Valutazione della rotazione con una lente a contatto torica multifocale

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere almeno 40 e non più di 70 anni al momento dello screening.
4. Possedere un paio di occhiali indossabili con correzione della visione a distanza.
5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (ovvero ha indossato le lenti per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno, nelle ultime quattro settimane).
6. Avere una rifrazione sferica equivalente a distanza nell'intervallo da -1,00 D a -6,00 D o da +1,00 a +6,00 D in ciascun occhio.
7. Avere la rifrazione del cilindro di distanza nell'intervallo da -0,75 a -2,50 D in ciascun occhio, con l'asse nell'intervallo di 90 ± 30° o 180 ± 30°.
8. Avere la migliore acuità visiva per distanza corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
3. Avere malattie sistemiche attive o in corso, malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
4. Utilizzare farmaci sistemici che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto o causare visione offuscata. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
5. Attualmente si usano farmaci oculari ad eccezione delle gocce umettanti.
6. Soffre di ipersensibilità nota o reazione allergica a gocce umettanti monouso prive di conservanti o alla fluoresceina sodica.
7. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
8. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
9. Avere una storia di cheratite erpetica.
10. Avere una storia di cornea irregolare.
11. Avere una storia di occhio secco patologico.
12. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
13. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
14. Avere edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
15. Avere entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
16. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
17. Avere qualsiasi altra anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto