают, хотят ли они узнать об исследовании и, возможно, принять в нем участие. Если это так, участники проходят согласие.
Приемлемые участники сначала заполнят Шкалу посттравматического стресса, управляемую клиницистом, для DSM-5 (PCL-5), чтобы установить текущую симптоматику и диагноз посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка займет примерно 90 минут. Затем участники будут распределены в группы поддержки CPT или под руководством терапевта. Группы CPT и терапевта проведут 12 90-минутных лечебных сеансов (всего 18 часов). Членов группы КПТ и терапевта также просят выполнять еженедельную домашнюю работу (всего около 12 часов). Приблизительно 10 участников будут включены в каждую сессию CPT или терапевта. Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группы CPT или терапевта. Участники будут уведомлены по институциональной почте, когда они начнут КПТ или поддержку со стороны терапевта. Участники любой группы смогут продолжить любое текущее лечение/вмешательства, которыми они занимаются в учреждении. Всем участникам будет задан вопрос, в какие группы лечения они в настоящее время включены во время первоначального скрининга, чтобы изучить возможность смещения внимания в группе CPT (т. Е. Более частое взаимодействие, приводящее к результатам лечения).
В дополнение к группам лечения члены группы поддержки, проводимой терапевтом и КПТ, также завершат сеанс тестирования перед лечением за две недели до первой недели лечения. В течение 3-й недели лечения КПТ и члены группы поддержки под руководством терапевта завершат оценку в середине тестирования. Участники будут вызваны индивидуально для завершения этих оценок в отдельной комнате с научным сотрудником после завершения 5-го сеанса терапии, но до завершения 7-го сеанса терапии. Члены группы CPT и под руководством терапевта затем завершат пост-тестирование в течение одной недели после завершения 6-й недели лечения. Через один и три месяца после завершения лечения члены группы КПТ и терапевта завершат последующее тестирование. Пост- и месячное последующее тестирование проводится по той же процедуре, что и предварительное и промежуточное тестирование. Членам группы CPT и под руководством терапевта будет предложено пройти в общей сложности 17 сеансов (до, в середине, после, последующее тестирование через один месяц, последующее тестирование через три месяца и 12 лечебных групп).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael R Koenigs, PhD
- Номер телефона: (608) 263-1679
- Электронная почта: mrkoenigs@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Рекрутинг
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Контакт:
- Michael R Koenigs, PhD
- Номер телефона: 608-263-1679
- Электронная почта: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) больше или равен 70
- 18 лет и старше
- Уровень чтения 4 класса и выше
- стабильное использование лекарств (одно и то же лекарство в течение как минимум одного месяца)
- может и хочет участвовать в групповой терапии
- соответствовать критериям PCL-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства в течение 2 месяцев после зачисления
Критерий исключения:
- в настоящее время зачислен на лечение, ориентированное на травму, которое является историческим или включает обработку самой травмы
- история психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа когнитивно-процессинговой терапии (КПТ)
Группа = Терапия когнитивной обработки (КПТ) Группа = 4 группы по 10 человек (всего 40; 20Ж/20М), получающих КПТ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
CPT: тип когнитивно-поведенческой терапии, рекомендованный для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Проведено более 12 сеансов с упором на работу с когнициями, связанными с травмой, и оспаривание убеждений, связанных с травмой.
Включает домашние задания.
Для этого исследования CPT будет проводиться в группах.
|
Экспериментальный: Группа поддержки под руководством терапевта
Группа = группа поддержки под руководством терапевта Группа = 4 группы по 10 человек (всего 40 человек; 20 женщин/20 мужчин), получающих поддержку в качестве активной контрольной группы для лечения посттравматического стрессового расстройства
|
Поддержка со стороны терапевта: групповая терапия, ориентированная на предоставление общих сетей поддержки и сообществ людей со схожим опытом.
Сессии также будут сосредоточены на установлении доверия, открытого общения и развитии терапевтического союза с членами группы и терапевтом-фасилитатором.
Проходит в течение 12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для оценки тяжести DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства измеряется с помощью опросника PCL-5 (баллы от 0, отсутствие симптомов до 80, высокая степень тяжести); первичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки по опроснику депрессии Бека 2 (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства) и до 12 недель (один месяц после лечения)
|
Уровень депрессии измеряется по шкале BDI-II (от 0 до 63; более 40 = крайняя депрессия); вторичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства) и до 12 недель (один месяц после лечения)
|
Изменение оценки по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Уровень тревожности измеряется по шкале BAI (от 0 до 63; более 30 = сильная тревожность); вторичная мера эффективности вмешательства
|
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Процент участников, поддержавших 2 или выше в Q9 BDI-II
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Вопрос 9 по BDI-II оценивает наличие суицидальных мыслей.
2 балла (я хотел бы покончить с собой) или 3 (я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность; наивысший балл) указывают на повышенный уровень суицидальных мыслей.
Участники, которые одобряют текущие суицидальные мысли, будут направлены в психиатрическую службу учреждения.
|
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 3 недель (в середине вмешательства), до 8 недель (одна неделя после вмешательства), до 12 недель (один месяц после лечения) и до 20 недель (три месяцев после лечения)
|
Оценки от 0 до 5 клиническими супервайзерами соблюдения терапевтом пяти элементов сеанса
Временное ограничение: До 7 недель (к концу 12-й сессии)
|
Более высокие оценки указывают на лучшее соблюдение элементов сеанса.
Оценивает приверженность терапевта рекомендациям CPT как вторичную меру эффективности вмешательства.
Для каждого вмешательства из 12 сеансов будут записаны и оценены 2 сеанса.
|
До 7 недель (к концу 12-й сессии)
|
Оценки от 1 до 7 клиническими супервайзерами за качество элементов сеанса, проводимых терапевтом.
Временное ограничение: До 7 недель (к концу 12-й сессии)
|
Более высокие оценки указывают на более качественный элемент сеанса (баллы 1-7; 1 = «неудовлетворительно», 4 = «удовлетворительно», 7 = «отлично») клиническими руководителями.
Рейтинги компетентности будут собираться для двух записанных на аудиозапись групповых занятий из каждого 12-сеансового вмешательства.
Оценивает комплаентность терапевта как вторичную меру эффективности вмешательства.
|
До 7 недель (к концу 12-й сессии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-процессуальная терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный