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多焦点トーリックコンタクトレンズによる回旋評価

2023年6月29日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、試作品のコンタクトレンズの最終的な設計を確認するための、両側、単一マスク、単一訪問、非調剤の2x2クロスオーバー研究です。 研究用レンズは 8 種類ありますが、各被験者は無作為に 2 種類の研究用レンズのみを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時に40歳以上70歳以下であること。
  4. 遠方視力矯正付きのウェアラブル眼鏡を所有しています。
  5. ソフト コンタクト レンズの両眼の装用者であること (つまり、過去 4 週間、1 日 8 時間以上、週に 2 日以上レンズを装用している)。
  6. -1.00 D から -6.00 D または +1.00 から +6.00 D のいずれかの範囲の遠用球面等価屈折を各眼で持っています。
  7. それぞれの目で -0.75 から - 2.50 D の範囲のディスタンス シリンダー屈折を持ち、軸は 90 ± 30° または 180 ± 30° の範囲にあります。
  8. 両眼とも20/25以上の最高矯正遠方視力を有する。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中の方。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身アレルギーがある。
  3. アクティブまたは進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用があり、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります. これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症 (例えば、 肝炎、結核）。
  4. コンタクトレンズの装用を妨げたり、かすみ目の原因となる可能性のある全身薬を使用してください。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
  5. 現在、再湿潤点滴を除いて、眼科用薬を使用しています。
  6. 防腐剤を含まない単回使用のリウェッティングドロップ、またはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応があります。
  7. 以前に眼または眼内手術を受けたことがある (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、まぶた手術、白内障手術、網膜手術など）。
  8. 弱視または斜視の病歴がある。
  9. ヘルペス性角膜炎の病歴がある。
  10. 不整角膜の病歴がある。
  11. 病的ドライアイの病歴がある。
  12. -研究登録前の14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
  13. 臨床現場の従業員または従業員の近親者であること（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
  14. -臨床的に重要な（グレード3以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常があります。
  15. 内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴がある。
  16. -現在の眼の感染症または炎症があります。
  17. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある他の眼の異常がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Myopes - ルール シーケンス 1 に対して
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、近視、規則に反する乱視、（低/高DC）シーケンスに無作為に割り付けられ、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ、両側に着用します。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Myopes - ルール シーケンス 2 に対して
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、近視、規則に反する乱視、（HIGH / LOW DC）シーケンスに無作為に割り付けられ、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ両側に着用します 2回の着用期間。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Myopes - ルール シーケンス 1 を使用
コンタクトレンズの習慣的な着用者である適格な被験者は、近視、ルール乱視、（低/高DC）シーケンスに無作為化され、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ、両側に着用します。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Myopes - ルール シーケンス 2 を使用
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、近視、ルール乱視、（HIGH / LOW DC）シーケンスに無作為化され、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ両側に着用します 2回の着用期間。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Hyperopes - ルール シーケンス 1 に対して
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、遠視、規則に反する乱視、（低/高DC）シーケンスに無作為化され、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ、両側に着用します。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Hyperopes - ルール シーケンス 2 に対して
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、遠視、規則に反する乱視、（HIGH / LOW DC）シーケンスに無作為に割り付けられ、2つの異なる研究用レンズデザインを1つずつ、2つの装用期間にわたって両側に装用します。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Hyperope - ルール シーケンス 1 を使用
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、遠視、ルール乱視、（低/高DC）シーケンスに無作為化され、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ、両側に着用します。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ
実験的：Hyperope - ルール シーケンス 2 を使用
常習的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、遠視、ルール乱視、（HIGH / LOW DC）シーケンスに無作為に割り付けられ、2つの異なる研究レンズデザインを一度に1つずつ両側に着用します。 2回の着用期間。
デバイス：テストレンズ
UV/HEV フィルターを備えたセノフィルコン A (C3) 素材で製造された多焦点トーリック コンタクト レンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対回転 ≤ 10 度の目の割合
時間枠：レンズ挿入後15分
レンズ挿入後 1 分、3 分、7 分、15 分、および 25 分後に細隙灯を使用して、被験者の各眼の絶対回転を評価しました。 ただし、15 分間の絶対回転が主要評価項目でした。 許容可能な絶対回転は、絶対回転が 10 度以下の場合は Y=1、それ以外 (絶対回転が 10 度を超える) の場合は Y=0 という 2 値応答に二分化されました。 絶対回転が 10 度以下である目の割合がレンズごとに報告されました。
レンズ挿入後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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