ELE-101健康な参加者とうつ病患者における安全性と忍容性の研究
2025年2月17日 更新者：Eleusis Therapeutics
健康な成人参加者におけるELE-101の単回漸増静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（パート1）および第IIa相、非盲検試験大うつ病性障害患者における ELE-101 の単回静脈内投与の薬力学的効果の範囲を評価します (パート 2)。
ELE-101と呼ばれる薬の安全性と忍容性を評価し、体がどのように薬を吸収して除去し、健康な成人の参加者（パート1）とうつ病患者（パート2）の体にどのように影響するかを調べる研究.
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。 パート 1 は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、薬力学 (PD) および主観的な薬物強度 (SDI) を評価するための第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験です。健康な男性および女性の成人参加者におけるELE-101。 パート 2 は、うつ病患者における ELE-101 の単回静脈内投与の一連の薬力学的効果を評価する第 IIa 相非盲検試験です。
健康な参加者は、パート 1 で IV 注入として ELE-101 またはプラセボのいずれかを受け取り、MDD の患者はパート 2 で IV 注入として ELE-101 を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性または女性の参加者。
- 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究への参加中にコンプライアンス条件を順守し、研究プロトコルに記載されている検査とテストを受け、自覚症状を明確かつ確実に治験責任医師に伝えることができ、またその意思がある.
- パート 2 のみ: 患者は MDD と診断されており、抗うつ薬を服用していません。
除外基準:
- アルコールまたは物質使用障害の現在または履歴（過去6か月以内）。
- -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内にCNSに作用する精神または神経学的状態のための薬理学的化合物の使用。
- -統合失調症、精神病、双極性障害、妄想性障害、妄想性人格障害、統合失調感情障害、境界性人格障害またはパニック障害の現在または臨床的に関連する病歴。
- 第一度近親者では、統合失調症、精神病、双極性障害、妄想性障害、妄想性人格障害または統合失調感情障害の病歴。
- -幻覚剤持続性知覚障害（HPPD）の診断歴。
- 重大な自殺リスク。
- 治験責任医師が判断した、信頼関係の確立またはサイロシンへの安全な曝露と相容れないその他の個人的な状況および行動。
- パート 1 のみ: 進行中の現在の MDD、または過去 1 年以内の MDD の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (パート 1)
0.25mgのELE-101またはプラセボの10分間の単回静脈内注入（6つの実薬と2つのプラセボとして無作為化）
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ELE-101 点滴静注液
ELE-101 点滴用プラセボ マッチング ソリューション
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実験的：コホート 2 (パート 1)
0.75mgのELE-101またはプラセボの10分間の単回静脈内注入（6つの実薬と2つのプラセボとして無作為化）
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ELE-101 点滴静注液
ELE-101 点滴用プラセボ マッチング ソリューション
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実験的：コホート 3 (パート 1)
2.0mgのELE-101またはプラセボの10分間の単回静脈内注入（6つの実薬と2つのプラセボとして無作為化）
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ELE-101 点滴静注液
ELE-101 点滴用プラセボ マッチング ソリューション
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実験的：コホート 4 (パート 1)
TBD mg ELE-101またはプラセボの単回TBD分静脈内注入（6つの実薬と2つのプラセボとして無作為化）
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ELE-101 点滴静注液
ELE-101 点滴用プラセボ マッチング ソリューション
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実験的：コホート 5 (パート 1)
TBD mg ELE-101またはプラセボの単回TBD分静脈内注入（6つの実薬と2つのプラセボとして無作為化）
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ELE-101 点滴静注液
ELE-101 点滴用プラセボ マッチング ソリューション
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実験的：コホート 6 (パート 2)
TBD mg ELE-101の単回TBD分静脈内注入
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ELE-101 点滴静注液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 少なくとも 1 つの安全イベントを経験した参加者の割合
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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パート 2: 主観的な薬物強度評価
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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- SDI アンケートは、サイケデリックな体験のリアルタイムの強さを評価するために使用されます
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: Cmax: ELE-101 およびその代謝物について観測された最大血漿濃度
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: Tmax: ELE-101 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: AUCinf: ELE-101 およびその代謝物の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: AUClast: ELE-101 およびその代謝物の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: AUC0-24: ELE-101 およびその代謝物の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: VZ: ELE-101 およびその代謝物の最終処分段階での分布量
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: VZss: ELE-101 およびその代謝物の定常状態での分布量
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: Cl: ELE-101 およびその代謝物の血漿からの見かけの総クリアランス
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: MRTinf: ELE-101 およびその代謝物の時間 0 から無限までの平均滞留時間
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: t1/2: ELE-101 およびその代謝産物の終末期の半減期
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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血漿中の PK パラメータは、研究全体を通してサイロシンとその一次代謝産物について計算されます。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート 1 および 2: 退院可能性: 被験者の退院準備の評価
時間枠：投与後および投与後24時間
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退院可能性の評価は、参加者の安全性データを確認した後の治験責任医師の判断に基づいて行われます。
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投与後および投与後24時間
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パート 1: Visual Analogue Scale で評価した ELE-101 の用量関連の精神活性効果
時間枠：投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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主観的薬物強度 (SDI) は、0 ～ 10 で採点される視覚的アナログ スケールです。
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投与前および投与後 24 時間までの複数の時点で
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パート2：Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）によって評価されたうつ病の重症度に対するELE-101の影響
時間枠：85日目までのベースライン
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Madrsは、気分障害のある患者の抑うつエピソードの重症度を測定するための10項目の項目を持つ診断アンケートです。
より高いMADRSスコアは、より深刻なうつ病を示し、各項目は0から6にスコアリングされます。
全体のスコアの範囲は0〜60です。
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85日目までのベースライン
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パート2：少なくとも1つの安全イベントを持つ参加者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。