Evaluering av rotasjon med en multifokal torisk kontaktlinse
29. juni 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien er en bilateral, enkeltmasket, enkeltbesøks, ikke-dispenserende 2x2 crossover-studie for å bekrefte et ferdigstilt design av en prototype kontaktlinse.
Det vil være åtte studielinsetyper, men hvert forsøksperson vil kun randomiseres til å motta to studielinsetyper.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Være minst 40 og ikke over 70 år på tidspunktet for screening.
- Eier en brukbar briller med korrigering av avstandssyn.
- Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. har brukt linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, de siste fire ukene).
- Ha avstand sfærisk ekvivalent brytning i området enten -1,00 D til -6,00 D eller +1,00 til +6,00 D i hvert øye.
- Ha avstandssylinderbrytning i området -0,75 til -2,50 D i hvert øye, med aksen i området enten 90 ± 30° eller 180 ± 30°.
- Ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Har noen aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Har en aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Bruk systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller forårsake tåkesyn. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
- Bruker for tiden okulær medisin med unntak av gjenfuktende dråper.
- Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på engangsdråper uten konserveringsmiddel, eller natriumfluorescein.
- Har hatt noen tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
- Har en historie med amblyopi eller strabismus.
- Har en historie med herpetisk keratitt.
- Har en historie med uregelmessig hornhinne.
- Har en historie med patologisk tørre øyne.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Har klinisk signifikant (grad 3 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Har entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
- Har en pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
- Har andre okulær abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myopes - mot regelsekvensen 1
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Myope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Myopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Myope, against-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Myopes - med regelsekvens 1
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Myope, with-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign en om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Myopes - Med regelsekvens 2
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Myope, with-the-rule-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Hyperopes - mot regelsekvensen 1
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Hyperope, mot-regelen-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og ha på seg to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Hyperopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Hyperope, mot-regelen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Hyperope - Med regelsekvensen 1
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Hyperope, med-regelen-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
|
Eksperimentell: Hyperope - Med regelsekvensen 2
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert til Hyperope, med-regelen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og ha på seg to forskjellige studielinsedesign én om gangen bilateralt over 2 bruksperioder.
|
Multifokale toriske kontaktlinser produsert i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV-filter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med absolutt rotasjon ≤ 10 grader
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av linse
|
Absolutt rotasjon ble vurdert for hvert forsøksøye ved å bruke en spaltelampe, 1-, 3-, 7-, 15- og 25 minutter etter linseinnsetting.
Absolutt rotasjon etter 15 minutter var imidlertid det primære endepunktet.
Akseptabel absolutt rotasjon ble dikotomisert til en binær respons der Y=1 hvis absolutt rotasjon var mindre enn eller lik 10 grader og Y=0 ellers (absolutt rotasjon større enn 10 grader).
Andelen øyne med absolutt rotasjon mindre enn eller lik 10 grader ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter innsetting av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .