Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение посттравматического стресса у заключенных мужчин и женщин: WPP

23 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование, изучающее психологическую реакцию на групповую когнитивно-процессинговую терапию (КПТ) у заключенных мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Исследование будет проводиться среди заключенных мужского и женского пола и будет включать 2 группы по 10 человек как для CPT, так и для Группы поддержки под руководством терапевта в обеих популяциях (т.е. всего 80 участников; 40F/40M, четыре группы CPT по 10 (2 женщины). (Ж)/2 мужчин (М)); четыре группы поддержки по 10 человек под руководством терапевта (2Ж/2М)). Исследование продлится до 2 лет. Участники могут рассчитывать на участие в исследовании до 22 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общие цели исследования:

Основные цели этого проекта включают в себя:

  1. Определить эффективность CPT в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства;
  2. Определите предполагаемые психологические механизмы реакции на CPT с помощью показателей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства до, в середине и после вмешательства, а также показателей безнадежности, самообвинения и негативных мыслей, связанных с собой.

Перед началом любых процедур исследования будет получено информированное согласие в устной и письменной форме. В процессе получения информированного согласия правомочным участникам будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании, включая их право отказаться или прекратить участие в любое время, а также тот факт, что их решение об участии или отказе не повлияет на их положение в системе уголовного правосудия. система.

С потенциальными участниками свяжутся, позвонив им по телефонной системе в тюрьме. Когда они приходят в частную комнату для тестирования, их спрашивают, хотят ли они узнать об исследовании и, возможно, принять в нем участие. Если это так, участники проходят согласие.

Приемлемые участники сначала заполнят Шкалу посттравматического стресса, управляемую клиницистом, для DSM-5 (PCL-5), чтобы установить текущую симптоматику и диагноз посттравматического стрессового расстройства. Эта оценка займет примерно 90 минут. Затем участники будут распределены в группы поддержки CPT или под руководством терапевта. Группы CPT и терапевта проведут 12 90-минутных лечебных сеансов (всего 18 часов). Членов группы КПТ и терапевта также просят выполнять еженедельную домашнюю работу (всего около 12 часов). Приблизительно 10 участников будут включены в каждую сессию CPT или терапевта. Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы в группы CPT или терапевта. Участники будут уведомлены по институциональной почте, когда они начнут КПТ или поддержку со стороны терапевта. Участники любой группы смогут продолжить любое текущее лечение/вмешательства, которыми они занимаются в учреждении. Всем участникам будет задан вопрос, в какие группы лечения они в настоящее время включены во время первоначального скрининга, чтобы изучить возможность смещения внимания в группе CPT (т. Е. Более частое взаимодействие, приводящее к результатам лечения).

В дополнение к группам лечения члены группы поддержки, проводимой терапевтом и КПТ, также завершат сеанс тестирования перед лечением за две недели до первой недели лечения. В течение 3-й недели лечения КПТ и члены группы поддержки под руководством терапевта завершат оценку в середине тестирования. Участники будут вызваны индивидуально для завершения этих оценок в отдельной комнате с научным сотрудником после завершения 5-го сеанса терапии, но до завершения 7-го сеанса терапии. Члены группы CPT и под руководством терапевта затем завершат пост-тестирование в течение одной недели после завершения 6-й недели лечения. Через один и три месяца после завершения лечения члены группы КПТ и терапевта завершат последующее тестирование. Пост- и месячное последующее тестирование проводится по той же процедуре, что и предварительное и промежуточное тестирование. Членам группы CPT и под руководством терапевта будет предложено пройти в общей сложности 17 сеансов (до, в середине, после, последующее тестирование через один месяц, последующее тестирование через три месяца и 12 лечебных групп).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Коэффициент интеллекта (IQ) больше или равен 70
  • 18 лет и старше
  • Уровень чтения 4 класса и выше
  • стабильное использование лекарств (одно и то же лекарство в течение как минимум одного месяца)
  • может и хочет участвовать в групповой терапии
  • соответствовать критериям PCL-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства в течение 2 месяцев после зачисления

Критерий исключения:

  • в настоящее время зачислен на лечение, ориентированное на травму, которое является историческим или включает обработку самой травмы
  • история психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивно-процессинговой терапии (КПТ)
Группы участников, которые получат CPT для лечения посттравматического стрессового расстройства
CPT: тип когнитивно-поведенческой терапии, рекомендованный для лечения посттравматического стрессового расстройства. Проведено более 12 сеансов с упором на работу с когнициями, связанными с травмой, и оспаривание убеждений, связанных с травмой. Включает домашние задания. Для этого исследования CPT будет проводиться в группах.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Группы участников сначала предоставят данные в качестве контрольной группы, а затем получат CPT для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла тяжести по контрольному списку ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: базовая линия (за две недели до вмешательства), до 6 недель (в середине вмешательства), до 13 недель (через неделю после вмешательства), до 18 недель (через месяц после лечения) и до 26 недель (через три месяца после лечения)
Степень тяжести симптомов ПТСР измеряется с помощью опросника PCL-5 (баллы от 0, отсутствие симптомов, до 80, высокая степень тяжести); основной показатель эффективности вмешательства
базовая линия (за две недели до вмешательства), до 6 недель (в середине вмешательства), до 13 недель (через неделю после вмешательства), до 18 недель (через месяц после лечения) и до 26 недель (через три месяца после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки от 0 до 5 клиническими супервайзерами соблюдения терапевтом пяти элементов сеанса
Временное ограничение: До 7 недель (к концу 12-й сессии)
Более высокие оценки указывают на лучшее соблюдение элементов сеанса. Оценивает приверженность терапевта рекомендациям CPT как вторичную меру эффективности вмешательства. Для каждого вмешательства из 12 сеансов будут записаны и оценены 2 сеанса.
До 7 недель (к концу 12-й сессии)
Оценки от 1 до 7 клиническими супервайзерами за качество элементов сеанса, проводимых терапевтом.
Временное ограничение: До 7 недель (к концу 12-й сессии)
Более высокие оценки указывают на более качественный элемент сеанса (баллы 1-7; 1 = «неудовлетворительно», 4 = «удовлетворительно», 7 = «отлично») клиническими руководителями. Рейтинги компетентности будут собираться для двух записанных на аудиозапись групповых занятий из каждого 12-сеансового вмешательства. Оценивает комплаентность терапевта как вторичную меру эффективности вмешательства.
До 7 недель (к концу 12-й сессии)
Изменение показателей по опроснику депрессии Бека 2 (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (середина вмешательства), до 13 недель (одна неделя после вмешательства), до 18 недель (один месяц после лечения) и до 26 недель (три месяца после лечения)
Уровень депрессии измеряется по шкале BDI-II (от 0 до 63 баллов; более 40 баллов = крайняя депрессия); вторичный показатель эффективности вмешательства
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (середина вмешательства), до 13 недель (одна неделя после вмешательства), до 18 недель (один месяц после лечения) и до 26 недель (три месяца после лечения)
Изменение оценки по Шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (в середине вмешательства), до 13 недель (через неделю после вмешательства), до 18 недель (через месяц после лечения) и до 26 недель (через три месяца после лечения)
Уровень тревожности, измеренный по шкале BAI (от 0 до 63 баллов; более 30 баллов = тяжелая тревожность); вторичный показатель эффективности вмешательства
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (в середине вмешательства), до 13 недель (через неделю после вмешательства), до 18 недель (через месяц после лечения) и до 26 недель (через три месяца после лечения)
Процент участников, давших оценку 2 или выше по вопросу 9 опросника BDI-II
Временное ограничение: исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (середина вмешательства), до 13 недель (одна неделя после вмешательства), до 18 недель (один месяц после лечения) и до 26 недель (три месяца после лечения)
Вопрос 9 по шкале BDI-II оценивает суицидальные мысли. Балл 2 («Я хотел бы убить себя») или 3 («Я бы убил себя, если бы у меня была возможность»; наивысший балл) указывает на повышенный уровень суицидальных мыслей. Участники, которые сообщают о текущих суицидальных мыслях, будут направлены в службы психического здоровья в учреждении.
исходный уровень (за две недели до вмешательства), до 6 недель (середина вмешательства), до 13 недель (одна неделя после вмешательства), до 18 недель (один месяц после лечения) и до 26 недель (три месяца после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться