- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05432817
PTSD-behandling for fengslede menn og kvinner: WPP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnede studiemål:
Hovedmålene med dette prosjektet inkluderer:
- Bestem effektiviteten til CPT for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer;
- Identifiser antatte psykologiske mekanismer for respons på CPT gjennom pre-, mid- og post-intervensjonsmål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, samt mål på håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker.
Før du starter noen studieprosedyrer, vil informert samtykke innhentes muntlig og skriftlig. I løpet av den informerte samtykkeprosessen vil kvalifiserte deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien, inkludert deres rett til å nekte eller avbryte deltakelse når som helst og det faktum at deres beslutning om å delta eller avslå ikke vil ha noen betydning for deres stilling innenfor strafferetten. system.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet i fengselet. Når de kommer til det private testrommet, blir de spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. I så fall gjennomgår deltakerne samtykke.
Kvalifiserte deltakere vil først fullføre Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for å fastslå gjeldende PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurderingen vil ta ca. 90 minutter. Deltakerne vil deretter bli tildelt CPT eller terapeut-tilrettelagte støttegrupper. De CPT- og terapeut-tilrettelagte gruppene vil delta i 12, 90-minutters behandlingsøkter (18 timer totalt). CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer blir også bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Omtrent 10 deltakere vil bli inkludert i hver CPT eller terapeut-tilrettelagt økt. Deltakere med PTSD vil bli randomisert til CPT eller terapeut-tilrettelagte grupper. Deltakerne vil bli varslet via institusjonspost når de begynner med CPT eller terapeut-tilrettelagt støtte. Deltakere i begge gruppene vil kunne fortsette pågående behandling/intervensjoner de er engasjert i i institusjonen. Alle deltakere vil bli spurt om hvilke behandlingsgrupper de for øyeblikket er registrert i under den første screeningen for å undersøke muligheten for oppmerksomhetsskjevhet i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaksjon som fører til behandlingsresultater).
I tillegg til behandlingsgruppene vil CPT og terapeut-tilrettelagte støttegruppemedlemmer også gjennomføre en testøkt før behandling to uker før behandlingsuke 1. I løpet av behandlingsuke 3 vil CPT og terapeut-tilrettelagte støttegruppemedlemmer fullføre evalueringer i midten av testingen. Deltakerne vil bli kalt ned individuelt for å gjennomføre disse vurderingene i et privat rom med en forskningsassistent etter fullført 5. terapisesjon, men før fullført 7. terapisesjon. CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer vil deretter fullføre post-testing innen én uke etter fullført uke 6 av behandlingen. En og tre måneder etter at behandlingen er fullført, vil CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer gjennomføre oppfølgingstesting. Oppfølgingstesting etter og én måned vil følge samme prosedyre som før- og midttesting. CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer vil bli bedt om å gjennomføre 17 økter totalt (før-, midt-, post-, én måneds oppfølgingstesting, tre måneders oppfølgingstesting og 12 behandlingsgrupper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) større enn eller lik 70
- 18 år eller eldre
- Lesenivå fra 4. klasse eller høyere
- stabil medisinbruk (samme medisin i minst en måned)
- kan og har lyst til å delta i gruppeterapi
- oppfylle PCL-5-kriteriene for gjeldende PTSD-diagnose innen 2 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- for tiden registrert i traumefokusert behandling som er historisk eller involverer bearbeiding av selve traumer
- historie med psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) gruppe
Deltakergrupper for å motta CPT for å behandle PTSD
|
CPT: en type kognitiv atferdsterapi anbefalt for behandling av PTSD.
Levert over 12 økter med vekt på å adressere traumerelaterte erkjennelser og utfordrende traumerelaterte tro.
Inkluderer lekser.
For denne studien vil CPT bli utført i grupper.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakergrupper vil først gi data som en kontrollgruppe, og vil deretter motta CPT for å behandle PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) alvorlighetsgradskår
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
PTSD-symptomalvor er målt med PCL-5 spørreskjema (skår fra 0, ingen symptomer, til 80, høyt alvorlighetsgrad); primærmåling av intervensjonseffekt
|
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger fra 0-5 av kliniske veiledere på terapeutens overholdelse av fem sesjonselementer
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
|
Høyere vurderinger indikerer bedre overholdelse av sesjonselementer.
Vurderer for terapeutens etterlevelse av CPT-retningslinjer som sekundært mål på intervensjonseffekt.
For hver intervensjon på 12 økter vil 2 økter bli tatt opp på lydbånd og vurdert.
|
Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
|
|
Vurderinger 1-7 av kliniske veiledere på kvaliteten på sesjonselementer levert av terapeut
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
|
Høyere rangeringer indikerer et øktelement av høyere kvalitet (poeng 1-7;1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="utmerket") av de kliniske veilederne.
Kompetansevurderinger vil bli samlet inn for to lydbåndede gruppeøkter av hver intervensjon på 12 økter.
Vurderer for terapeutens etterlevelse som sekundært mål på intervensjonseffekt.
|
Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
|
|
Endring i score på Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
Depresjonsnivå målt ved poengsum på BDI-II (mellom 0 og 63; over 40 = ekstrem depresjon); sekundært mål for intervensjonseffekt
|
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
|
Endring i poengsum på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (én uke etter intervensjon), opptil 18 uker (én måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
Angstnivå målt med poengsum på BAI (mellom 0 og 63; over 30 = alvorlig angst); sekundært mål for intervensjonseffekt
|
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (én uke etter intervensjon), opptil 18 uker (én måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer 2 eller høyere på Q9 i BDI-II
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
Spørsmål 9 på BDI-II vurderer suicidal ideasjon.
En score på 2 (Jeg vil drepe meg selv) eller 3 (Jeg vil drepe meg selv hvis jeg fikk sjansen; den høyeste scoren) indikerer økte nivåer av suicidal ideasjon.
Deltakere som gir uttrykk for nåværende suicidal ideasjon vil bli henvist til psykisk helsevern innenfor institusjonen.
|
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0630: WPP
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 5/21/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .