Avaliação da rotação com lente de contato tórica multifocal
29 de junho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O estudo é um estudo cruzado 2x2 bilateral, mascarado, de sessão única, sem dispensação, para confirmar um projeto finalizado de um protótipo de lente de contato.
Haverá oito tipos de lentes de estudo, no entanto, cada indivíduo será randomizado para receber apenas dois tipos de lentes de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Ter pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
- Tenha um par de óculos usáveis com correção de visão à distância.
- Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, ter usado lentes no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, nas últimas quatro semanas).
- Ter distância de refração esférica equivalente na faixa de -1,00 D a -6,00 D ou +1,00 a +6,00 D em cada olho.
- Ter refração de cilindro de distância na faixa de -0,75 a - 2,50 D em cada olho, com o eixo na faixa de 90 ± 30° ou 180 ± 30°.
- Ter melhor acuidade visual à distância corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Estar atualmente grávida ou amamentando.
- Tem alguma alergia ocular ou sistêmica ativa ou contínua que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Ter qualquer doença sistêmica ativa ou em curso, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
- Use medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso das lentes de contato ou causar visão turva. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
- Atualmente usa medicação ocular com exceção de gotas reumectantes.
- Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reumectantes sem conservantes de uso único ou fluoresceína sódica.
- Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior (p. ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
- Tem um histórico de ambliopia ou estrabismo.
- Ter um histórico de ceratite herpética.
- Tem um histórico de córnea irregular.
- Ter um histórico de olho seco patológico.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
- Apresentar edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
- Tem entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
- Tem alguma infecção ou inflamação ocular atual.
- Tem qualquer outra anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Míopes - Contra a Regra Sequência 1
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Myope, against-the-regra-astigmatism, (LOW/HIGH DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Míopes - Contra a Regra Sequência 2
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Myope, against-the-regra-astigmatism, (HIGH/LOW DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Míopes - Com a Regra Sequência 1
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Myope, with-the-regra-astigmatism, (LOW/HIGH DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Míopes - Com a Regra Sequência 2
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Myope, with-the-regra-astigmatism, (HIGH/LOW DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperopes - Contra a Regra Sequência 1
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Hyperope, against-the-regra-astigmatism, (LOW/HIGH DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperopes - Contra a Regra Sequência 2
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Hyperope, against-the-regra-astigmatism, (HIGH/LOW DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperope - Com a Regra Sequência 1
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Hyperope, with-the-regra-astigmatism, (LOW/HIGH DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperope - Com a Regra Sequência 2
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato serão randomizados para a sequência Hyperope, with-the-regra-astigmatism, (HIGH/LOW DC) e usarão dois designs de lentes de estudo diferentes, um de cada vez, bilateralmente, durante 2 períodos de uso.
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Lentes de contato tóricas multifocais fabricadas em material Senofilcon A (C3) com filtro UV/HEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de olhos com rotação absoluta ≤ 10 graus
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
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A rotação absoluta foi avaliada para cada olho do sujeito usando uma lâmpada de fenda, em 1, 3, 7, 15 e 25 minutos após a inserção da lente.
No entanto, a rotação absoluta em 15 minutos foi o endpoint primário.
A rotação absoluta aceitável foi dicotomizada em uma resposta binária onde Y = 1 se a rotação absoluta fosse menor ou igual a 10 graus e Y = 0 caso contrário (rotação absoluta maior que 10 graus).
A proporção de olhos com rotação absoluta menor ou igual a 10 graus foi relatada para cada lente.
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15 minutos após a inserção da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .