A forgás értékelése multifokális tórikus kontaktlencsével
2023. június 29. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány egy kétoldalú, egymaszkos, egyszeri látogatásos, nem adagoló 2x2 keresztezésű vizsgálat, amely megerősíti a prototípus kontaktlencse végleges tervét.
Nyolc típusú tanulmánylencse lesz, azonban minden alany csak véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy két típusú tanulmánylencsét kapjon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Legyen legalább 40 és legfeljebb 70 éves a szűrés időpontjában.
- Legyen saját hordható szemüveg távlátáskorrekcióval.
- Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselő mindkét szemére (azaz az elmúlt négy hétben hetente legalább 2 alkalommal hordott lencsét, napi legalább 8 órán keresztül).
- A távolsági szférikus ekvivalens fénytörés mindkét szemben -1,00 D és -6,00 D vagy +1,00 és +6,00 D között legyen.
- A távolsági hengertörés -0,75 és -2,50 D tartományban legyen mindkét szemben, és a tengely 90 ± 30° vagy 180 ± 30° tartományban legyen.
- A legjobb korrigált távoli látásélesség mindkét szemnél 20/25 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergiája van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
- Használjon szisztémás gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését vagy homályos látást okozhatnak. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Jelenleg használjon szemészeti gyógyszert, kivéve az újranedvesítő cseppeket.
- Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van az egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppekkel vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
- Korábban volt szem- vagy intraokuláris műtétje (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, fedél eljárások, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- Az amblyopia vagy a strabismus anamnézisében szerepel.
- A kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel.
- Korábban szerepel szabálytalan szaruhártya.
- Előfordult már kóros szemszárazság.
- Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Legyen a klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Klinikailag jelentős (3. vagy nagyobb fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenesség vagy bulbar injekció, vagy bármilyen más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Entropion, ektropion, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetében.
- Bármilyen aktuális szemfertőzése vagy gyulladása van.
- Bármilyen egyéb szemészeti rendellenessége van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myopes – A szabály ellen 1. sorozat
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Myope, a szabályellenes asztigmatizmus (ALACSONY/MAGAS DC) szekvenciába, és egyenként két különböző vizsgálati lencsét viselnek, két-két viselési időszak alatt.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Myopes - Against the Rule Sequence 2
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Myope, a szabályellenes asztigmatizmus (MAGAS/ALACSONY DC) sorozatba, és két különböző vizsgálati lencsét hordanak egyenként, kétoldalúan 2 viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Myopes – az 1. szabálysorozattal
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Myope, a szabály szerint asztigmatizmus (ALACSONY/MAGAS DC) sorozatba, és két különböző vizsgálati lencsét hordanak egyenként, kétoldalúan 2 viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Myopés – a 2. szabálysorozattal
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Myope, a szabály szerint asztigmatizmus (MAGAS/ALACSONY DC) sorozatba, és egyenként két különböző vizsgálati lencsét viselnek, két-két viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Hyperopes - Against the Rule Sequence 1
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Hyperope, a szabályellenes asztigmatizmus (ALACSONY/MAGAS DC) szekvenciába, és egyenként két különböző vizsgálati lencsét viselnek, két-két viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Hyperopes - Against the Rule Sequence 2
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Hyperope, a szabályellenes asztigmatizmus (MAGAS/ALACSONY DC) sorozatba, és két különböző vizsgálati lencsét hordanak egyenként, kétoldalasan, 2 viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Hyperope – az 1. szabálysorozattal
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Hyperope, a szabály szerint asztigmatizmus (ALACSONY/MAGAS DC) sorozatba, és két különböző vizsgálati lencsét hordanak egyenként, kétoldalúan 2 viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
|
Kísérleti: Hyperope – a 2. szabálysorozattal
A rendszeres kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Hyperope, a szabály szerint asztigmatizmus (MAGAS/ALACSONY DC) sorozatba, és két különböző vizsgálati lencsét hordanak egyenként, kétoldalúan 2 viselési perióduson keresztül.
|
Multifokális tórikus kontaktlencsék Senofilcon A (C3) anyagból, UV/HEV szűrővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút elforgatással rendelkező szemek aránya ≤ 10 fok
Időkeret: 15 perccel a lencse behelyezése után
|
Az abszolút forgást minden vizsgált szemnél réslámpával értékeltük 1, 3, 7, 15 és 25 perccel a lencse behelyezése után.
Azonban a 15 perces abszolút rotáció volt az elsődleges végpont.
Az elfogadható abszolút elforgatást bináris válaszra dichotomizáltuk, ahol Y=1, ha az abszolút elforgatás 10 foknál kisebb vagy egyenlő, és Y=0 egyébként (10 foknál nagyobb abszolút elforgatás).
A 10 foknál kisebb vagy azzal egyenlő abszolút elforgatással rendelkező szemek arányát minden lencsére jelentették.
|
15 perccel a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .