다초점 토릭 콘택트렌즈의 회전 평가
2023년 6월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 프로토타입 콘택트 렌즈의 최종 디자인을 확인하기 위한 양측, 단일 마스크, 단일 방문, 비투여 2x2 교차 연구입니다.
8가지 연구 렌즈 유형이 있지만 각 피험자는 2가지 연구 렌즈 유형만 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
- 원거리 시력 교정 기능이 있는 웨어러블 안경을 소유하십시오.
- 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 지난 4주 동안 하루에 최소 8시간, 주당 최소 2일 렌즈를 착용했습니다).
- 각 눈에 -1.00 D ~ -6.00 D 또는 +1.00 ~ +6.00 D 범위의 거리 구면 등가 굴절이 있어야 합니다.
- 90 ± 30° 또는 180 ± 30° 범위에 있는 축과 함께 각 눈에서 -0.75 ~ - 2.50 D 범위의 거리 실린더 굴절을 갖습니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기가 있습니다.
- 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵).
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 흐린 시력을 유발할 수 있는 전신 약물을 사용하십시오. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 현재 재습윤제를 제외하고 안약을 사용합니다.
- 방부제가 없는 일회용 재습윤 방울 또는 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
- 이전에 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 약시 또는 사시의 병력이 있습니다.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
- 불규칙한 각막의 병력이 있습니다.
- 병적 안구 건조증의 병력이 있습니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 임상적으로 유의한(3등급 이상) 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입 또는 기타 각막 또는 안구 이상이 있는 경우.
- entropion, ectropion, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력이 있습니다.
- 현재 안구 감염이나 염증이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 기타 안구 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Myopes - 규칙 시퀀스 1에 대하여
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Myope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) 순서로 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Myopes - 규칙 시퀀스 2 반대
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Myope, against-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) 순서로 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Myopes - 규칙 시퀀스 1 사용
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Myope, with-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) 순서로 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Myopes - 규칙 시퀀스 2 포함
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Myope, with-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) 순서로 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Hyperopes - 규칙 시퀀스 1에 대하여
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Hyperope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) 순서로 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Hyperopes - 규칙 시퀀스 2 반대
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Hyperope, against-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) 시퀀스에 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Hyperope - 규칙 시퀀스 1 포함
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Hyperope, with-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) 시퀀스에 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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실험적: Hyperope - 규칙 시퀀스 2 포함
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 Hyperope, with-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) 시퀀스에 무작위 배정되고 2번의 착용 기간에 걸쳐 한 번에 하나씩 두 가지 다른 연구 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Senofilcon A(C3) 소재로 제작된 UV/HEV 필터가 적용된 다초점 토릭 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 회전이 ≤ 10도인 눈의 비율
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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렌즈 삽입 후 1분, 3분, 7분, 15분 및 25분에 슬릿 램프를 사용하여 각 대상 눈에 대한 절대 회전을 평가했습니다.
그러나 15분의 절대 회전이 1차 종료점이었습니다.
허용 가능한 절대 회전은 절대 회전이 10도 이하인 경우 Y=1이고 그렇지 않은 경우 Y=0(절대 회전이 10도 초과)인 이항 응답으로 이분화되었습니다.
절대 회전이 10도 이하인 눈의 비율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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테스트 렌즈에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한