Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD-behandling for fengslede menn og kvinner: WPP

23. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Studie som undersøker den psykologiske responsen på gruppe kognitiv prosesseringsterapi (CPT) hos fengslede menn og kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studien vil bli utført i mannlige og kvinnelige fengslede populasjoner og vil inkludere 2 grupper på 10 individer for både CPT og terapeut-tilrettelagt støttegruppe i begge populasjoner (dvs. totalt 80 deltakere; 40F/40M, fire CPT-grupper på 10 (2 kvinner) (F)/2 Mann (M)); fire terapeut-tilrettelagte støttegrupper på 10 (2F/2M)). Studiet vil vare i inntil 2 år. Deltakerne kan forvente å delta i studien i opptil 22 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overordnede studiemål:

Hovedmålene med dette prosjektet inkluderer:

  1. Bestem effektiviteten til CPT for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer;
  2. Identifiser antatte psykologiske mekanismer for respons på CPT gjennom pre-, mid- og post-intervensjonsmål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, samt mål på håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker.

Før du starter noen studieprosedyrer, vil informert samtykke innhentes muntlig og skriftlig. I løpet av den informerte samtykkeprosessen vil kvalifiserte deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien, inkludert deres rett til å nekte eller avbryte deltakelse når som helst og det faktum at deres beslutning om å delta eller avslå ikke vil ha noen betydning for deres stilling innenfor strafferetten. system.

Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet i fengselet. Når de kommer til det private testrommet, blir de spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. I så fall gjennomgår deltakerne samtykke.

Kvalifiserte deltakere vil først fullføre Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PCL-5) for å fastslå gjeldende PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurderingen vil ta ca. 90 minutter. Deltakerne vil deretter bli tildelt CPT eller terapeut-tilrettelagte støttegrupper. De CPT- og terapeut-tilrettelagte gruppene vil delta i 12, 90-minutters behandlingsøkter (18 timer totalt). CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer blir også bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Omtrent 10 deltakere vil bli inkludert i hver CPT eller terapeut-tilrettelagt økt. Deltakere med PTSD vil bli randomisert til CPT eller terapeut-tilrettelagte grupper. Deltakerne vil bli varslet via institusjonspost når de begynner med CPT eller terapeut-tilrettelagt støtte. Deltakere i begge gruppene vil kunne fortsette pågående behandling/intervensjoner de er engasjert i i institusjonen. Alle deltakere vil bli spurt om hvilke behandlingsgrupper de for øyeblikket er registrert i under den første screeningen for å undersøke muligheten for oppmerksomhetsskjevhet i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaksjon som fører til behandlingsresultater).

I tillegg til behandlingsgruppene vil CPT og terapeut-tilrettelagte støttegruppemedlemmer også gjennomføre en testøkt før behandling to uker før behandlingsuke 1. I løpet av behandlingsuke 3 vil CPT og terapeut-tilrettelagte støttegruppemedlemmer fullføre evalueringer i midten av testingen. Deltakerne vil bli kalt ned individuelt for å gjennomføre disse vurderingene i et privat rom med en forskningsassistent etter fullført 5. terapisesjon, men før fullført 7. terapisesjon. CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer vil deretter fullføre post-testing innen én uke etter fullført uke 6 av behandlingen. En og tre måneder etter at behandlingen er fullført, vil CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer gjennomføre oppfølgingstesting. Oppfølgingstesting etter og én måned vil følge samme prosedyre som før- og midttesting. CPT og terapeut-tilrettelagte gruppemedlemmer vil bli bedt om å gjennomføre 17 økter totalt (før-, midt-, post-, én måneds oppfølgingstesting, tre måneders oppfølgingstesting og 12 behandlingsgrupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) større enn eller lik 70
  • 18 år eller eldre
  • Lesenivå fra 4. klasse eller høyere
  • stabil medisinbruk (samme medisin i minst en måned)
  • kan og har lyst til å delta i gruppeterapi
  • oppfylle PCL-5-kriteriene for gjeldende PTSD-diagnose innen 2 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden registrert i traumefokusert behandling som er historisk eller involverer bearbeiding av selve traumer
  • historie med psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) gruppe
Deltakergrupper for å motta CPT for å behandle PTSD
CPT: en type kognitiv atferdsterapi anbefalt for behandling av PTSD. Levert over 12 økter med vekt på å adressere traumerelaterte erkjennelser og utfordrende traumerelaterte tro. Inkluderer lekser. For denne studien vil CPT bli utført i grupper.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakergrupper vil først gi data som en kontrollgruppe, og vil deretter motta CPT for å behandle PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) alvorlighetsgradskår
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
PTSD-symptomalvor er målt med PCL-5 spørreskjema (skår fra 0, ingen symptomer, til 80, høyt alvorlighetsgrad); primærmåling av intervensjonseffekt
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger fra 0-5 av kliniske veiledere på terapeutens overholdelse av fem sesjonselementer
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
Høyere vurderinger indikerer bedre overholdelse av sesjonselementer. Vurderer for terapeutens etterlevelse av CPT-retningslinjer som sekundært mål på intervensjonseffekt. For hver intervensjon på 12 økter vil 2 økter bli tatt opp på lydbånd og vurdert.
Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
Vurderinger 1-7 av kliniske veiledere på kvaliteten på sesjonselementer levert av terapeut
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
Høyere rangeringer indikerer et øktelement av høyere kvalitet (poeng 1-7;1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="utmerket") av de kliniske veilederne. Kompetansevurderinger vil bli samlet inn for to lydbåndede gruppeøkter av hver intervensjon på 12 økter. Vurderer for terapeutens etterlevelse som sekundært mål på intervensjonseffekt.
Opptil 7 uker (ved slutten av den 12. økten)
Endring i score på Beck Depression Inventory 2 (BDI-II)
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
Depresjonsnivå målt ved poengsum på BDI-II (mellom 0 og 63; over 40 = ekstrem depresjon); sekundært mål for intervensjonseffekt
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
Endring i poengsum på Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (én uke etter intervensjon), opptil 18 uker (én måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
Angstnivå målt med poengsum på BAI (mellom 0 og 63; over 30 = alvorlig angst); sekundært mål for intervensjonseffekt
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (én uke etter intervensjon), opptil 18 uker (én måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
Prosentandel av deltakere som rapporterer 2 eller høyere på Q9 i BDI-II
Tidsramme: baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)
Spørsmål 9 på BDI-II vurderer suicidal ideasjon. En score på 2 (Jeg vil drepe meg selv) eller 3 (Jeg vil drepe meg selv hvis jeg fikk sjansen; den høyeste scoren) indikerer økte nivåer av suicidal ideasjon. Deltakere som gir uttrykk for nåværende suicidal ideasjon vil bli henvist til psykisk helsevern innenfor institusjonen.
baseline (to uker før intervensjon), opptil 6 uker (midt i intervensjonen), opptil 13 uker (en uke etter intervensjon), opptil 18 uker (en måned etter behandling), og opptil 26 uker (tre måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0630: WPP
  • A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 5/21/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere