Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rotation med en multifokal torisk kontaktlinse

29. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Undersøgelsen er et bilateralt, enkeltmasket, enkelt-besøg, ikke-dispenserende 2x2 crossover-studie for at bekræfte et færdigt design af en prototype kontaktlinse. Der vil være otte undersøgelseslinsetyper, dog vil hvert forsøgsperson kun blive randomiseret til at modtage to undersøgelseslinsetyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres med fjernsynskorrektion.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. har brugt linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag i de sidste fire uger).
  6. Har afstand sfærisk ækvivalent brydning i området af enten -1,00 D til -6,00 D eller +1,00 til +6,00 D i hvert øje.
  7. Have afstandscylinderbrydning i området -0,75 til -2,50 D i hvert øje, hvor aksen er i området enten 90 ± 30° eller 180 ± 30°.
  8. Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Har aktive eller vedvarende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Brug systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller forårsage sløret syn. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  5. Brug i øjeblikket øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for engangskonserveringsmiddelfri genopfugtningsdråber eller natriumfluorescein.
  7. Har haft nogen tidligere øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  8. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  9. Har en historie med herpetisk keratitis.
  10. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  11. Har en historie med patologisk tørre øjne.
  12. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  13. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  14. Har klinisk signifikant (grad 3 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller andre hornhinde- eller okulære abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Har entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  16. Har en aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  17. Har andre øjenabnormiteter, der kan forstyrre kontaktlinsebrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myopes - imod regelsekvensen 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, against-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - med regelsekvens 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, with-the-rule-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - med regelsekvens 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, with-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperopes - Against the Rule Sequence 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, mod-reglen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperope - med regelsekvensen 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, med-reglen-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperope - med regelsekvensen 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, med-regelen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel øjne med absolut rotation ≤ 10 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Absolut rotation blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af en spaltelampe 1-, 3-, 7-, 15- og 25 minutter efter linseindsættelse. Imidlertid var absolut rotation efter 15 minutter det primære endepunkt. Acceptabel absolut rotation blev dikotomiseret til en binær reaktion, hvor Y=1, hvis absolut rotation var mindre end eller lig med 10 grader og Y=0 ellers (absolut rotation større end 10 grader). Andelen af ​​øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner