Kiertymisen arviointi monifokaalisella toorisella piilolinssillä
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimus on kahdenvälinen, yhden naamion, yhden käynnin, annostelematon 2x2 crossover -tutkimus, jolla vahvistetaan prototyypin piilolinssien lopullinen suunnittelu.
Tutkimuslinssityyppejä on kahdeksan, mutta jokainen kohde satunnaistetaan saamaan vain kaksi tutkimuslinssityyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Seulonnan aikana on oltava vähintään 40 ja enintään 70 vuotta vanha.
- Omista käytettävät silmälasit kaukonäkökorjauksella.
- Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (eli on käyttänyt linssejä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä viimeisen neljän viikon ajan).
- Sfäärisen etäisyyden ekvivalenttitaite on joko -1,00 D - -6,00 D tai +1,00 - +6,00 D kummassakin silmässä.
- Sylinterin etäisyyden taittumisen tulee olla -0,75 - -2,50 D kummassakin silmässä, akselin ollessa joko välillä 90 ± 30° tai 180 ± 30°.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Onko sinulla aktiivisia tai jatkuvia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Käytä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa näön hämärtymistä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytä tällä hetkellä silmälääkkeitä, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kertakäyttöisille säilöntäainevapaille kostutettaville tippoille tai natriumfluoreseiinille.
- Sinulle on tehty jokin aikaisempi silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Sinulla on amblyopia tai karsastus.
- Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
- Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Sinulla on ollut patologinen kuivasilmäisyys.
- olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon poikkeavuuksia tai bulbar-injektio tai muita sarveiskalvon tai silmän poikkeavuuksia, jotka voisivat estää piilolinssien käytön.
- Onko sinulla entropion, ektropion, chalazia, toistuvia styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
- Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
- Onko sinulla muita silmähäiriöitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myopes – sääntöä vastaan Sekvenssi 1
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Myope, vastoin sääntöä - astigmatismi (LOW/HIGH DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Myopes – sääntöä vastaan Sekvenssi 2
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Myope, vastoin sääntöä - astigmatismi (KORKEA/ALAINEN DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Myooppi - Sääntösekvenssillä 1
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Myope, säännönmukainen astigmatismi, (LOW/HIGH DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin 2 käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Myooppi - Sääntösekvenssillä 2
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Myope, sääntö-astigmatismi, (HIGH/LOW DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Hyperoopit – sääntöä vastaan sekvenssi 1
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Hyperope, vastoin sääntöä - astigmatismi (LOW/HIGH DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Hyperoopit – sääntöä vastaan sekvenssi 2
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Hyperope-, vastoin sääntöä-astigmatismi-, (HIGH/LOW DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Hyperooppi - Sääntösekvenssin kanssa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Hyperope-sääntöön astigmatismin (LOW/HIGH DC) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
|
Kokeellinen: Hyperooppi – sääntösekvenssillä 2
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti piilolinssejä, satunnaistetaan Hyperope-sääntöön astigmatismi-sarjaan (HIGH/LOW DC), ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssimallia yksi kerrallaan molemmin puolin kahden käyttöjakson aikana.
|
Senofilcon A (C3) -materiaalista valmistetut monitehopiilolinssit UV/HEV-suodattimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisella kiertoliikkeellä olevien silmien osuus ≤ 10 astetta
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Absoluuttinen pyöriminen arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä rakolamppua 1, 3, 7, 15 ja 25 minuutin kuluttua linssin asettamisesta.
Absoluuttinen rotaatio 15 minuutin kohdalla oli kuitenkin ensisijainen päätetapahtuma.
Hyväksyttävä absoluuttinen kierto dikotomisoitiin binäärivasteeksi, jossa Y = 1, jos absoluuttinen kierto oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta ja Y = 0 muussa tapauksessa (absoluuttinen kierto suurempi kuin 10 astetta).
Niiden silmien osuus, joiden absoluuttinen kierto on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta, ilmoitettiin jokaiselle linssille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .