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多焦点复曲面隐形眼镜的旋转评估

2023年6月29日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究是一项双侧、单掩蔽、单次访问、非配药 2x2 交叉研究，以确认原型隐形眼镜的最终设计。 将有八种研究镜片类型，但是，每个受试者只会随机接受两种研究镜片类型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan、New York、美国、10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时至少 40 岁且不超过 70 岁。
  4. 拥有一副可佩戴的远视力矫正眼镜。
  5. 适合双眼佩戴软性隐形眼镜（即在过去 4 周内每周至少配戴 2 天镜片，每个配戴日至少配戴 8 小时）。
  6. 每只眼睛在 -1.00 D 至 -6.00 D 或 +1.00 至 +6.00 D 范围内具有距离球面等效折射。
  7. 每只眼睛的远距圆柱折射范围为 -0.75 至 - 2.50 D，轴在 90 ± 30° 或 180 ± 30° 范围内。
  8. 每只眼睛的最佳矫正远视力为 20/25 或更好。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏症。
  3. 患有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或使用药物。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、史蒂文斯-约翰逊综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
  4. 使用可能会影响隐形眼镜佩戴或导致视力模糊的全身性药物。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  5. 目前使用除再润湿滴剂外的眼部药物。
  6. 对一次性使用不含防腐剂的再润湿滴剂或荧光素钠有任何已知的超敏反应或过敏反应。
  7. 以前做过任何眼科或眼内手术（例如 角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）。
  8. 有弱视或斜视史。
  9. 有疱疹性角膜炎病史。
  10. 有角膜不规则病史。
  11. 有病理性干眼病史。
  12. 在参加研究前 14 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  13. 是临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
  14. 有临床意义（3 级或更高）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁忌佩戴隐形眼镜。
  15. 有睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂病史。
  16. 目前有任何眼部感染或炎症。
  17. 有任何其他可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Myopes - 违反规则序列 1
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到近视、反规则散光、（低/高 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：Myopes - 违反规则序列 2
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到近视、反规则散光、（高/低 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：近视 - 使用规则序列 1
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到近视眼、规则散光、（低/高 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：近视 - 规则序列 2
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到近视眼、具有规则散光、（高/低 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：Hyperopes - 反对规则序列 1
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到 Hyperope、反规则散光、（低/高 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：Hyperopes - 违反规则序列 2
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到 Hyperope、反规则散光、（高/低 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：Hyperope - 规则序列 1
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到 Hyperope，具有规则散光，（低/高 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器
实验性的：Hyperope - 规则序列 2
习惯性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到 Hyperope，具有规则散光，（高/低 DC）序列，并在 2 个佩戴周期内一次双侧佩戴两种不同的研究镜片设计。
设备：测试镜头
采用 Senofilcon A (C3) 材料制造的多焦点复曲面隐形眼镜，带 UV/HEV 过滤器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛绝对旋转度≤10度的比例
大体时间：镜片插入后 15 分钟
在镜片插入后 1 分钟、3 分钟、7 分钟、15 分钟和 25 分钟时，使用裂隙灯评估每只受试者眼睛的绝对旋转。 然而，15 分钟的绝对旋转是主要终点。 可接受的绝对旋转被二分为二元响应，其中如果绝对旋转小于或等于 10 度则 Y=1，否则 Y=0（绝对旋转大于 10 度）。 报告每个镜片的绝对旋转小于或等于10度的眼睛的比例。
镜片插入后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月22日

研究完成 (实际的)

2022年7月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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