Evaluación de la rotación con una lente de contacto tórica multifocal
29 de junio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El estudio es un estudio cruzado 2x2 bilateral, con un solo enmascaramiento, una sola visita y sin dispensación para confirmar un diseño finalizado de un prototipo de lente de contacto.
Habrá ocho tipos de lentes de estudio, sin embargo, cada sujeto solo será aleatorizado para recibir dos tipos de lentes de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener al menos 40 y no más de 70 años de edad en el momento de la selección.
- Poseer un par de anteojos portátiles con corrección de la visión de lejos.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, ha usado lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante las últimas cuatro semanas).
- Tener una refracción equivalente esférica a distancia en el rango de -1,00 D a -6,00 D o de +1,00 a +6,00 D en cada ojo.
- Tener una refracción del cilindro de distancia en el rango de -0,75 a -2,50 D en cada ojo, con el eje en el rango de 90 ± 30° o 180 ± 30°.
- Tener la mejor agudeza visual lejana corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Use medicamentos sistémicos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o causar visión borrosa. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Actualmente utiliza medicación ocular a excepción de las gotas humectantes.
- Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las gotas humectantes sin conservantes de un solo uso o a la fluoresceína sódica.
- Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
- Tener antecedentes de queratitis herpética.
- Tiene antecedentes de córnea irregular.
- Tener antecedentes de ojo seco patológico.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
- Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
- Tiene cualquier otra anomalía ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miopes - Contra la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, astigmatismo contra la regla (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Miopes - Contra la regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, contra-la-regla-astigmatismo (DC ALTO/BAJO) y usarán dos diseños diferentes de lentes de estudio uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Miopes - Con la Regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, with-the-regla-astigmaism, (LOW/HIGH DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Miopes - Con la Regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, with-the-regla-astigmaism, (HIGH/LOW DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Hipermétropes - Contra la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hipermetropía, astigmatismo contra la regla (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Hipermétropes - Contra la regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hipermetropía, astigmatismo contra la regla (DC ALTO/BAJO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperope - Con la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán aleatorizados a la secuencia Hyperope, con la regla del astigmatismo (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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Experimental: Hyperope - Con la secuencia de reglas 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hyperope, with-the-regla-astigmaism, (HIGH/LOW DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
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Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ojos con rotación absoluta ≤ 10 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
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La rotación absoluta se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura, a los 1, 3, 7, 15 y 25 minutos después de la inserción de la lente.
Sin embargo, la rotación absoluta a los 15 minutos fue el criterio principal de valoración.
La rotación absoluta aceptable se dividió en una respuesta binaria donde Y=1 si la rotación absoluta era menor o igual a 10 grados y Y=0 en caso contrario (rotación absoluta mayor a 10 grados).
Se reportó la proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados para cada lente.
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15 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .