Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ELE-101 u zdrowych uczestników i pacjentów z depresją
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eleusis Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych ELE-101 u zdrowych dorosłych uczestników (część 1) oraz otwarte badanie fazy IIa mające na celu Ocena zakresu efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki dożylnej ELE-101 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (część 2).
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie ELE-101 oraz sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa lek oraz jak wpływa on na organizm zdrowych dorosłych uczestników (Część 1) oraz pacjentów z depresją (Część 2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest 2-częściowe badanie. Część 1 to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK), farmakodynamicznego (PD) i subiektywnej intensywności leku (SDI) pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) ELE-101 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Część 2 to otwarte badanie fazy IIa, mające na celu ocenę zakresu efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki dożylnej ELE-101 u pacjentów z depresją.
Zdrowi uczestnicy otrzymają ELE-101 lub placebo we wlewie dożylnym w części 1, a pacjenci z MDD otrzymają ELE-101 we wlewie dożylnym w części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
- Uczestnicy są zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania warunków zgodności podczas udziału w badaniu, poddania się badaniom i testom określonym w Protokole badania oraz jasnego i rzetelnego komunikowania Badaczowi swoich subiektywnych objawów.
- Tylko część 2: U pacjenta zdiagnozowano MDD i nie przyjmuje on leków przeciwdepresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub występujące w przeszłości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Stosowanie związków farmakologicznych w stanach psychiatrycznych lub neurologicznych działających na OUN w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Aktualna lub klinicznie istotna historia schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, paranoidalnego zaburzenia osobowości, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia osobowości z pogranicza lub lęku napadowego.
- U krewnych pierwszego stopnia historia schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, paranoidalnego zaburzenia osobowości lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Historia diagnozy halucynogennego trwałego zaburzenia percepcyjnego (HPPD).
- Duże ryzyko samobójstwa.
- Inne osobiste okoliczności i zachowania, które są niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocynę, według oceny Badacza.
- Tylko część 1: Trwająca obecnie MDD lub historia MDD w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (część 1)
Pojedyncza 10-minutowa infuzja dożylna 0,25 mg ELE-101 lub placebo (randomizowane jako 6 aktywnych i 2 placebo)
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
ELE-101 dopasowany do placebo roztwór do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (część 1)
Pojedyncza 10-minutowa infuzja dożylna 0,75 mg ELE-101 lub placebo (randomizowane jako 6 aktywnych i 2 placebo)
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
ELE-101 dopasowany do placebo roztwór do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (część 1)
Pojedyncza 10-minutowa infuzja dożylna 2,0 mg ELE-101 lub placebo (randomizowane jako 6 aktywnych i 2 placebo)
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
ELE-101 dopasowany do placebo roztwór do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (część 1)
Pojedynczy TBD minutowy wlew dożylny TBD mg ELE-101 lub placebo (randomizowany jako 6 aktywnych i 2 placebo)
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
ELE-101 dopasowany do placebo roztwór do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (część 1)
Pojedynczy TBD minutowy wlew dożylny TBD mg ELE-101 lub placebo (randomizowany jako 6 aktywnych i 2 placebo)
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
ELE-101 dopasowany do placebo roztwór do infuzji dożylnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (część 2)
Pojedynczy minutowy wlew dożylny TBD TBD mg ELE-101
|
ELE-101 roztwór do infuzji dożylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Część 2: Subiektywna ocena intensywności działania leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
- Kwestionariusz SDI zostanie użyty do oceny intensywności doznania psychedelicznego w czasie rzeczywistym
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie ELE-101 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: AUCinf: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: AUC0-24: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: VZ: objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: VZss: objętość dystrybucji ELE-101 i jego metabolitów w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: Cl: pozorny całkowity klirens z osocza dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: MRTinf: średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej dla ELE-101 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Parametry PK w osoczu zostaną obliczone dla psilocyny i jej głównych metabolitów w trakcie badania
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 1 i 2: Zdolność do wypisu: Ocena gotowości podmiotu do wypisu
Ramy czasowe: po podaniu i 24 godziny po podaniu
|
Ocena zdolności do zwolnienia będzie oparta na ocenie Badacza po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników.
|
po podaniu i 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Związane z dawką efekty psychoaktywne ELE-101 oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Subiektywna Intensywność Leku (SDI) to wizualna skala analogowa, oceniana od 0 do 10.
|
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ ELE-101 na nasilenie depresji ocenianej przez skalę oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
MADRS jest kwestionariuszem diagnostycznym z dziesięcioma pozycjami do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każdy element jest oceniany od 0 do 6.
Ogólny wynik wynosi od 0 do 60.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
|
Część 2: Procent uczestników z co najmniej jednym wydarzeniem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .